医院伦理委员会标准操作规程PDF电子书下载

第一章　伦理审查的历史沿革 3

第一节　伦理事件及伦理原则的诞生 3

第二节 国际伦理审查机构简介 7

第二章　伦理委员会的建立 15

第一节 医院伦理委员会的组成 15

第二节　标准操作规程的撰写、 审查、 颁布与修订 19

第三节　术语及释义 22

第四节 保密和利益冲突协议 29

第五节 伦理委员会成员的培训 31

第六节　独立顾问的选择 34

第三章　研究方案的审查 39

第一节　研究方案送审的管理 39

第二节　研究方案的初审 43

第三节　评审表的使用 47

第四节　快速审查 51

第五节 送复审的研究方案的审查 54

第六节 医疗器材研究方案的审查 56

第四章　研究方案跟踪审查 63

第一节　研究方案的持续审查 63

第二节 研究方案修正案的审查 66

第三节 总结报告的审查 69

第四节 研究方案终止的审查 72

第五节　试验偏差处理办法 75

第六节 受试者申诉的受理 77

第七节 严重不良事件报告的监测与评价 79

第八节　研究单位实地访查 82

第五章　伦理委员会会议组织及档案管理 87

第一节 会议议程准备、会议内容及会议记录 87

第二节　紧急会议 94

第三节　沟通记录 96

第四节　档案管理 98

第五节　文件保密规程 102

第六章　伦理委员会的稽查和观察 113

第七章　有关表格与文本 113

AF1　标准操作规程模板 113

AF2 保密和利益冲突协议书 114

AF3　委员简历 116

AF4　培训记录表 117

AF5 专业服务协议书 118

AF6　研究者送审须知 119

AF7 知情同意书模板 122

AF8　研究者简历 124

AF9　初审申请表 125

AF10　评审表 127

AF11 评审报告表 130

AF12　咨询报告表 131

AF13　复审报告表 133

AF14 医疗器械分类判定表 134

AF15　持续审查申请表 136

AF16　研究方案修正申请表 137

AF17 研究总结报告表 138

AF18　研究方案终止摘要表 139

AF19　严重不良事件报告表样式 140

AF20　严重或意外的不良事件报告评估表 141

AF21 试验偏差记录表 142

AF22 申诉记录表 143

AF23　研究单位实地访查记录表 144

AF24　伦理委员会会议议程 145

AF25　列席会议者保密协议 146

AF26　伦理委员会会议记录表 147

AF27　投票单 148

AF28 医院伦理委员会通知函 149

AF29 医院伦理委员会批准函 150

AF30　沟通记录表 151

AF31 医院伦理委员会年度审查研究方案目录 152

AF32　文件调阅和复印登记表 153

附录1 世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则 154

附录2　药物临床试验质量管理规范 158

附录3 医疗器械临床试验规定 169

附录4 医疗器械监督管理条例 175

附录5 医疗器械分类规则 183

附录6 医疗器械分类目录 186