2．我国古代有哪些药品管理制度？ 3
3．我国近代制定的主要药事法规有哪些？ 3
目录 3
第一部分 综合知识 3
概述 3
1．我国现行的药事法规有什么特点？ 3
5．我国药事管理体制是怎样形成与发展的？ 4
4．新中国成立后颁布了多少部《药典》？ 4
7．制定《药品管理法》的意义是什么？ 5
6．制定《药政管理条例（试行）》的意义是什么？ 5
10．为什么《药品管理法》要作修订？ 6
9．原《药品管理法》的主要内容是什么？ 6
8．制定《药品管理法》的目的是什么？ 6
14．新修订《药品管理法》最大的特点有哪些？ 7
13．新修订《药品管理法》的作用是什么？ 7
11．新修订《药品管理法》的立法目的、意义是什么？ 7
12．新修订《药品管理法》的基本原则是什么？ 7
16．为什么要制定《药品管理法实施条例》？ 8
15．新修订《药品管理法》的主要内容有哪些？ 8
18．《药品管理法实施条例》新增了哪些主要内容？ 9
17．制定《药品管理法实施条例》的目的是什么？ 9
19．《药品管理法》、《药品管理法实施条例》规定的工作时限有哪些？ 10
20．截止到2004年10月底，国家食品药品监督管理部门颁布了哪些局令？分别自何时施行？ 11
24．实行执业药师资格制度的意义是什么？ 13
23．为什么要实行执业药师资格制度？ 13
执业药师制度………………………………………………………………………………（13)21．我国执业药师资格制度是从什么时间开始的？ 13
22．实行执业药师资格制度的依据是什么？ 13
28．我国施行执业药师制度的工作思路是什么？ 14
27．我国施行执业药师制度的指导思想是什么？ 14
25．执业药师的配备目标是什么？ 14
26．今后几年国家对执业药师的数量提出什么目标？ 14
35．哪些人员参加国家执业药师资格考试可以免试部分科目？ 15
34．药学专业人员考试科目有哪些？ 15
29．执业药师的执业单位有哪些？ 15
30．报考执业药师应具备什么条件？ 15
31．执业药师如何报考？ 15
32．报考条件中的相关专业指什么专业？ 15
33．中药专业人员考试科目有哪些？ 15
43．为什么要实行执业药师再次注册？ 16
42．为什么要实行执业药师注册制度？ 16
36．可以免试的部分科目是什么？ 16
37．如何理解国家执业药师资格考试的考试周期？ 16
38．考试周期对参加部分科目免试部分的人员适用吗？ 16
39．国家执业药师资格考试的考场设在哪里？ 16
40．国家执业药师资格考试由谁负责？ 16
41．如何理解执业药师资格考试工作中“考培分开”的原则？ 16
51．什么是执业药师首次注册？ 17
50．持有《执业药师资格证书》的人员是否就能以执业药师身份执业？ 17
44．执业药师注册申请应具备哪些条件？ 17
45．执业药师的注册管理机构和注册机构设在哪里？ 17
46．执业药师注册包括哪些方面？ 17
47．执业药师符合注册范围的执业单位具体包括哪些单位？ 17
48．部队所属药品生产企业及设立办事机构中的人员如何办理注册手续？ 17
49．执业药师注册有效期限多长？ 17
58．执业药师注册后出现哪些情况将予以注销注册？ 18
57．执业药师变更执业地区应办理哪些手续？ 18
52．什么是执业药师再次注册？ 18
53．国家规定不宜从事执业药师业务的情形主要包括哪些？ 18
54．哪些情况下执业药师将不予注册？ 18
55．执业药师如何办理变更注册？ 18
56．执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围应办理哪些手续？ 18
64．执业药师和药学技术人员有何不同？ 19
63．执业药师的职责是什么？ 19
59．执业药师由哪个部门管理？ 19
60．哪些单位需配备执业药师？ 19
61．如何取得执业药师资格？ 19
62．执业药师资格考试的性质是什么？ 19
70．《执业药师资格制度暂行规定》各条款由哪个部门进行解释？ 20
69．执业药师相当于什么专业技术职称？ 20
65．销售处方药和甲类非处方药的零售药店对执业药师职责有什么要求？ 20
66．对应配备而未配备执业药师的单应如何处理？ 20
67．对不是执业药师而在需执业药师的岗位工作的人员有什么规定？ 20
68．对在执业单位工作业绩突出的执业药师有什么奖励性规定？ 20
76．执业药师继续教育的宗旨是什么？ 21
75．什么是执业药师继续教育？ 21
71．符合哪些条件的人员可以直接进行执业药师资格认定？ 21
72．骗取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员有何处罚规定？ 21
73．对违反《执业药师资格制度暂行规定》的执业药师如何处理？ 21
74．对违反《药品管理法》及其他法律法规的执业药师如何处理？ 21
81．中国执业药师协会在执业药师继续教育中的职责是什么？ 22
80．执业药师资格认证中心在执业药师继续教育中的职责是什么？ 22
77．对执业药师接受继续教育有何规定？ 22
78．国家药品监督管理部门在执业药师继续教育中的职责是什么？ 22
79．省级药品监督管理部门在执业药师继续教育中的职责是什么？ 22
86．执业药师继续教育内容怎样遴选、确认和公布？ 23
85．执业药师继续教育包括哪些内容？ 23
