第一章 医疗机构制剂配制管理 1
第一节 《药品管理法》关于医疗机构药剂管理的有关规定 2
第二节 医疗机构制剂配制质量管理规范 10
第三节 制剂用水 18
第四节 医疗机构制剂的特点 19
第五节 名词解释 26
第二章 制剂配制的硬件建设 28
第一节 软件系统管理 33
第三章 制剂配制的软件建设 33
第二节 制剂配制文件管理 38
第四章 制剂配制的管理制度 46
第一节 制剂室工作制度 46
第二节 制剂室文件管理制度 49
第三节 制剂物料管理制度 50
第四节 制剂设备管理制度 54
第五节 制剂配制管理制度 56
第六节 清洁管理制度 58
第七节 制剂室工作人员培训管理制度 62
第八节 药品检验室管理制度 63
第五章 制剂配制记录 75
第一节 制剂配制记录 75
一、中药制剂配制记录 76
二、普通制剂配制记录 78
三、灭菌制剂配制记录 79
四、普通制剂检验记录 81
第二节 物料管理记录 82
一、原辅料总账 84
二、原辅料分类账 85
三、原辅料取样记录 86
四、原辅料检验报告单 87
五、待包装品检验报告单 88
六、成品检验报告单 89
七、成品入库单 90
八、成品入库总账 91
九、制剂成品发放记录 92
十、制剂成品收回记录 93
十一、原辅料申验单 94
十二、待包装制剂申验单 95
十三、成品申验单 96
十四、标签使用记录 97
第三节 配制管理记录 98
一、清场合格证 99
二、半成品合格证 100
三、半成品不合格证 101
四、半成品待验证 102
五、成品待验证 103
六、成品合格证 104
七、差错事故记录 105
八、不合格原辅料、半成品、成品处理报告单 106
九、不合格品销毁单 107
十、清场工作记录 108
第四节 质量管理记录 109
一、原辅料检验操作记录 110
二、制剂成品检验操作记录 111
三、制剂成品检验台账 112
四、留样观察记录 113
五、标准品、对照品、标准溶液、试液、检定菌购买(配制)记录 114
六、实验动物饲养、使用记录 115
七、质量事故处理记录 116
八、GPP实施情况自检记录 117
第六章 药品管理相关法律、法规 118
第一节 中华人民共和国药品管理法 118
第二节 制剂配制管理相关法规 144
一、药品包装用材料、容器管理办法(暂行) 144
二、药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 151
三、医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) 158
四、关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知 170
五、关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知 185
六、关于13种抗生素粉针剂停止使用普通天然胶塞的通知 191
七、关于医疗机构制剂调拨和委托加工管理规定的通知 192
八、关于医疗机构制剂调拨和委托加工管理规定的补充通知 196
第七章 附录 197
一、制剂配制环境空气洁净级别要求 197
二、洁净区空气洁净度级别表 198
三、制剂用水 198