药品与医疗器械注册管理法规汇编PDF电子书下载

一、药品注册管理 1

药品注册管理办法(试行) 1

附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 28

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 36

附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 48

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 63

关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知 69

关于药品注册审批收费事项的公告 72

关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知 73

药品再注册申报资料项目 74

关于药品注册申报及受理事项的通知 76

关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知 82

生物制品批签发管理办法(试行) 86

关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知 94

关于新药审批工作有关事项的通知 97

关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知 98

中华人民共和国药品管理法 99

中华人民共和国药品管理法实施条例 115

麻醉药品管理办法 130

医疗用毒性药品管理办法 135

精神药品管理办法 137

放射性药品管理办法 141

野生药材资源保护管理条例 145

中药品种保护条例 147

血液制品管理条例 151

国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 158

国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知 164

国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知 168

国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知 172

国务院办公厅转发国务院纠正行业不正之风办公室等部门关于纠正医药购销中不正之风工作实施意见的通知 175

国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知 179

国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知 182

生物制品管理规定 186

中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定 188

药品生产(经营)企业合格证管理办法 195

药品流通监督管理办法(暂行) 197

处方药与非处方药分类管理办法(试行) 204

戒毒药品管理办法 206

麻黄素管理办法(试行) 211

药品临床试验管理规范 216

药品经营质量管理规范 228

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 238

咖啡因管理规定 240

二、医疗器械注册管理 252

医疗器械注册管理办法 252

进口医疗器械注册检测规定 260

境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定 263

关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知 266

关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知 269

关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知 274

医疗器械注册补充规定(一) 277

关于调整国产三类、进口医疗器械注册审评收费方式和部分收费项目的公告 279

关于规范体外诊断试剂管理的意见 281

关于体外诊断试剂实施分类管理的公告 283

关于规范口腔义齿生产监督管理的通知 285

医疗器械监督管理条例 286

医疗器械分类规则 293

医疗器械新产品审批规定(试行) 299

医疗器械生产企业监督管理办法 301

医疗器械经营企业监督管理办法 307

关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知 313

医疗器械生产企业质量体系考核办法 315

医疗器械标准管理办法(试行) 323

医疗器械说明书管理规定 328

关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知 332

关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知 335

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 341

关于印发《医疗器械分类目录》的通知 348