上卷 3
第一篇 药事管理 3
第一章 概述 3
第一节 药事管理体制 3
第二节 药事管理体制的改革和发展 7
第三节 中药药事管理 8
第四节 国外药事管理体制概况 11
第二章 药品生产管理 16
第一节 药品生产管理的演变与现状 16
第二节 药品生产管理政策 19
第三节 生产管理政策及其评价 20
第四节 改革发展方向 22
第五节 进口药品管理 23
第三章 药品经营管理 25
第一节 医药商业简述 25
第二节 医药商业的经营管理 26
第三节 医药商业的企业经营管理 29
第四节 医药商业的发展趋势 36
第四章 药品科技管理 42
第一节 科技管理的定义 42
第二节 科技管理的内容 43
第三节 医药科技管理改革 46
第四节 建立统一高效的科技管理体系 50
第五节 中药科技管理 51
第六节 科技档案管理 69
第五章 药品专利管理 72
第一节 专利制度及其沿革 72
第二节 专利制度与药学事业 75
第三节 我国专利法的主要内容 79
第四节 医药专利管理工作的任务与现状 84
第五节 药品行政保护与知识产权保护 88
第六章 药品包装和药品广告管理 91
第一节 药品包装管理 91
第二节 药品广告管理 92
第二篇 药品质量 111
第一章 概述 111
第一节 质量管理概念 111
第二节 药品质量管理 116
第三节 药品生产检验 119
第四节 药品标准 121
第二章 药品生产质量管理 133
第一节 药品生产质量管理规范 133
第二节 GMP认证 152
第三章 药品经营质量管理 157
第一节 中药经营企业应具备的条件 157
第二节 中药经营的质量管理 160
第三节 中药储存和养护的质量管理 170
第四节 中药出口的注册管理 174
第五节 整顿中药材专业市场的标准 174
第四章 新药生产与评价 177
第一节 新药的寻找 177
第二节 新药评价内容 185
第三节 新药评价程序 199
第四节 新药报批 204
第五节 新药审批办法 213
第六节 新药药理、毒理研究的技术要求 220
第七节 新药（西药）临床研究的技术要求 226
第八节 新药（中药）临床研究的技术要求 230
第九节 关于新药审批管理的若干补充规定 234
第十节 已批准临床研究新药品种 245
第五章 假劣药品及其防范 270
第一节 概述 270
第二节 假劣药品综述 270
第三节 假劣药品的检验鉴定 275
第四节 假劣药品对人体的损害 280
第三篇 药品监督与药物分析 287
第一章 药品质量监督 287
第一节 药品的概念和类型 287
第二节 药品质量监督管理的概念、原则和内容 293
第三节 药品质量监督检验 295
第四节 药品监督管理组织机构 297
第五节 中药生产经营管理组织 302
第六节 药品不良反应监察及药品的整顿与淘汰 303
第七节 药品监督行政处罚 306
第二章 药物分析概况 312
第一节 药物分析的任务与发展 312
第二节 药物分析的效能指标 314
第三节 药物分析方法 316
第四节 药物分析的统计学知识 330
第五节 几种常用外国药典的内容和特点 355
第三章 药物分析的特点 359
第一节 杂质检查 359
第二节 制剂分析 374
第四篇 药品鉴定 385
第一章 药品质量标准 385
第一节 概述 385
第二节 西药质量标准 387
第二章 中药经验鉴别 402
第一节 常用经验鉴别方法 402
第二节 中药材鉴别 410
第三节 经验鉴别常用名词术语解释 507
第四节 全国各省主产中药材产地 512
第五节 常见进口药材产地 530
第三章 中药理化鉴定 533
第一节 中药化学成分 533
第二节 理化鉴定常用方法 537
第三节 根及根茎类中药 540
第四节 茎木类中药 591
第五节 皮类中药 596
第六节 叶类中药 601
第七节 花类中药 605
第八节 果实及种子类中药 614
第九节 全草类中药 641
第十节 藻、菌类中药 654
第十一节 树脂类中药 656
第十二节 其它类中药 659
第十三节 动物类中药 663
第十四节 矿物类中药 669
第十五节 常用试剂配制方法 676
下卷 685
第五篇 药品使用 685
第一章 药品使用与管理 685
第一节 医院药剂科的组织管理 685
第二节 调剂业务管理 690
第三节 中药配方管理 695
第四节 中药饮片质量管理 699
第五节 制剂业务和药品检验管理 701
第六节 药剂科药品管理 706
第二章 中西药物的相互作用 710
第一节 中西药物相互作用机理 710
第二节 中西药物合用及其注意事项 715
第三章 中西药物相互拮抗作用 717
第一节 抗感染类药物 717
第二节 神经系统及精神疾病类药物 754
第三节 麻醉类药物 766
第四节 心血管系统类药物 769
第五节 血液及造血系统类药物 794
第六节 呼吸系统类药物 806
第七节 消化系统类药物 826
第八节 泌尿系统及水肿类药物 846
第九节 内分泌系统及代谢类药物 851
第十节 抗肿瘤类药物 855
第十一节 皮肤及耳鼻类药物 856
第四章 诱发药源性疾病的中西药物相互作用 869
第一节 中西药物的致癌作用 869
第二节 中西药物的致畸作用 874
第三节 中西药物的过敏反应 876
第四节 中西药药源性神经系统疾病 878
第五节 中西药药源性心血管疾病 880
第六节 中西药药源性肝脏疾病 883
第七节 中西药药源性肾脏疾病 885
第八节 中西药药源性呼吸系统疾病 887
第九节 中西药药源性消化道疾病 888
第十节 中西药药源性血液病 891
第十一节 中西药物对皮肤的影响 895
第五章 实验性中西药物相互作用 898