82．哪些单位可以对执业药师进行继续教育的必修、选修内容培训？ 23
83．确定执业药师继续教育施教机构有什么原则规定？ 23
84．执业药师继续教育内容应符合哪些要求？ 23
93．执业药师继续教育有哪些教育形式能计入学分？学分计入的程序是如何规定的？ 24
92．执业药师接受继续教育应取得多少学分？ 24
87．执业药师继续教育选修内容怎样申请和备案？ 24
88．中国执业药师协会怎样受理执业药师继续教育选修内容的申请？ 24
89．对经遴选、确认和公布的执业药师继续教育选修内容有何规定？ 24
90．执业药师继续教育的自修形式有哪些？ 24
91．执业药师继续教育可采取哪些形式和手段？ 24
94．执业药师继续教育学分是怎样核定的？ 25
98．《执业药师继续教育登记证书》有什么作用？ 26
97．继续教育自修内容学分怎样登记？ 26
95．执业药师继续教育怎样登记？ 26
96．继续教育采取网络教育、远程教育形式的怎样登记？ 26
103．从业药师是如何管理的？ 27
102．为何对药品经营企业实行从业药师资格认定工作？ 27
99．施教机构需要接受什么部门的监督检查？ 27
100．施教机构对继续教育实施情况怎样上报？ 27
101．对执业药师继续教育费用有什么规定？ 27
104．从业药师的职责是什么？可从事哪些业务？ 28
108．中药质量的基本要求有哪些？ 29
107．什么是地区性民间习用药材？ 29
药品管理 29
105．什么是中药材？什么是地道药材？ 29
106．什么是新发现的中药材？ 29
110．什么是中药的指纹图谱？ 30
109．中药内在质量的控制有哪几种？ 30
111．怎样看待指纹图谱在中药质量控制中的作用？ 31
113．如何理解中药“变质”？ 32
112．如何应用具有高科技特征的中药质量评价方法来保证中药疗效？ 32
116．申请中药保护品种的程序是如何规定的？ 33
115．中药保护品种的范围及保护年限是如何规定的？ 33
114．“变质”中药如何处置？ 33
118．国家重点保护的野生动植物有哪些？ 34
117．中药保护品种的保护措施有哪些具体规定？ 34
123．我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则是什么？ 35
122．野生药材资源的经营有哪些规定？ 35
119．国家重点保护的野生药材物种是如何划分保护级别的？ 35
120．国家野生药材资源保护的原则是什么？ 35
121．国家野生药材资源保护的措施是什么？ 35
126．为什么说实施药品分类管理将推进我国医药卫生事业的发展？ 36
125．我国实施药品分类管理的总体思路是什么？ 36
124．为什么说我国实施药品分类管理制度势在必行？ 36
132．处方药分为哪几种？ 37
131．什么是处方药和非处方药？ 37
127．实施药品分类管理的目的是什么？ 37
128．什么是处方事件监测？ 37
129．处方药与非处方药分类管理办法是通过什么方式发布的？ 37
130．实施处方药与非处方药分类管理的意义是什么？ 37
136．非处方药是否可以转换为处方药？ 38
135．非处方药是怎样遴选分类的？ 38
133．非处方药主要有哪些特点？ 38
134．非处方药的遴选原则是什么？ 38
142．处方药、非处方药的流通、使用管理有何要求？ 39
141．非处方药专有标识图案如何识别？ 39
137．处方药和非处方药在药品广告中有何规定？ 39
138．对非处方药的包装、标签和说明书有哪些专门规定？ 39
139．使用非处方药专有标识有什么条件和规定？ 39
140．企业使用非处方药专有标识的条件是什么？ 39
144．OTC药品说明书的指导原则中对内容有哪些要求？ 40
143．到目前为止我国公布了多少批非处方药？ 40
149．标准药品的通用名称、商品名称有何规定？ 41
148．药品包装、标签、说明书的印制有哪些要求？ 41
145．标签和包装的指导原则中内容有哪些要求？ 41
146．标签、说明书和包装格式在指导原则中有哪些要求？ 41
147．非处方药说明书注示警告语有哪些要求？ 41
157．国家为什么要建立药品不良反应报告制度？ 42
156．药品不良反应的概念是什么？ 42
150．药品包装分哪几类？ 42
151．药品内、外包装的概念是什么？ 42
152．药品最小销售单元的包装要求有哪些？ 42
153．药品的用法用量应如何标示？ 42
154．包装、标签有效期应如何表达？ 42
155．药品贮藏温控条件是怎样规定的？ 42
162．药物不良反应如何分类？ 43
161．对药品不良反应应采取什么制度和措施？ 43
158．什么是药品不良反应自愿报告制度？ 43
159．什么是药品不良反应监测？ 43
160．我国药品不良反应监测报告制度的特点是什么？ 43
165．发生药品不良反应怎么办？ 44
164．药品产、供、用单位对药品不良反应报告和监测有什么规定？ 44
163．实行药品不良反应监测的意义是什么？ 44
169．淘汰药品如何处理？ 45
168．药品淘汰的方式有哪些？ 45
166．药品整顿与淘汰的概念是什么？ 45
167．淘汰药品的主要原因是什么？ 45
173．麻醉药品与麻药的区别在哪里？ 46
172．什么是麻醉药品？ 46
