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第一章 总论 1

第一节 科学与技术 1

一 科学与医学科学 1

二 技术与医药卫生技术 3

三 科学与技术的区别 4

第二节 科学研究 5

一 科学研究的概念 5

二 科学研究的实质 5

三 科学研究的特征 6

第三节 医学科学研究的类型 7

一 按科技活动的类型分类 7

二 按干预措施施加情况分类 8

第四节 医学科学研究的基本程序 10

一 医学科学研究的四个阶段 10

二 医学科学研究的六大步骤 11

第二章 科学观察、实验、调查 13

第一节 概述 13

一 科学方法的重要性 13

二 科学方法的层次 13

第二节 科学观察 14

一 科学观察及其特点 14

二 科学观察的类型 15

一 科学实验及其特点 16

三 科学观察在医学研究中的应用 16

第三节 科学实验 16

二 科学实验的类型 17

三 科学实验在医学研究中的应用 19

第四节 科学调查 20

一 科学调查及其特点 20

二 科学调查的类型 20

三 科学调查法在医学研究中的应用 21

第三章 科学研究思维 22

第一节 逻辑性思维 22

一 逻辑及其规律 22

二 比较与分类 23

三 分析与综合 25

四 归纳与演绎 27

五 类比推理 31

第二节 非逻辑性思维 33

一 科学想象 33

二 科学联想 34

三 科学灵感 35

四 科学直觉 36

五 非逻辑思维的特征与作用 37

一 创造性思维及其特征 38

第三节 创造性思维 38

二 创造性思维发挥的机制 39

第四节 系统性思维 40

一 系统性思维的概念与基本原则 40

二 系统性思维的功能 42

三 系统性思维在医学研究中的应用 42

第四章 科研道德与伦理 44

第一节 道德与伦理的含义 44

第二节 医学科研道德 44

一 医学科技工作者的社会责任 44

二 医学科技工作者的行为道德规范 44

四 医学科研道德的理想追求 46

三 医学科研的基本道德准则 46

五 科研道德承诺 47

第三节 医学科研伦理 48

一 医学科研的伦理原则 48

二 人体试验的有关国际伦理规范 49

第五章 科研选题与立项 53

第一节 选题的重要性 53

第二节 选题的要点和技巧 53

一 选题的要点 53

二 选题的技巧 55

三 建立假说或假设 58

二 查阅文献与查新检索 58

第三节 选题的程序 58

一 初始意念 58

四 确立题目 59

第四节 课题的申报 59

一 课题的来源与渠道 59

二 申请书的填写 61

第五节 课题的评审与立项 63

一 课题的评审 63

二 课题的批准 65

第六节 课题的实施 66

一 科研设计的目的和意义 67

二 科研设计的基本原则 67

第六章 科研设计 67

第一节 概述 67

三 科研设计的基本要素 70

四 科研设计的基本内容 73

第二节 技术方案设计 73

一 总体构思的设计 74

二 技术路线的设计 74

四 实验观察分组的设计 75

三 研究对象的设计 75

六 处理因素的设计 76

七 样本含量的估计 76

五 对照方式的设计 76

八 效应测量指标与方法的设计 77

九 常用实验或试验设计方法 78

第三节 实施方案设计 82

一 课题组的组成与任务分工 82

二 研究工作的总体计划安排与年度计划 82

三 研究现场的选择与研究对象的来源 82

一 误差与偏倚的概念 83

二 误差与偏倚的类型及其特性 83

第四节 误差、偏倚与控制 83

四 研究条件的筹划与经费概算 83

三 误差与偏倚的控制 87

第七章 动物实验研究 89

第一节 动物实验的特点与实验动物的应用 89

一 动物实验的特点 89

二 实验动物的应用 89

第二节 实验动物的选择 93

一 实验动物的选择原则 93

四 实验动物的个体差异 94

二 实验动物的种属 94

三 实验动物的品系 94

第三节 实验动物的分级 99

第四节 动物实验的进行 100

一 实验动物的分组与标记 100

二 实验动物的抓取与固定 101

三 实验动物的镇静麻醉 103

四 实验动物的给药 104

五 实验动物的采血 105

第五节 人类疾病模型的复制 107

七 实验动物的术后观察处理 107

六 实验动物的安死方法 107

一 人类疾病模型的条件 108

