2.国际药典及其相关活动 1
2.1 药物和制剂的质量规范 1
2.2 试验方法学 1
1.引言 1
2.3 药用物质的国际非专有名 2
2.4 国际化学品参照物质和国际标准红外图谱 2
4.2 WHO/UNICEF在发展中国家对选定的药物进行药物质量的联合研究 3
5.1 补充指导原则的确立 3
5.药品生产质量管理规范(CMP) 3
4.1 含有确定药用物质的药品稳定性试验指导原则 3
4.剂型的稳定性 3
3.简单的检验方法学 3
5.2 有关GMP的进一步要求 4
6.国家药品管理机构在法律和管理方面的作用 4
6.1 多来源(通用名)药品:确定可互换的注册条件的指导原则 4
6.2 国际贸易流通中药品质量的WHO认证方案 4
6.5 为处理伪劣药品修定国家法律条文的标准法律条款 5
6.6 其他指导 5
6.4 药剂师的作用 5
6.3 制定国家药品法规的指导原则 5
6.7 培训活动 6
7.供应体系中的质量保证 6
7.1 药品进口程序指导原则 6
7.2 药物销售渠道的检查指导原则 6
8.术语 6
致谢 7
参考文献 9
附件1 化学结构图形表示法指导原则 11
附件2 国际化学品参照物质目录 39
附件3 国际标准红外图谱目录 45
附件4 药物分析中红外光谱的制备及应用 48
附件5 含有确定药物的常规制剂稳定性试验指导原则 52
附件6 药品生产质量管理规范:生产过程认证指导原则 67
附件7 药品生产质量管理规范:人体临床研究用药品生产的补充指导原则 81
附件8 药品生产质量管理规范:草药产品生产的补充指导原则 89
附件9 多来源(通用名)药品:确定可互换的注册条件的指导原则 93
附件10 国际贸易流通中药品质量认证方案的指导原则 121
附件11 草药评价指导原则 141
附件12 药品进口程序指导原则 145