特殊管理药品 46
170．国家对麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品如何管理？ 46
171．特殊管理药品的概念是什么？ 46
178．麻醉药品研制立项批准程序是如何规定的？ 47
177．麻醉药品生产管理有哪些特殊规定？ 47
174．麻醉药品怎么分类？ 47
175．麻醉药品原植物种植国家有什么规定？ 47
176．麻醉药品生产单位必须具备哪些条件？ 47
182．麻醉药品（含第一类精神药品）制剂经营企业审批程序是如何进行的？ 48
181．麻醉药品经营单位必须具备哪些条件？ 48
179．麻醉药品（含药用植物、复方制剂）种植、生产、收购计划核准程序是如何规定的？ 48
180．麻醉药品和精神药品生产定点单位批准程序是如何进行的？ 48
187．教学、科研单位如何采购麻醉药品？ 49
186．经营罂粟壳有什么规定？ 49
183．麻醉药品的供应应注意什么？ 49
184．麻醉药品和精神药品进出口审批程序是如何进行的？ 49
185．麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发程序是如何进行的？ 49
191．医疗机构如何加强麻醉、精神药品安全管理？ 50
190．医疗机构门诊药房能否为患者办理麻醉、精神药品退药？ 50
188．医疗机构如何采购麻醉药品？ 50
189．对于麻醉、精神药品，医疗机构发现什么情况应当立即向有关部门报告？ 50
193．医疗机构应如何采购和储存麻醉、精神药品？ 51
192．医疗机构如何调配和使用麻醉、精神药品？ 51
196．什么是癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书？ 52
195．癌症患者使用麻醉药品及处方量有什么特殊规定？ 52
194．癌症患者（晚期）如何申办“麻醉药品专用卡”？ 52
201．麻醉药品及其原植物种植、生产、经营和使用单位如何做好安全管理？ 53
200．对麻醉药品的运输有哪些规定？ 53
197．知情同意书中患者所拥有的权利有哪些？ 53
198．知情同意书中患者及其亲属或监护人的义务有哪些？ 53
199．对麻醉药品、精神药品进出口有哪些规定？ 53
206．第二类精神药品制剂经营企业批准程序是如何进行的？ 54
205．经营精神药品有哪些规定？ 54
202．什么是精神药品？ 54
203．精神药品分为哪几类？其生产有哪些规定？ 54
204．精神药品原料药经营企业批准程序是如何进行的？ 54
209．对精神药品安全管理有哪些规定？ 55
208．精神药品研制立项审批程序是如何进行的？ 55
207．使用精神药品有哪些规定？ 55
213．医疗用毒性药品供应有哪些规定？ 56
212．医疗用毒性药品的收购、经营单位批准程序是如何进行的？ 56
210．什么是医疗用毒性药品？如何分类？ 56
211．医疗用毒性药品生产有哪些规定？ 56
218．放射性药品研制立项备案是如何进行的？ 57
217．放射性药品如何分类？ 57
214．医疗用毒性药品使用有哪些规定？ 57
215．何为放射性药品？ 57
216．放射性药品品种范围包括哪些？ 57
220．放射性药品使用许可证核发程序是如何进行的？ 58
219．放射性药品生产、经营企业许可证核发程序是如何进行的？ 58
224．戒毒药品如何研究和审批？ 59
223．什么是戒毒药品？ 59
221．使用放射性药品应注意什么？ 59
222．医疗单位设置核医学科（同位素室）有些什么规定？ 59
229．麻黄素生产管理有哪些规定？ 60
228．麻黄素管理品种范围是哪些？ 60
225．戒毒药品的生产有什么规定？ 60
226．戒毒药品的使用有什么规定？ 60
227．为什么要加强麻黄素的管理？ 60
231．麻黄素购销管理有哪些规定？ 61
230．下达麻黄素生产计划有哪些规定？ 61
234．为什么要加强对咖啡因的监督管理？ 62
233．麻黄素出口管理有哪些规定？ 62
232．麻黄素使用管理有哪些规定？ 62
236．咖啡因购销管理有哪些规定？ 63
235．咖啡因生产管理有哪些规定？ 63
240．对盐酸二氢埃托啡的管理有哪些主要规定？ 64
239．为什么要加强芬太尼透皮贴剂管理？ 64
237．咖啡因使用管理有哪些规定？ 64
238．咖啡因出口管理有哪些规定？ 64
242．医疗单位使用罂粟壳有哪些规定？ 65
241．为什么要加强对氯胺酮的管理？ 65
244．历版《国家基本药物目录》的收选品种数是多少？ 66
243．我国先后共颁布了多少版《国家基本药物目录》？ 66
国家基本药物 66
249．国家基本药物的遴选原则是什么？ 67
248．什么是国家基本药物制剂品种？ 67
245．制定国家基本药物制度的目的是什么？ 67
246．国家基本药物的概念和特点是什么？ 67
247．制定国家基本药物的指导思想是什么？ 67
252．2000版《国家基本医疗保险药品目录》发挥了什么作用？ 68
251．2004版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》与2000版《国家基本医疗保险药品目录》相比，最突出的特点是什么？ 68
