第一章 总论 1
第一节 科学与技术 1
一 科学与医学科学 1
二 技术与医药卫生技术 3
三 科学与技术的区别 4
第二节 科学研究 5
一 科学研究的概念 5
二 科学研究的实质 5
三 科学研究的特征 6
第三节 医学科学研究的类型 7
一 按科技活动的类型分类 7
二 按干预措施施加情况分类 8
第四节 医学科学研究的基本程序 10
一 医学科学研究的四个阶段 10
二 医学科学研究的六大步骤 11
第二章 科学观察、实验、调查 13
第一节 概述 13
一 科学方法的重要性 13
二 科学方法的层次 13
第二节 科学观察 14
一 科学观察及其特点 14
二 科学观察的类型 15
一 科学实验及其特点 16
三 科学观察在医学研究中的应用 16
第三节 科学实验 16
二 科学实验的类型 17
三 科学实验在医学研究中的应用 19
第四节 科学调查 20
一 科学调查及其特点 20
二 科学调查的类型 20
三 科学调查法在医学研究中的应用 21
第三章 科学研究思维 22
第一节 逻辑性思维 22
一 逻辑及其规律 22
二 比较与分类 23
三 分析与综合 25
四 归纳与演绎 27
五 类比推理 31
第二节 非逻辑性思维 33
一 科学想象 33
二 科学联想 34
三 科学灵感 35
四 科学直觉 36
五 非逻辑思维的特征与作用 37
一 创造性思维及其特征 38
第三节 创造性思维 38
二 创造性思维发挥的机制 39
第四节 系统性思维 40
一 系统性思维的概念与基本原则 40
二 系统性思维的功能 42
三 系统性思维在医学研究中的应用 42
第四章 科研道德与伦理 44
第一节 道德与伦理的含义 44
第二节 医学科研道德 44
一 医学科技工作者的社会责任 44
二 医学科技工作者的行为道德规范 44
四 医学科研道德的理想追求 46
三 医学科研的基本道德准则 46
五 科研道德承诺 47
第三节 医学科研伦理 48
一 医学科研的伦理原则 48
二 人体试验的有关国际伦理规范 49
第五章 科研选题与立项 53
第一节 选题的重要性 53
第二节 选题的要点和技巧 53
一 选题的要点 53
二 选题的技巧 55
三 建立假说或假设 58
二 查阅文献与查新检索 58
第三节 选题的程序 58
一 初始意念 58
四 确立题目 59
第四节 课题的申报 59
一 课题的来源与渠道 59
二 申请书的填写 61
第五节 课题的评审与立项 63
一 课题的评审 63
二 课题的批准 65
第六节 课题的实施 66
一 科研设计的目的和意义 67
二 科研设计的基本原则 67
第六章 科研设计 67
第一节 概述 67
三 科研设计的基本要素 70
四 科研设计的基本内容 73
第二节 技术方案设计 73
一 总体构思的设计 74
二 技术路线的设计 74
四 实验观察分组的设计 75
三 研究对象的设计 75
六 处理因素的设计 76
七 样本含量的估计 76
五 对照方式的设计 76
八 效应测量指标与方法的设计 77
九 常用实验或试验设计方法 78
第三节 实施方案设计 82
一 课题组的组成与任务分工 82
二 研究工作的总体计划安排与年度计划 82
三 研究现场的选择与研究对象的来源 82
一 误差与偏倚的概念 83
二 误差与偏倚的类型及其特性 83
第四节 误差、偏倚与控制 83
四 研究条件的筹划与经费概算 83
三 误差与偏倚的控制 87
第七章 动物实验研究 89
第一节 动物实验的特点与实验动物的应用 89
一 动物实验的特点 89
二 实验动物的应用 89
第二节 实验动物的选择 93
一 实验动物的选择原则 93
四 实验动物的个体差异 94
二 实验动物的种属 94
三 实验动物的品系 94
第三节 实验动物的分级 99
第四节 动物实验的进行 100
一 实验动物的分组与标记 100
二 实验动物的抓取与固定 101
三 实验动物的镇静麻醉 103
四 实验动物的给药 104
五 实验动物的采血 105
第五节 人类疾病模型的复制 107
七 实验动物的术后观察处理 107
六 实验动物的安死方法 107
一 人类疾病模型的条件 108
二 复制疾病模型的目的和用途 108
三 复制疾病模型应遵循的原则 108
