《药品质量监督抽验管理规定》实施手册 第1册PDF电子书下载

第一篇　药品质量监督抽验管理最新政策法规 1

第二篇　药品质量监督管理总论 117

第一章　质量监督的基本理论 119

第一节　质量的基本概念 119

第二节　质量体系与质量保证 129

第三节　质量控制与质量策划 133

第四节　质量改进 134

第二章　质量监督与质量技术监督 146

第一节　质量监督的基本理论 146

第二节　质量技术监督 153

第三章　全面质量管理 173

第一节　全面质量管理的基本概念 173

第二节　全面质量管理的基础工作 185

第四章　质量管理标准化与质量认证 196

第一节　质量管理标准化 196

第二节　质量认证与认可 214

第三节　开展ISO 9000标准认证 240

第五章　质量管理体系文件参考文本精编 253

第一节　质量手册示例 253

第二节　程序文件示例 285

第三节　作业指导书示例 329

第四节　质量记录表格示例 350

第三篇　药品GMP认证操作技术与验证 391

第一章　概述 393

第一节　GMP的产生与发展 394

第二节　实施GMP的迫切性和重要性 407

第三节　我国GMP发展和实施情况 410

第四节　实施药品CMP的策略和重点 418

第五节　我国CMP对机构和人员的要求 430

第二章　企业申报GMP认证前的准备工作 438

第一节　申报认证前的基础准备 438

第二节　药品GMP关键项目的准备 440

第三节　药品GMP诸要素重点及认证准备 444

第三章　药品生产和质量管理的基本准则 448

第一节　药品GMP观念与质量意识 448

第二节　药品GMP的适用范围 452

第三节　制药企业是否要制定质量手册 454

第四节　走出药品GMP认证的误区 458

第四章 药品质量控制验证 461

第一节　概述 461

第二节　药品生产企业设备的验证 487

第三节　关键工序验证 490

第四节　清洁验证 491

第五节　工艺验证 492

第六节　验证实施的程序 503

第七节　验证工作的检查要点 505

第五章　药品GMP认证操作相关文件编制范例 506

第一节　制药企业文件目录编制范例 506

第二节　组织机构和部门职责文件编制范例 516

第三节　人员管理文件编制范例 518

第四节　厂房管理文件编制范例 520

第五节　设施管理文件编制范例 524

第六节　设备管理文件编制范例 525

第七节　物料管理文件的编制范例 531

第八节　卫生管理文件的编制范例 545

第九节　验证管理文件的编制范例 551

第十节　生产管理文件的编制范例 558

第十一节　质量管理文件的编制范例 566

第十二节 销售管理文件的编制范例 589

第四篇　药品质量抽样检查管理 593

第一章　药品与药品质量 595

第一节　概述 595

第二节　药品质量管理立法 600

第二章　药品抽样检查管理与实施要点 606

第一节　抽样检查概述 606

第二节　抽样检查方案 609

第三节　抽样检查标准 612

第四节　产品质量监督抽样标准 617

第五节　抽样检查的实施要点 625

第三章　药品质量自检 633

第一节　我国对药品自检的要求 633

第二节 自检的概念 633

第三节 自检工作的实施 634

第四节　质量改进措施和建议 638

第五篇　药品监督与质量管理 641

第一章　药品监督管理概述 643

第一节　药事组织 643

第二节　药事管理 646

第三节　药品监督管理的基本概念 667

第四节　我国药品监督管理体系的确立与发展 672

第五节　药品监督管理组织机构 678

第六节 国家中医药管理局 688

第七节　药品生产经营组织 691

第八节　药学事业性组织和社会团体组织 695

第九节 国外药事管理体制及世界卫生组织 698

第二章　我国药品监督管理的法律责任 706

第一节　药品法律监督 706

第二节　药品监督管理法律责任 715

第三章　药品质量监督管理 740

第一节　药品质量监督 740

第二节　药品标准管理 746

第三节　国家基本药物和非处方药管理 756

第四节　新药管理 760

第五节　生物制品及血液制品的管理 798

第六节　特殊管理的药品 809

第七节　药品不良反应监测及整顿淘汰 831

第八节　药品包装与商标策略管理 841

第六篇　药品质量检验分析方法与操作规程 851

第一章　药品检验分析操作基础知识 853

第一节　计量单位与基本常数 853

第二节　分析化学常用术语 876

第三节　药品检验操作须知 889

第二章　药品质量检验基本理论 970

第一节　概述 970

第二节　药品质量监督与检验 980

第三节　药品检验中几个需要注意的问题 982

第三章　药品检验的方法与应用 984

第一节　药品的一般鉴别试验 984

第二节　重量分析法 1003

第三节　滴定分析法 1048

第四节　酸碱滴定法 1065

第五节　配位滴定法 1094

第六节　氧化还原滴定法 1114

第七节　非水滴定法 1128

第八节　紫外-可见光光度法 1148

第九节　红外分光光度法 1212

第十节　原子吸收分光光度法 1271

第十一节　气相色谱法 1289

第十二节　高效液相色谱法 1335

第十三节　薄层色谱法 1393

第十四节　色谱联用技术 1430

第四章 中药质量检验方法与应用 1454

第一节　中药概述 1454

第二节　中药材性状检验 1478

第三节　中药显微检验 1482

第七篇　药品质量检验操作技术规程 1495

第一章　药品检验操作通则 1497

第二章　药品物理常数测定法 1517

第三章　化学原料药杂质检查法 1528

第四章　有机溶剂残留量测定法 1555

第五章　药品仪器分析法 1558

第六章　药品生物测定法 1623

第七章　化学原料药含量测定法 1654

第八章　制剂检查通则 1675

第九章　制剂含量测定法 1696

第十章 制剂溶出度和释放度测定法 1706

第十一章　澄明度检查法 1712

第八篇　药品质量监管抽验相关政策法规 1717