250．什么是《国家基本药物目录》，其与《基本医疗保险药品目录》有什么区别？ 68
260．不能纳入基本医疗保险用药范围的药品包括哪些？ 69
259．药品纳入《基本医疗保险药品目录》的条件是什么？ 69
253．我国医疗保险制度改革的主要任务是什么？ 69
254．建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是什么？ 69
255．什么是基本医疗保险定点医疗机构？ 69
256．什么是基本医疗保险定点零售药店？ 69
257．什么是处方外配？ 69
258．基本医疗保险用药范围的管理方式和原则是什么？ 69
261．基本医疗保险药品目录的分类管理模式是什么？ 70
266．药品广告审查和监督管理部门是哪个部门？ 71
265．对药品广告内容有什么限制规则？ 71
药品广告、价格管理 71
262．什么是药品广告？ 71
263．药品广告审查机构及批准形式是什么？ 71
264．对药品广告媒介有什么限制规则？ 71
270．异地药品广告备案是怎样规定的？ 72
269．广告不得出现的情形有哪些？ 72
267．药品广告的监督规则是什么？ 72
268．《药品管理法》对药品广告作了哪些规定？ 72
273．招标采购药品如何作价？ 73
272．为什么《药品管理法》修订时增加了对药品价格管理的内容？ 73
271．办理异地药品广告备案应提供哪些资料？ 73
276．《药品管理法》对药品产、供、用单位及医师、采购人员的违纪行为有哪些规定？ 74
275．经营者不得有哪些不正当价格行为？ 74
274．《药品管理法》对药品价格作了哪些规定？ 74
278．生产企业、经营企业、医疗机构应如何执行国家有关药品价格的规定？ 75
277．药品价格的定价原则是什么？ 75
282．什么是ISO9000？ 76
281．ISO的宗旨是什么？ 76
小常识 76
279．公民、法人或其他组织应如何认定？ 76
280．什么是ISO？ 76
286．药品生产企业表示批号有哪几种类型？ 77
285．如何确定药品批号？ 77
283．对申请人申报临床研究时报送虚假药品注册申报资料和样品的如何处理？ 77
284．什么是药品批号？ 77
288．药物说明书中的慎用一般作何解释？ 78
287．如何认定不规范的药品批号？ 78
292．目前营销人员易产生哪些违法违规行为？原因是什么？ 79
291．药品监督管理部门应如何加强对营销人员违法违规的监管？ 79
289．药物说明书中的忌用一般作何解释？ 79
290．药物说明书中的禁用一般作何解释？ 79
295．《药品经营许可证》变更分为哪几类？分别指什么？ 80
294．《药品经营许可证》应当载明哪些内容？ 80
293．零售连锁企业可以委托配送吗？ 80
298．许可证件上交是不是许可失效？ 81
297．企业遗失《药品经营许可证》应如何补办？ 81
296．在什么情况下《药品经营许可证》应由原发证机关注销？ 81
301．什么是首营品种？ 82
300．什么是首营企业？ 82
302．什么是药品直调？ 82
304．药品购销活动中的违法代理行为如何处罚？【案例】 83
303．什么是处方调配？ 83
305．医疗机构从零售药店购药是否违法？【讨论案例】 84
306．专科医疗机构可以加工处方制剂吗？ 85
307．现行医药虚假广告有哪些主要形式？ 86
308．国家食品药品监督管理局公告施行的67项行政许可项目是哪些？ 87
299．什么是企业主要负责人？ 87
311．如何评价行政执法办案质量？ 88
310．药品监督管理行政机关实施行政处罚应坚持哪些原则？ 88
309．什么是药品监督行政处罚？ 88
316．药品监督行政处罚决定书应当载明哪些事项？ 91
315．哪些内容可作为药品监督管理行政处罚的证据？ 91
312．药品监督管理行政机关对哪些案件应当及时受理？ 91
313．药品监督行政处罚当事人在什么情形下可以要求承办人回避？ 91
314．药品监督管理行政机关在调查或检查时有什么具体规定？ 91
321．简易程序有什么特点？ 92
320．当事人在什么情况下可以接受当场交纳罚款？ 92
317．药品监督行政处罚当事人对于哪些行政处罚案件可要求举行听证？ 92
318．药品监督管理行政机关听证人员应由哪些人组成？ 92
319．药品监督管理相对人在什么情形下可以接受当场行政处罚？ 92
324．如何计算违法所得销售金额？【案例】 93
323．违法生产、销售药品的货值金额如何计算？ 93
322．药监执法人员制作现场检查笔录时应注意哪几个方面？ 93
325．如何计算非法制剂货值金额？【案例】 94
327．如何理解检验合格不等同于符合药品标准？【案例】 95
326．如何把握案件的时限？【案例】 95
595．药品委托生产应申报哪些资料？ 96
329．如何理解个人消费用药不是无证经营？【案例】 96
328．如何正确使用不合格药品检验报告书？ 96
330．非法经营药品行为如何认定？【讨论案例】 97
331．如何认定违法主体？【案例】 98
332．药监执法人员取证中如何确定当事人身份？【案例】 99
334．药品监督管理部门在行政执法中如何应用先行登记保存？ 100
333．执行简易程序要注意什么？【案例】 100