四 复制疾病模型的基本步骤 111
第八章 临床诊断性试验研究 113
第一节 概述 113
一 临床诊断性试验的概念 113
二 临床诊断性试验评价的基本原理 113
三 样本含量 114
二 选择试验对象 114
一 确立金标准 114
第二节 临床诊断性试验评价的设计 114
第三节 临床诊断性试验的评价指标 115
一 真实性 115
二 可靠性 118
三 预测值 119
第四节 临床诊断性试验的评价原则 120
第五节 提高诊断性试验效率的方法 121
二 临床治疗性试验的基本原理 123
一 临床治疗性试验的概念 123
第一节 概述 123
第九章 临床治疗性试验研究 123
三 临床治疗性试验的主要特点 124
四 临床治疗性试验的主要类型 124
第二节 临床治疗性试验设计的基本内容 126
一 明确研究目的 126
二 确定研究现场与病例来源 126
三 设定试验观察期限 126
四 选择受试对象 126
五 估计样本含量 129
六 选择对照形式 129
九 盲法应用 130
八 确定处理因素 130
七 进行随机分组 130
十 疗效测量 131
十一 资料整理与分析 132
第三节 临床疗效的判定与临床治疗性试验的评价 132
一 临床疗效的判定 132
二 临床治疗性试验的评价 133
第四节 临床治疗性试验中常见的问题与控制 133
一 临床偏倚 133
二 临床依从性 135
三 临床不一致性 136
一 化学药品 138
二 中药 138
第十章 新药临床前实验与临床试验研究 138
第一节 新药的分类 138
三 生物制品 139
第二节 新药临床前实验 139
一 主要药效学研究 139
二 一般药理学研究 141
三 药代动力学研究 141
四 毒理学研究 142
第三节 新药临床试验 146
一 新药临床试验的分期 146
二 新药临床试验设计 147
三 新药临床试验的实施 151
第十一章 现场试验研究 154
第一节 概述 154
一 现场试验的概念 154
二 现场试验的基本原理 154
三 现场试验的适用范围 154
四 现场试验的特点 155
五 现场试验的分类 155
一 明确研究目的 156
二 选择研究对象 156
第二节 现场试验的设计 156
三 确定试验现场 157
四 样本含量的估计 157
五 随机化分组 159
六 盲法的应用 159
七 试验观察期限与随访 160
第三节 现场试验的偏倚与控制 160
一 排除 160
二 退出 161
第四节 现场试验的资料分析 161
一 试验效果的主要评价指标 161
二 试验效果的主要分析方法 163
第十二章 现况研究 164
第一节 概述 164
一 现况研究的概念 164
二 现况研究的目的 164
三 现况研究的特点 164
四 现况研究的类型 165
第二节 现况研究的设计 166
一 明确调查的目的和类型 166
二 选定调查对象 166
三 确定样本大小和抽样方法 166
四 调查资料的整理与分析 168
第三节 现况研究的偏倚与控制 172
第四节 现况研究的优缺点 173
第十三章 队列研究 174
第一节 概述 174
一 队列研究的概念 174
二 队列研究的基本原理 174
三 队列研究的目的 175
四 队列研究的类型 175
第二节 队列研究的设计 176
一 明确研究目的 176
二 确定研究因素 176
三 选择研究现场和研究人群 177
四 队列大小的估计 178
五 资料收集与随访 179
第三节 队列研究的资料整理与分析 180
一 资料的整理 180
二 资料的分析 182
第四节 队列研究的偏倚与控制 185
第五节 队列研究的优缺点 186
第十四章 病例对照研究 187
第一节 概述 187
一 病例对照研究的概念 187
二 病例对照研究的基本原理 187
四 病例对照研究的类型 188
三 病例对照研究的特点 188
第二节 病例对照研究的设计 189
一 明确研究目的 189
二 选择研究类型 190
三 确定研究对象 190
四 样本含量的估计 191
五 资料的收集 192
第三节 病例对照研究资料的整理与分析 192
一 资料的整理 193
二 资料的分析 193
一 常见偏倚 195
第四节 病例对照研究的偏倚与控制 195
