第一篇 药品质量监督抽验管理最新政策法规 1
第二篇 药品质量监督管理总论 117
第一章 质量监督的基本理论 119
第一节 质量的基本概念 119
第二节 质量体系与质量保证 129
第三节 质量控制与质量策划 133
第四节 质量改进 134
第二章 质量监督与质量技术监督 146
第一节 质量监督的基本理论 146
第二节 质量技术监督 153
第三章 全面质量管理 173
第一节 全面质量管理的基本概念 173
第二节 全面质量管理的基础工作 185
第四章 质量管理标准化与质量认证 196
第一节 质量管理标准化 196
第二节 质量认证与认可 214
第三节 开展ISO 9000标准认证 240
第五章 质量管理体系文件参考文本精编 253
第一节 质量手册示例 253
第二节 程序文件示例 285
第三节 作业指导书示例 329
第四节 质量记录表格示例 350
第三篇 药品GMP认证操作技术与验证 391
第一章 概述 393
第一节 GMP的产生与发展 394
第二节 实施GMP的迫切性和重要性 407
第三节 我国GMP发展和实施情况 410
第四节 实施药品CMP的策略和重点 418
第五节 我国CMP对机构和人员的要求 430
第二章 企业申报GMP认证前的准备工作 438
第一节 申报认证前的基础准备 438
第二节 药品GMP关键项目的准备 440
第三节 药品GMP诸要素重点及认证准备 444
第三章 药品生产和质量管理的基本准则 448
第一节 药品GMP观念与质量意识 448
第二节 药品GMP的适用范围 452
第三节 制药企业是否要制定质量手册 454
第四节 走出药品GMP认证的误区 458
第四章 药品质量控制验证 461
第一节 概述 461
第二节 药品生产企业设备的验证 487
第三节 关键工序验证 490
第四节 清洁验证 491
第五节 工艺验证 492
第六节 验证实施的程序 503
第七节 验证工作的检查要点 505
第五章 药品GMP认证操作相关文件编制范例 506
第一节 制药企业文件目录编制范例 506
第二节 组织机构和部门职责文件编制范例 516
第三节 人员管理文件编制范例 518
第四节 厂房管理文件编制范例 520
第五节 设施管理文件编制范例 524
第六节 设备管理文件编制范例 525
第七节 物料管理文件的编制范例 531
第八节 卫生管理文件的编制范例 545
第九节 验证管理文件的编制范例 551
第十节 生产管理文件的编制范例 558
第十一节 质量管理文件的编制范例 566
第十二节 销售管理文件的编制范例 589
第四篇 药品质量抽样检查管理 593
第一章 药品与药品质量 595
第一节 概述 595
第二节 药品质量管理立法 600
第二章 药品抽样检查管理与实施要点 606
第一节 抽样检查概述 606
第二节 抽样检查方案 609
第三节 抽样检查标准 612
第四节 产品质量监督抽样标准 617
第五节 抽样检查的实施要点 625
第三章 药品质量自检 633
第一节 我国对药品自检的要求 633
第二节 自检的概念 633
第三节 自检工作的实施 634
第四节 质量改进措施和建议 638
第五篇 药品监督与质量管理 641
第一章 药品监督管理概述 643
第一节 药事组织 643
第二节 药事管理 646
第三节 药品监督管理的基本概念 667
第四节 我国药品监督管理体系的确立与发展 672
第五节 药品监督管理组织机构 678
第六节 国家中医药管理局 688
第七节 药品生产经营组织 691
第八节 药学事业性组织和社会团体组织 695
第九节 国外药事管理体制及世界卫生组织 698
第二章 我国药品监督管理的法律责任 706
第一节 药品法律监督 706
第二节 药品监督管理法律责任 715
第三章 药品质量监督管理 740
第一节 药品质量监督 740
第二节 药品标准管理 746
第三节 国家基本药物和非处方药管理 756
第四节 新药管理 760
第五节 生物制品及血液制品的管理 798
第六节 特殊管理的药品 809
第七节 药品不良反应监测及整顿淘汰 831
第八节 药品包装与商标策略管理 841
第六篇 药品质量检验分析方法与操作规程 851
第一章 药品检验分析操作基础知识 853
第一节 计量单位与基本常数 853
第二节 分析化学常用术语 876
第三节 药品检验操作须知 889
第二章 药品质量检验基本理论 970
第一节 概述 970
第二节 药品质量监督与检验 980
第三节 药品检验中几个需要注意的问题 982
第三章 药品检验的方法与应用 984
第一节 药品的一般鉴别试验 984
第二节 重量分析法 1003
第三节 滴定分析法 1048
第四节 酸碱滴定法 1065
第五节 配位滴定法 1094
第六节 氧化还原滴定法 1114
第七节 非水滴定法 1128
第八节 紫外-可见光光度法 1148
第九节 红外分光光度法 1212
第十节 原子吸收分光光度法 1271
第十一节 气相色谱法 1289
第十二节 高效液相色谱法 1335
第十三节 薄层色谱法 1393
第十四节 色谱联用技术 1430
第四章 中药质量检验方法与应用 1454
第一节 中药概述 1454
第二节 中药材性状检验 1478
第三节 中药显微检验 1482
第七篇 药品质量检验操作技术规程 1495
第一章 药品检验操作通则 1497
第二章 药品物理常数测定法 1517
第三章 化学原料药杂质检查法 1528
第四章 有机溶剂残留量测定法 1555
第五章 药品仪器分析法 1558
第六章 药品生物测定法 1623
第七章 化学原料药含量测定法 1654
第八章 制剂检查通则 1675
第九章 制剂含量测定法 1696
第十章 制剂溶出度和释放度测定法 1706
第十一章 澄明度检查法 1712
第八篇 药品质量监管抽验相关政策法规 1717