336．进行先行登记保存必须注意哪些？【案例】 101
335．先行登记保存超过7日期限如何处理？ 101
338．先行登记保存和查封、扣押有何区别？ 102
337．药品监督管理部门在行政执法中如何应用查封、扣押？ 102
339．对查封扣押的药品如何管理？ 103
340．如何履行陈述申辩权告知义务？ 104
341．陈述、申辩而不复核的行政处罚能成立吗？【讨论案例】 105
342．行政处罚适用《药品流通监督管理办法（暂行）》还是适用《药品管理法》？【案例】 106
344．药事法规中有关时间年限的大致有哪些？ 107
343．药监执法人员内部的违法行为主要有哪些？ 107
345．怎样正确使用自由裁量权？ 108
346．撤销不当处罚后再作出新处罚是否合法？【案例】 109
348．药监执法文书制作有哪些基本要求？ 110
347．《药品监督行政执法文书》适用于什么范围？ 110
350．执法文书对内容有什么要求？ 111
349．执法文书对语言文字有什么要求？ 111
351．执法文书如何取得法律的充分支持？ 112
353．药监执法文书怎么分类？ 113
352．执法文书内容能否超越该文书种类的负载范围？ 113
359．文书设定的《（ ）副页》有什么用途？ 114
354．现行药品监督行政执法文书样式有多少种？ 114
355．设有编号的执法文书如何编号？ 114
356．执法文书中预先设定的栏目能否遗漏或者涂改？ 114
357．当场填写的笔录文书当事人认为记录有误时如何处理？ 114
358．应使用什么笔填写执法文书？ 114
364．《举报登记表》填写要注意什么？ 115
360．文书设定的《（ ）物品清单》有什么用途？ 115
361．文书中“案由”如何填写？ 115
362．什么情形下使用《案件移送审批表》？填写“理由”要注意什么？ 115
363．《案件移送书》填写要注意什么？ 115
369．《先行登记保存物品通知书》在什么情形下使用？ 116
365．《立案申请表》填写要注意什么？ 116
366．《调查笔录》填写要注意什么？ 116
367．《现场检查笔录》填写要注意什么？ 116
368．《先行登记保存物品审批表》填写要注意什么？ 116
375．《案件合议记录》填写要注意什么？ 117
370．《查封扣押物品审批表》在什么情形下使用？ 117
371．《查封扣押物品通知书》在什么情形下使用？ 117
372．如何使用《封条》？ 117
373．《行政处理通知书》在什么情形下使用？ 117
374．如何使用《解除先行登记保存（查封扣押）物品通知书》？ 117
379．《行政处罚审批表》填写要注意什么？ 118
376．《撤案申请表》在什么情形下使用？ 118
377．《行政处罚事先告知书》填写要注意什么？ 118
378．《陈述申辩笔录》填写要注意什么？ 118
384．《没收物品处理清单》填写要注意什么？ 119
380．《重大案件集体讨论记录》填写要注意什么？ 119
381．《行政处罚决定书》填写要注意什么？ 119
382．《没收物品凭证》填写要注意什么？ 119
383．《没收物品处理审批表》在什么情形下使用？ 119
391．《送达回执》填写要注意什么？ 120
385．《责令改正通知书》在什么情形下使用？ 120
386．《听证告知书》在什么情形下使用？ 120
387．《听证通知书》在什么情形下使用？ 120
388．《听证笔录》填写要注意什么？ 120
389．《听证意见书》填写要注意什么？ 120
390．《当场行政处罚决定书》在什么情形下使用？ 120
394．《行政处罚结案报告》填写要注意什么？ 121
392．《延（分）期缴纳罚没款审批表》填写要注意什么？ 121
393．《行政处罚强制执行申请书》填写要注意什么？ 121
398．《药品管理法》规定行政处罚的条件是什么？ 122
罚则及案例 122
395．什么是法律责任？ 122
396．《药品管理法》规定的行政责任有哪些？ 122
397．新修订《药品管理法》中规定由药品监督管理部门实施的行政处罚有哪些？ 122
404．《刑法》如何给生产假劣药品定罪？【案例】 123
399．《药品管理法》规定的刑事责任有哪些？ 123
400．《药品管理法》规定的民事责任有哪些？ 123
401．《刑法》对生产、销售伪劣商品如何处罚？ 123
402．《刑法》对生产、销售假药如何处罚？ 123
403．《刑法》对生产、销售劣药如何处罚？ 123
407．生产药品与国家药品标准规定的成分不符如何处罚？【案例】 125
405．《刑法》对生产不符合要求的医疗器械、医用卫生材料如何处罚？ 125
406．《药品管理法》对生产、销售假药如何处罚？ 125
409．挂靠医疗机构行医、卖假药如何处罚？【案例】 126
408．邮售假药如何处罚？【案例】 126
410．代销假药如何处罚？【案例】 127
413．从非法渠道购药如何处罚？【案例】 128
411．对生产、销售劣药如何处罚？ 128
412．对从事生产假药、劣药的直接责任人如何处罚？ 128
415．药品经营部门为药贩提供柜台、票据如何处罚？【案例】 129
414．对知道是假劣药品而提供运输、保管、仓储等如何处罚？ 129
417．为制售假药提供生产房屋等条件如何处罚？【案例】 130
