目录 1
第一章 实验室认可概论 1
第一节 合格评定与实验室认可的发展 1
第二节 实验室认可的意义 2
第三节 国际实验室认可体系 4
第四节 我国的实验室认可活动 14
第二章 ISO 15189及相应国标简介 22
第一节 标准的重要性 22
第二节 等同采用ISO标准的原则 24
第三节 ISO 15189的发展演进 24
第四节 与医学实验室有关的其他两项国标简介 25
第三章 医学实验室认可准则条文理解 27
第一节 标准的引言 27
第二节 标准的范围、引用文件 28
第三节 管理要求 29
第四节 技术要求 52
第四章 医学实验室的量值溯源性 81
第一节 量值溯源性术语 81
第二节 医学实验室的量值溯源性 87
第三节 可溯源到SI的分析物 88
第四节 酶催化浓度的量值溯源性 90
第五节 不能溯源到SI单位的物质的溯源性 93
第六节 生物体液中量的定义方面的全球协议 94
第七节 正确认识与进行医学实验室溯源工作 94
第五章 测量不确定度 121
第一节 测量不确定度的发展过程 121
第二节 测量不确定度及其有关的基本术语 122
第三节 误差和不确定度 124
第四节 测量不确定度的评估过程 125
第五节 计算合成不确定度 127
第六节 不确定度的报告 128
第七节 评定实例 129
第八节 在临床检验中不确定度的评估 130
第六章 医学实验室质量管理体系的建立 132
第一节 医学实验室质量管理体系的概念和组成 132
第二节 医学实验室质量管理体系的建立 134
第三节 医学实验室的特点 139
第七章 医学实验室的质量控制 146
第一节 医学实验室的内部质量控制 146
第二节 医学实验室的外部质量评价 156
第三节 能力验证活动 156
第四节 能力验证计划数据处理统计基础知识 168
第八章 医学实验室的质量改进 173
第一节 收集外部信息，识别需改进的领域 174
第二节 实验室的自身评审及相应的质量改进 175
第九章 医学实验室的安全 182
第一节 意义和必要性 182
第二节 国内外现状 182
第三节 医学实验室的安全 183
第四节 ISO 15189中对医学实验室安全相关的要求 185
第十章 申请认可的实验室应满足的条件 187
第一节 认可条件 187
第二节 法律责任 187
第三节 质量管理体系要求 188
第四节 能力的初步确认 188