世界卫生组织药品制备规范专家委员会第34次报告PDF电子书下载

2．国际药典及其相关活动 1

2．1 药物和制剂的质量规范 1

2．2 试验方法学 1

1．引言 1

2．3 药用物质的国际非专有名 2

2．4 国际化学品参照物质和国际标准红外图谱 2

4．2 WHO/UNICEF在发展中国家对选定的药物进行药物质量的联合研究 3

5．1 补充指导原则的确立 3

5．药品生产质量管理规范(CMP) 3

4．1 含有确定药用物质的药品稳定性试验指导原则 3

4．剂型的稳定性 3

3．简单的检验方法学 3

5．2 有关GMP的进一步要求 4

6．国家药品管理机构在法律和管理方面的作用 4

6．1 多来源(通用名)药品：确定可互换的注册条件的指导原则 4

6．2 国际贸易流通中药品质量的WHO认证方案 4

6．5 为处理伪劣药品修定国家法律条文的标准法律条款 5

6．6 其他指导 5

6．4 药剂师的作用 5

6．3 制定国家药品法规的指导原则 5

6．7 培训活动 6

7．供应体系中的质量保证 6

7．1 药品进口程序指导原则 6

7．2 药物销售渠道的检查指导原则 6

8．术语 6

致谢 7

参考文献 9

附件1 化学结构图形表示法指导原则 11

附件2 国际化学品参照物质目录 39

附件3 国际标准红外图谱目录 45

附件4 药物分析中红外光谱的制备及应用 48

附件5 含有确定药物的常规制剂稳定性试验指导原则 52

附件6 药品生产质量管理规范：生产过程认证指导原则 67

附件7 药品生产质量管理规范：人体临床研究用药品生产的补充指导原则 81

附件8 药品生产质量管理规范：草药产品生产的补充指导原则 89

附件9 多来源(通用名)药品：确定可互换的注册条件的指导原则 93

附件10 国际贸易流通中药品质量认证方案的指导原则 121

附件11 草药评价指导原则 141

附件12 药品进口程序指导原则 145