416．为制假者提供便利条件如何处罚？【案例】 130
420．《刑法》对伪造、变造、买卖国家机关公文、证件等如何处罚？ 131
418．《刑法》对违反国家规定非法经营如何定罪？ 131
419．对无证生产药品、经营药品的如何处罚？ 131
425．药品生产单位设立的办事处现货销售如何处罚？【案例】 132
421．《药品管理法》对伪造、变造、买卖、出租（借）许可证或批准证明的如何处罚？ 132
422．《药品管理法》对违反规定骗得《许可证》如何处罚？ 132
423．药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》如何处罚？ 132
424．药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》如何处罚？ 132
426．公司驻外地办事处违规经营药品如何处罚？【案例】 133
429．使用无批准文号的科研开发药品如何处罚？【案例】 134
427．药物非临床研究和临床研究不符质量管理规范如何处罚？ 134
428．擅自进行药物临床试验如何处罚？ 134
433．报送临床试验虚假研究结果等有关资料如何处罚？ 135
430．药品生产企业新建车间、新增生产剂型未通过GMP认证而生产药品如何处罚？ 135
431．未通过药品GMP的企业生产药品且更改批号后销售如何处罚？【案例】 135
432．药品经营企业在规定时间内未通过药品GSP认证如何处罚？ 135
436．制售假防疫疫苗有无刑事责任？如何处理？【案例】 136
434．药品生产企业从无药品生产、经营许可证的企业购进原料药如何处罚？ 136
435．药品经营企业从无药品生产、经营许可证的企业购进药品如何处罚？ 136
438．药品经营、使用单位违法经营使用疫苗应如何处罚？【案例】 137
437．非法经营疫苗如何处罚？【案例】 137
440．同时出现无证经营、假冒或未经批准进口药品如何处罚？【案例】 138
439．医疗机构从无药品生产、经营许可证的企业购进药品如何处罚？ 138
442．医疗机构违规代购药品如何处罚？【案例】 140
441．医疗机构从挂靠者手中购进药品如何处罚？【案例】 140
446．非法使用医疗机构自配制剂如何处罚？【案例】 141
443．违反药品进口规定如何处罚？ 141
444．医疗机构自配制剂在市场销售如何处罚？ 141
445．医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂如何处罚？ 141
449．医疗机构2001年12月1日之前非法配制制剂如何处罚？【案例】 142
447．对以行医为名卖药为实的医疗机构应如何处罚？ 142
448．借行医为名而实为卖药如何处罚？【案例】 142
450．将医院门诊办成药店如何处罚？【案例】 143
452．擅自委托或者接受委托生产药品如何处罚？ 144
451．对非法行医使用药品应如何处罚？ 144
454．冒用他人名义出售药品如何处罚？【案例】 145
453．药品生产企业擅自接受委托加工药品如何处罚？【案例】 145
456．以药包材换药如何处罚？【案例】 146
455．擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超范围经营药品如何处罚？ 146
458．医院在不知情的情况下从无证企业购进药品可以减免处罚吗？【案例】 147
457．医疗机构使用假药、劣药如何处罚？ 147
459．医疗机构不知情使用假药如何处罚？【案例】 148
461．错售药品如何处罚？【案例】 149
460．医院使用患者自购的无证医疗器械如何处罚？【案例】 149
463．“药品购销记录”不完整如何处罚？【案例】 150
462．药品经营企业购销药品记录不真实、不完整如何处罚？ 150
466．诊所无药品购进记录如何处罚？【案例】 151
464．药品储藏条件不符合规定如何处罚？【案例】 151
465．药品经营企业销售药品未正确说明有关事项等如何处罚？ 151
468．偷换药品标签如何处罚？【案例】 152
467．药品包装、标签或者说明书不符合规定如何处罚？ 152
471．生产的中药饮片不符药品标准如何处罚？ 153
469．适用《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定的从重处罚的情形有哪些？ 153
470．对出具虚假报告的直接负责人员和其他直接责任人员如何处罚？ 153
473．医疗机构不按标准配制制剂如何处罚？ 154
472．回收劣药作原料生产药品如何处罚？【案例】 154
475．药品监督管理部门及其工作人员泄密如何处罚？ 155
474．使用旧输液瓶如何处罚？【案例】 155
480．发现无购进票据的药品是否可查封扣押？【案例】 156
476．药品生产、经营、制剂“许可证”需变更事项而未办理的如何处罚？ 156
477．药品购销暗中给予、收受回扣或其他利益对单位如何处罚？ 156
478．药品购销中生产企业、经营企业的负责人和采购人员收受回扣等如何处罚？ 156
479．医疗机构的负责人、采购人员、医师等收受回扣如何处罚？ 156
481．销售人员在不同单位兼职销售药品如何处罚？【案例】 157
482．无合同售药如何处罚？【案例】 158
