第一章 伦理审查的历史沿革 3
第一节 伦理事件及伦理原则的诞生 3
第二节 国际伦理审查机构简介 7
第二章 伦理委员会的建立 15
第一节 医院伦理委员会的组成 15
第二节 标准操作规程的撰写、 审查、 颁布与修订 19
第三节 术语及释义 22
第四节 保密和利益冲突协议 29
第五节 伦理委员会成员的培训 31
第六节 独立顾问的选择 34
第三章 研究方案的审查 39
第一节 研究方案送审的管理 39
第二节 研究方案的初审 43
第三节 评审表的使用 47
第四节 快速审查 51
第五节 送复审的研究方案的审查 54
第六节 医疗器材研究方案的审查 56
第四章 研究方案跟踪审查 63
第一节 研究方案的持续审查 63
第二节 研究方案修正案的审查 66
第三节 总结报告的审查 69
第四节 研究方案终止的审查 72
第五节 试验偏差处理办法 75
第六节 受试者申诉的受理 77
第七节 严重不良事件报告的监测与评价 79
第八节 研究单位实地访查 82
第五章 伦理委员会会议组织及档案管理 87
第一节 会议议程准备、会议内容及会议记录 87
第二节 紧急会议 94
第三节 沟通记录 96
第四节 档案管理 98
第五节 文件保密规程 102
第六章 伦理委员会的稽查和观察 113
第七章 有关表格与文本 113
AF1 标准操作规程模板 113
AF2 保密和利益冲突协议书 114
AF3 委员简历 116
AF4 培训记录表 117
AF5 专业服务协议书 118
AF6 研究者送审须知 119
AF7 知情同意书模板 122
AF8 研究者简历 124
AF9 初审申请表 125
AF10 评审表 127
AF11 评审报告表 130
AF12 咨询报告表 131
AF13 复审报告表 133
AF14 医疗器械分类判定表 134
AF15 持续审查申请表 136
AF16 研究方案修正申请表 137
AF17 研究总结报告表 138
AF18 研究方案终止摘要表 139
AF19 严重不良事件报告表样式 140
AF20 严重或意外的不良事件报告评估表 141
AF21 试验偏差记录表 142
AF22 申诉记录表 143
AF23 研究单位实地访查记录表 144
AF24 伦理委员会会议议程 145
AF25 列席会议者保密协议 146
AF26 伦理委员会会议记录表 147
AF27 投票单 148
AF28 医院伦理委员会通知函 149
AF29 医院伦理委员会批准函 150
AF30 沟通记录表 151
AF31 医院伦理委员会年度审查研究方案目录 152
AF32 文件调阅和复印登记表 153
附录1 世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则 154
附录2 药物临床试验质量管理规范 158
附录3 医疗器械临床试验规定 169
附录4 医疗器械监督管理条例 175
附录5 医疗器械分类规则 183
附录6 医疗器械分类目录 186