二 复制疾病模型的目的和用途 108

三 复制疾病模型应遵循的原则 108

四 复制疾病模型的基本步骤 111

第八章 临床诊断性试验研究 113

第一节 概述 113

一 临床诊断性试验的概念 113

二 临床诊断性试验评价的基本原理 113

三 样本含量 114

二 选择试验对象 114

一 确立金标准 114

第二节 临床诊断性试验评价的设计 114

第三节 临床诊断性试验的评价指标 115

一 真实性 115

二 可靠性 118

三 预测值 119

第四节 临床诊断性试验的评价原则 120

第五节 提高诊断性试验效率的方法 121

二 临床治疗性试验的基本原理 123

一 临床治疗性试验的概念 123

第一节 概述 123

第九章 临床治疗性试验研究 123

三 临床治疗性试验的主要特点 124

四 临床治疗性试验的主要类型 124

第二节 临床治疗性试验设计的基本内容 126

一 明确研究目的 126

二 确定研究现场与病例来源 126

三 设定试验观察期限 126

四 选择受试对象 126

五 估计样本含量 129

六 选择对照形式 129

九 盲法应用 130

八 确定处理因素 130

七 进行随机分组 130

十 疗效测量 131

十一 资料整理与分析 132

第三节 临床疗效的判定与临床治疗性试验的评价 132

一 临床疗效的判定 132

二 临床治疗性试验的评价 133

第四节 临床治疗性试验中常见的问题与控制 133

一 临床偏倚 133

二 临床依从性 135

三 临床不一致性 136

一 化学药品 138

二 中药 138

第十章 新药临床前实验与临床试验研究 138

第一节 新药的分类 138

三 生物制品 139

第二节 新药临床前实验 139

一 主要药效学研究 139

二 一般药理学研究 141

三 药代动力学研究 141

四 毒理学研究 142

第三节 新药临床试验 146

一 新药临床试验的分期 146

二 新药临床试验设计 147

三 新药临床试验的实施 151

第十一章 现场试验研究 154

第一节 概述 154

一 现场试验的概念 154

二 现场试验的基本原理 154

三 现场试验的适用范围 154

四 现场试验的特点 155

五 现场试验的分类 155

一 明确研究目的 156

二 选择研究对象 156

第二节 现场试验的设计 156

三 确定试验现场 157

四 样本含量的估计 157

五 随机化分组 159

六 盲法的应用 159

七 试验观察期限与随访 160

第三节 现场试验的偏倚与控制 160

一 排除 160

二 退出 161

第四节 现场试验的资料分析 161

一 试验效果的主要评价指标 161

二 试验效果的主要分析方法 163

第十二章 现况研究 164

第一节 概述 164

一 现况研究的概念 164

二 现况研究的目的 164

三 现况研究的特点 164

四 现况研究的类型 165

第二节 现况研究的设计 166

一 明确调查的目的和类型 166

二 选定调查对象 166

三 确定样本大小和抽样方法 166

四 调查资料的整理与分析 168

第三节 现况研究的偏倚与控制 172

第四节 现况研究的优缺点 173

第十三章 队列研究 174

第一节 概述 174

一 队列研究的概念 174

二 队列研究的基本原理 174

三 队列研究的目的 175

四 队列研究的类型 175

第二节 队列研究的设计 176

一 明确研究目的 176

二 确定研究因素 176

三 选择研究现场和研究人群 177

四 队列大小的估计 178

五 资料收集与随访 179

第三节 队列研究的资料整理与分析 180

一 资料的整理 180

二 资料的分析 182

第四节 队列研究的偏倚与控制 185

第五节 队列研究的优缺点 186

第十四章 病例对照研究 187

第一节 概述 187

一 病例对照研究的概念 187

二 病例对照研究的基本原理 187

四 病例对照研究的类型 188

三 病例对照研究的特点 188

第二节 病例对照研究的设计 189

一 明确研究目的 189

二 选择研究类型 190

三 确定研究对象 190

四 样本含量的估计 191

五 资料的收集 192

第三节 病例对照研究资料的整理与分析 192

一 资料的整理 193

二 资料的分析 193

一 常见偏倚 195