第六篇 药物事故的法律责任 933
第一章 药品质量缺陷的法律责任 933
第一节 产品责任 934
第二节 产品责任的诉讼 943
第二章 制售假药劣药的法律责任 950
第一节 产品欺诈的民事责任 951
第二节 产品欺诈的行政责任 953
第三节 产品欺诈的刑事责任 957
第四节 生产、销售假药罪 961
第五节 生产、销售劣药罪 972
第三章 药品使用不当的法律责任 979
第一节 民事责任的概念及其特征 979
第二节 承担民事责任的条件和原则 981
第三节 医疗事故的经济补偿 986
第四节 行政责任的概念及其特征 988
第五节 承担行政责任的条件和原则 989
第六节 承担行政责任的形式 991
第七节 刑事责任的概念及其特征 1001
第八节 构成犯罪是负刑事责任的前提条件 1002
第九节 实现刑事责任的方法 1008
第十节 几种刑罚制度 1010
第十一节 医疗事故罪 1013
第七篇 药物事故的损害赔偿 1023
第一章 药物事故的法医学鉴定 1023
第一节 概述 1023
第二节 挥发性毒物中毒 1027
第三节 常见非挥发性药物中毒 1033
第四节 毒品中毒 1035
第五节 生物碱类毒物中毒 1040
第六节 农药中毒 1042
第七节 其他类毒物的中毒 1054
第八节 乙醇（酒精）所致精神障碍 1057
第九节 气功所致精神障碍 1059
第十节 死亡鉴定 1060
第十一节 猝死 1065
第十二节 人体组织器官正常参考值 1080
第十三节 常见毒、药物对人体的损害 1108
第二章 药物事故与责任赔偿 1129
第一节 概述 1129
第二节 医疗费用及误工损失的赔偿 1134
第三节 残废的赔偿 1139
第四节 精神损害的赔偿 1150
第三章 药物事故与保险赔偿 1153
第一节 人身保险的基本理论 1153
第二节 保险赔偿原则 1160
第四章 人身意外伤害保险赔偿实务程序 1169
第一节 人身意外伤害赔偿的请求 1169
第二节 人身意外伤害保险的理赔程序 1171
第五章 人身意外伤害保险赔偿额的计算 1175
第一节 人身意外伤害保险赔偿费的组成与给付 1175
第二节 人身意外伤亡保险赔偿额的计算 1179
第三节 人身意外伤害医疗保险赔偿额的给付方式 1181
第四节 人身意外伤害医疗保险费的赔付与计算 1183
第五节 人身保险赔偿中的医学鉴定与评估 1193
第六章 人身保险意外伤害残废给付标准 1198
第八篇 药品法规汇编 1211
第一部分 药物生产与管理 1211
中华人民共和国药品管理法 1211
中华人民共和国药品管理法实施办法 1218
药品生产质量管理规范 1226
关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知 1237
医药商品质量管理规范 1243
国家医药管理局医药标准化管理办法 1254
药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行） 1260
国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 1262
国家医药管理局关于申请开办药品生产经营企业审查工作暂行规定 1267
关于下发“药品批发企业开办资格审查办法（试行）”的通知 1272
药品批发企业开办资格审查办法（试行） 1272
关于核发中药生产经营企业合格证工作安排意见及验收准则的通知 1278
核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行） 1292
核发《药品经营企业许可证》验收标准（暂行） 1299
新药审批办法 1303
新生物制品审批办法 1310
仿制药品审批办法 1314
第二部分 特殊药品管理 1316
医疗用毒性药品管理办法 1316
麻醉药品管理办法 1319
精神药品管理办法 1324
进口药品管理办法 1328
戒毒药品管理办法 1336
放射性药品管理办法 1339
第三部分 药品监督与执法 1343
药品监督管理行政处罚规定（暂行） 1343
关于加强药品批准文号监督管理的通知 1352
整顿中药材专业市场的标准 1354
执业药师资格制度暂行规定 1358
中药保健药品的管理规定 1365
药品广告审查办法 1367
关于修改《药品卫生标准》的通知 1370
关于下达《药品卫生标准补充规定和说明》的通知 1373
药品行政保护条例 1375
药品行政保护条例实施细则 1378
中药品种保护条例 1382
野生药材资源保护管理条例 1386
国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知 1391
关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成分和更改名称等有关问题的通知 1392
关于成立卫生部药品不良反应监察中心的通知 1394
新药保护和技术转让的规定 1395
第四部分 其他相关法律法规 1398
中华人民共和国产品质量法 1398
中华人民共和国计量法 1404
中华人民共和国计量法实施细则 1408
中华人民共和国产品质量认证管理条例 1416
中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪 1420
中华人民共和国反不正当竞争法 1422
中华人民共和国专利法 1426
中医药专利管理办法（试行） 1434
中华人民共和国标准化法 1439
中华人民共和国标准化实施条例 1442
中华人民共和国消费者权益保护法 1449
中华人民共和国行政复议法 1456