《世界卫生组织药品制备规范专家委员会第34次报告》PDF下载

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  • 作  者:世界卫生组织编;林跃主译
  • 出 版 社:北京:中国医药科技出版社
  • 出版年份:1999
  • ISBN:7506721074
  • 页数:195 页
图书介绍:

2.国际药典及其相关活动 1

2.1 药物和制剂的质量规范 1

2.2 试验方法学 1

1.引言 1

2.3 药用物质的国际非专有名 2

2.4 国际化学品参照物质和国际标准红外图谱 2

4.2 WHO/UNICEF在发展中国家对选定的药物进行药物质量的联合研究 3

5.1 补充指导原则的确立 3

5.药品生产质量管理规范(CMP) 3

4.1 含有确定药用物质的药品稳定性试验指导原则 3

4.剂型的稳定性 3

3.简单的检验方法学 3

5.2 有关GMP的进一步要求 4

6.国家药品管理机构在法律和管理方面的作用 4

6.1 多来源(通用名)药品:确定可互换的注册条件的指导原则 4

6.2 国际贸易流通中药品质量的WHO认证方案 4

6.5 为处理伪劣药品修定国家法律条文的标准法律条款 5

6.6 其他指导 5

6.4 药剂师的作用 5

6.3 制定国家药品法规的指导原则 5

6.7 培训活动 6

7.供应体系中的质量保证 6

7.1 药品进口程序指导原则 6

7.2 药物销售渠道的检查指导原则 6

8.术语 6

致谢 7

参考文献 9

附件1 化学结构图形表示法指导原则 11

附件2 国际化学品参照物质目录 39

附件3 国际标准红外图谱目录 45

附件4 药物分析中红外光谱的制备及应用 48

附件5 含有确定药物的常规制剂稳定性试验指导原则 52

附件6 药品生产质量管理规范:生产过程认证指导原则 67

附件7 药品生产质量管理规范:人体临床研究用药品生产的补充指导原则 81

附件8 药品生产质量管理规范:草药产品生产的补充指导原则 89

附件9 多来源(通用名)药品:确定可互换的注册条件的指导原则 93

附件10 国际贸易流通中药品质量认证方案的指导原则 121

附件11 草药评价指导原则 141

附件12 药品进口程序指导原则 145