486．药品监督管理部门、药品检验机构违法收取检验费用如何处罚？ 159
483．违反《药品管理法》给药品使用者造成损失如何处罚？ 159
484．违反《药品管理法》规定的药品监督管理部门直接负责人、责任人员如何处罚？ 159
485．药品监督管理部门、药品检验机构人员参与药品生产经营活动如何处罚？ 159
489．已被其他执法机关处罚的涉药案件如何处罚？【案例】 160
487．药品监督管理部门有失职、渎职行为如何处罚？ 160
488．违法涉药案件能否随意增添处罚种类？【案例】 160
490．更改批号的药品如何处罚？【案例】 161
493．无药品生产、经营许可证的总公司销售有药品生产许可证的子公司生产的药品如何处罚？【案例】 162
491．《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的情形有哪些？ 162
492．药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事哪些采购活动？ 162
494．处罚非法经营的个人行为与职务行为时应注意什么？【案例】 163
496．人药转作兽用有哪些基本规定？ 164
495．药品监督管理部门在进行监督检查时有何权力和义务？ 164
497．“人药兽用”中违法者有哪些法律责任？ 165
499．故意给人使用兽药应如何处罚？【案例】 167
498．兽药店销售人用药应如何处罚？【案例】 167
500．兽药经营单位经营人用药品如何处罚？【案例】 168
502．擅自改变麻醉、精神药品生产计划，擅自供应、经营（罂粟壳）转让、借用、调剂及处方不符合规定的如何处罚？ 169
501．麻醉、精神药品数据未及时上报，账物不符，丢失、被盗、制度不全等应如何处罚？ 169
507．麻醉、精神药品管理、监督不严，对监管人员有哪些处罚？ 170
503．麻醉、精神药品擅自研制、生产、经营、进出口、配制、加入其他药品如何处罚？ 170
504．提供虚假证明或欺骗取得麻醉药品（含精神药品）“科研立项批件”、“购用证明”、“印鉴卡”等应如何处罚？ 170
505．伪造、变造、买卖、出租、出借麻醉、精神药品有关证件的如何处罚？ 170
506．开具麻醉、精神药品处方不符合规定的如何处罚？ 170
512．擅自扩大麻黄素生产或经营、出口计划以及转让证明、使用不符规定等应如何处罚？ 171
508．违反《戒毒药品管理办法》应如何处罚？ 171
509．违反《咖啡因管理规定》应如何处罚？ 171
510．违反《罂粟壳管理暂行规定》的如何处罚？ 171
511．麻黄素生产经营企业名称变更未上报、自用未办购用证明、购销使用现金等应如何处罚？ 171
515．《刑法》对走私、贩卖、运输、制造毒品如何处罚？ 172
513．对管理不善，使麻黄素直接流入非法渠道的单位如何处罚？ 172
514．对未经批准从事麻黄素生产经营活动的单位如何处罚？ 172
519．《刑法》对非法种植罂粟、大麻如何处罚？ 173
516．《刑法》对非法持有鸦片、海洛因如何处罚？ 173
517．《刑法》对包庇走私、贩卖、运输、制造毒品的犯罪分子如何处罚？ 173
518．《刑法》对为制造毒品提供原料和非法运输、携带如何处罚？ 173
523．《刑法》对滥用职权、不履行法律规定或玩忽职守造成损失如何处罚？ 174
520．《刑法》对引诱、教唆、欺骗、强迫他人吸毒等如何处罚？ 174
521．《刑法》对向吸毒人员提供麻醉药品、精神药品如何处罚？ 174
522．《刑法》对索取、非法收受他人财物如何处罚？ 174
527．利用广告对商品或者服务作虚假宣传的如何处罚？ 175
524．“药品生产、药品经营、医疗机构配制许可证”应由哪个部门吊销？ 175
525．《药品管理法》对违反药品价格管理规定的如何处罚？ 175
526．《价格法》对药品管理违反规定有哪些可以处罚的条款？ 175
532．药品、医疗器械广告内容不符规定，做特殊管理药品广告的如何处罚？ 176
528．发布虚假广告使消费者合法权益受到损害的如何处罚？ 176
529．广告出现不得出现的情形如何处罚？ 176
530．广告对商品应标明的基本情况不清楚、不明白和使用数据、资料、引用语等不真实应如何处罚？ 176
531．广告中涉及专利和贬低其他商品、不具有可识别性等应如何处罚？ 176
536．《药品管理实施条例》对违反广告发布有哪些规定及如何处罚？ 177
533．药品、医疗器械广告内容未进行审查、广告主提供虚假证明应如何处罚？ 177
534．《刑法》对违反广告发布规定如何定罪？ 177
535．《药品管理法》对违反广告发布规定是如何处罚的？ 177
538．开办药品生产企业如何申请？ 181
第二部分 药品监督管理知识 181
药品研制生产监督管理 181
537．什么是药品生产监督管理？ 181
541．遗失《药品生产许可证》如何申请补发？ 182
539．开办药品生产企业如何办理《药品生产许可证》手续？ 182
540．药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的应如何办理？ 182
547．国家对药品生产企业的GMP认证从哪些方面进行审查？ 183
542．《药品生产质量管理规范》的适用范围有哪些？ 183
