一、药品注册管理 1
药品注册管理办法(试行) 1
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 28
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 36
附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 48
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 63
关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知 69
关于药品注册审批收费事项的公告 72
关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知 73
药品再注册申报资料项目 74
关于药品注册申报及受理事项的通知 76
关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知 82
生物制品批签发管理办法(试行) 86
关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知 94
关于新药审批工作有关事项的通知 97
关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知 98
中华人民共和国药品管理法 99
中华人民共和国药品管理法实施条例 115
麻醉药品管理办法 130
医疗用毒性药品管理办法 135
精神药品管理办法 137
放射性药品管理办法 141
野生药材资源保护管理条例 145
中药品种保护条例 147
血液制品管理条例 151
国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 158
国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知 164
国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知 168
国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知 172
国务院办公厅转发国务院纠正行业不正之风办公室等部门关于纠正医药购销中不正之风工作实施意见的通知 175
国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知 179
国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知 182
生物制品管理规定 186
中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定 188
药品生产(经营)企业合格证管理办法 195
药品流通监督管理办法(暂行) 197
处方药与非处方药分类管理办法(试行) 204
戒毒药品管理办法 206
麻黄素管理办法(试行) 211
药品临床试验管理规范 216
药品经营质量管理规范 228
药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 238
咖啡因管理规定 240
二、医疗器械注册管理 252
医疗器械注册管理办法 252
进口医疗器械注册检测规定 260
境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定 263
关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知 266
关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知 269
关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知 274
医疗器械注册补充规定(一) 277
关于调整国产三类、进口医疗器械注册审评收费方式和部分收费项目的公告 279
关于规范体外诊断试剂管理的意见 281
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 283
关于规范口腔义齿生产监督管理的通知 285
医疗器械监督管理条例 286
医疗器械分类规则 293
医疗器械新产品审批规定(试行) 299
医疗器械生产企业监督管理办法 301
医疗器械经营企业监督管理办法 307
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知 313
医疗器械生产企业质量体系考核办法 315
医疗器械标准管理办法(试行) 323
医疗器械说明书管理规定 328
关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知 332
关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知 335
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 341
关于印发《医疗器械分类目录》的通知 348