第四节 病例对照研究的偏倚与控制 195

第五节 病例对照研究的优缺点 197

二 偏倚的控制 197

第十五章 病因研究 198

第一节 病因与病因模式 198

一 病因的概念 198

二 病因的模式 199

第二节 病因研究的方法与过程 200

一 描述性研究提出假设 200

三 实验性研究验证假设 201

第三节 病因推断 201

二 分析性研究检验假设 201

一 因素与疾病关联判断 202

二 确定病因与疾病因果关联的标准 203

第四节 病因研究中的偏倚及控制 204

第十六章 常用调查与心理测量技术 206

第一节 问卷调查技术 206

一 问卷的类型 206

二 问卷的结构 207

三 问卷的设计 207

四 问卷的信度和效度 210

一 访谈及其类型 211

五 问卷法的优缺点 211

第二节 访谈调查技术 211

二 访谈问题的设计 212

三 访谈前的准备 212

四 访谈的技巧 213

五 访谈的记录 213

六 访谈法的优缺点 214

第三节 敏感问题调查技术 214

一 敏感问题及其类型 214

二 敏感问题调查技术和方法 215

第四节 心理行为测量技术 218

三 随机应答技术应用注意事项 218

一 心理行为测量的类型 219

二 心理行为测量的条件 220

三 心理行为测量的实施 221

第十七章 医学科技论文 222

第一节 科研论文 222

一 医学科研论文的基本特点和要求 222

二 医学科研论文的撰写方法与步骤 224

三 医学科研论文的一般格式 225

四 医学科研论文的图表要求 231

五 医学科研论文的其他要求 233

第二节 文献综述 234

一 文献综述的特点和类型 235

二 文献综述的写作步骤 235

三 文献综述的格式和写作要求 236

第三节 个案报告与临床病例分析 237

一 个案报告的写作格式 237

二 临床病例分析的写作格式 237

第四节 毕业论文与学位论文 238

一 毕业论文的写作格式和要求 238

二 学位论文的写作格式和要求 240

一 投稿与发表的途径 241

第五节 医学科技论文的投稿与发表 241

二 投稿与发表的注意事项 242

三 论文发表与专利申请的关系 243

第十八章 医学科技成果 244

第一节 概述 244

第二节 医学科技成果的分类 244

一 按功能分类 245

二 按性质分类 245

三 按物化程度分类 246

四 按权益归属分类 246

二 学术论文、学术专著 247

一 研究报告 247

第三节 医学科技成果的表现形式 247

三 样品及其制备、生产方法 248

四 样机及其生产制造方法 248

五 医用计算机软件 248

第四节 医学科技成果的认可方式 248

一 结题和验收 249

二 鉴定和评审 249

三 鉴定与评审材料的准备与撰写 253

一 推广应用与转化的概念和内涵 255

第五节 医学科技成果的推广应用与转化 255

二 推广应用与转化的条件 256

三 推广应用与转化的形式 259

第十九章 医学科技奖励 260

第一节 我国科技奖励制度的形成与沿革 260

第二节 科技奖励的种类与设置 261

一 国际性奖励 261

二 政府奖励 262

三 社会力量设奖 264

第三节 政府科学技术奖 265

一 国家科学技术奖 265

第四节 社会力量科学技术奖 267

二 省级科学技术奖 267

一 何梁何利基金科学与技术奖 268

二 中华医学科技奖 268

第五节 诺贝尔奖与诺贝尔医学奖 269

一 诺贝尔奖简介 269

二 诺贝尔生理学与医学奖 271

三 中国与诺贝尔奖 273

第二十章 医学科学研究中的知识产权问题 276

第一节 知识产权概述 276

一 知识产权的概念与特征 276

二 知识产权的范围与构成 277

三 知识产权的主要权益内容 278

第二节 知识产权的合理使用与避免侵权 280

一 著作权的合理使用与避免侵权 280

二 专利权的合理使用与避免侵权 282

三 商标权的合理使用与避免侵权 283

第三节 医学科研成果的知识产权保护 284

一 理论成果的知识产权保护 284

二 诊断、治疗方法等技术成果的知识产权保护 285

三 药品、医疗器械等物化类成果的知识产权保护 287

四 药用植物、中药新品种的知识产权保护 288

五 医用计算机软件的知识产权保护 289

主要参考文献 290