第五节 病例对照研究的优缺点 197
二 偏倚的控制 197
第十五章 病因研究 198
第一节 病因与病因模式 198
一 病因的概念 198
二 病因的模式 199
第二节 病因研究的方法与过程 200
一 描述性研究提出假设 200
三 实验性研究验证假设 201
第三节 病因推断 201
二 分析性研究检验假设 201
一 因素与疾病关联判断 202
二 确定病因与疾病因果关联的标准 203
第四节 病因研究中的偏倚及控制 204
第十六章 常用调查与心理测量技术 206
第一节 问卷调查技术 206
一 问卷的类型 206
二 问卷的结构 207
三 问卷的设计 207
四 问卷的信度和效度 210
一 访谈及其类型 211
五 问卷法的优缺点 211
第二节 访谈调查技术 211
二 访谈问题的设计 212
三 访谈前的准备 212
四 访谈的技巧 213
五 访谈的记录 213
六 访谈法的优缺点 214
第三节 敏感问题调查技术 214
一 敏感问题及其类型 214
二 敏感问题调查技术和方法 215
第四节 心理行为测量技术 218
三 随机应答技术应用注意事项 218
一 心理行为测量的类型 219
二 心理行为测量的条件 220
三 心理行为测量的实施 221
第十七章 医学科技论文 222
第一节 科研论文 222
一 医学科研论文的基本特点和要求 222
二 医学科研论文的撰写方法与步骤 224
三 医学科研论文的一般格式 225
四 医学科研论文的图表要求 231
五 医学科研论文的其他要求 233
第二节 文献综述 234
一 文献综述的特点和类型 235
二 文献综述的写作步骤 235
三 文献综述的格式和写作要求 236
第三节 个案报告与临床病例分析 237
一 个案报告的写作格式 237
二 临床病例分析的写作格式 237
第四节 毕业论文与学位论文 238
一 毕业论文的写作格式和要求 238
二 学位论文的写作格式和要求 240
一 投稿与发表的途径 241
第五节 医学科技论文的投稿与发表 241
二 投稿与发表的注意事项 242
三 论文发表与专利申请的关系 243
第十八章 医学科技成果 244
第一节 概述 244
第二节 医学科技成果的分类 244
一 按功能分类 245
二 按性质分类 245
三 按物化程度分类 246
四 按权益归属分类 246
二 学术论文、学术专著 247
一 研究报告 247
第三节 医学科技成果的表现形式 247
三 样品及其制备、生产方法 248
四 样机及其生产制造方法 248
五 医用计算机软件 248
第四节 医学科技成果的认可方式 248
一 结题和验收 249
二 鉴定和评审 249
三 鉴定与评审材料的准备与撰写 253
一 推广应用与转化的概念和内涵 255
第五节 医学科技成果的推广应用与转化 255
二 推广应用与转化的条件 256
三 推广应用与转化的形式 259
第十九章 医学科技奖励 260
第一节 我国科技奖励制度的形成与沿革 260
第二节 科技奖励的种类与设置 261
一 国际性奖励 261
二 政府奖励 262
三 社会力量设奖 264
第三节 政府科学技术奖 265
一 国家科学技术奖 265
第四节 社会力量科学技术奖 267
二 省级科学技术奖 267
一 何梁何利基金科学与技术奖 268
二 中华医学科技奖 268
第五节 诺贝尔奖与诺贝尔医学奖 269
一 诺贝尔奖简介 269
二 诺贝尔生理学与医学奖 271
三 中国与诺贝尔奖 273
第二十章 医学科学研究中的知识产权问题 276
第一节 知识产权概述 276
一 知识产权的概念与特征 276
二 知识产权的范围与构成 277
三 知识产权的主要权益内容 278
第二节 知识产权的合理使用与避免侵权 280
一 著作权的合理使用与避免侵权 280
二 专利权的合理使用与避免侵权 282
三 商标权的合理使用与避免侵权 283
第三节 医学科研成果的知识产权保护 284
一 理论成果的知识产权保护 284
二 诊断、治疗方法等技术成果的知识产权保护 285
三 药品、医疗器械等物化类成果的知识产权保护 287
四 药用植物、中药新品种的知识产权保护 288
五 医用计算机软件的知识产权保护 289
主要参考文献 290