543．对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？ 183
544．监督检查时药品生产企业应备好哪些资料？ 183
545．《药品GMP证书》代表什么？有效期几年？ 183
546．《药品GMP证书》有效期满是否还需申请认证？ 183
552．国家对药品GMP认证工作是如何分工的？ 184
548．药品GMP认证不合格的企业如何处理？ 184
549．对取得《药品GMP证书》的企业如何监管？ 184
550．对药品GMP认证的有关费用国家是如何规定的？ 184
551．《药品GMP证书》是怎样编号的？ 184
553．药品GMP认证如何申请？ 185
556．药品生产企业如何迎接药品GMP认证现场检查？ 186
554．药品GMP认证检查员是怎样选派的？ 186
555．药品GMP认证现场检查程序是怎样的？ 186
558．药品GMP认证检查员应具备什么条件？ 188
557．通过药品GMP认证后的企业要注意什么？ 188
564．药品GMP对药品生产企业的厂房有何要求？ 189
559．国家对药品GMP认证检查员如何管理？ 189
560．《药品GMP证书》可以变更内容吗？ 189
561．药品GMP对企业的机构有何要求？ 189
562．药品GMP对企业的各级人员有何要求？ 189
563．药品GMP对药品生产企业的外围环境有何要求？ 189
566．药品GMP对生产特殊管理药品的厂房和设施有何规定？ 190
565．药品GMP对药品生产企业的洁净室（区）有何要求？ 190
569．药品GMP对药品生产企业的物料管理有何要求？ 191
567．药品GMP对药品生产企业的设施有何要求？ 191
568．药品GMP对药品生产企业的生产设备有哪些规定？ 191
573．药品GMP对药品生产企业的工作服有何要求？ 192
570．药品GMP对药品标签、说明书有何要求？ 192
571．药品GMP对药品生产企业的人员卫生有何要求？ 192
572．药品GMP对药品生产企业的工艺卫生有何要求？ 192
581．药品生产企业的文件系统有哪些？ 193
574．药品生产验证包括哪些？ 193
575．药品生产企业需要进行验证的有哪些？ 193
576．验证包含哪些内容？ 193
577．药品生产工艺规程的内容有哪些？ 193
578．岗位操作法的内容有哪些？ 193
579．标准操作规程的内容有哪些？ 193
580．批生产记录的内容有哪些？ 193
586．为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取哪些措施？ 194
582．对药品生产企业的文件有何规定？ 194
583．制定生产和质量管理文件有哪些要求？ 194
584．清场记录应记录哪些内容？ 194
585．批包装记录应记录哪些内容？ 194
591．药品退货收回记录应包括哪些内容？ 195
587．生产批记录应保存多长时间？ 195
588．质量管理部门有哪些职责？ 195
589．药品销售记录应记录哪些内容？ 195
590．药品销售记录生产企业应保存多长时间？ 195
594．药品生产企业如何办理药品委托生产？ 196
592．药品生产企业的自检应包括哪些内容？ 196
593．对委托生产的药品国家有何规定？ 196
600．药品GMP对中药饮片生产的设备设施有何要求？ 197
599．药品GMP对中药饮片生产企业的房屋条件是怎样规定的？ 197
596．办理药品委托生产延期应报送哪些资料？ 197
597．中药饮片加工炮制应按何种标准进行加工？ 197
598．药品GMP对中药饮片生产企业的人员有何要求？ 197
606．中药饮片企业药品GMP认证检查重点是什么？ 198
605．中药饮片生产企业的软件有哪些？ 198
601．药品GMP对中药饮片生产企业的中药材购进有何要求？ 198
602．中药饮片生产的工艺规程内容包括哪些？ 198
603．中药饮片的批号如何编制？ 198
604．药品GMP对中药饮片生产用水的质量有何要求？ 198
608．医用氧与工业氧有什么区别？ 199
607．对中药饮片的包装国家有何要求？ 199
613．医用氧如何划分批号？ 200
612．药品GMP对医用氧的生产厂房及设施有何规定？ 200
609．医用氧气制取方法有哪些？ 200
610．药品GMP对医用氧生产企业的人员有何要求？ 200
611．药品GMP对医用氧的生产环境有何规定？ 200
618．蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证审批程序是如何规定的？ 201
617．蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案须提供什么资料？ 201
614．药品GMP对医用氧的充装有何要求？ 201
615．药品GMP对医用氧的气瓶有何要求？ 201
616．医用氧如何放行？ 201
619．蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批程序是如何规定的？ 202
625．中药材GAP规定对药用植物的栽培应如何管理？ 203
624．中药材GAP对药材种植及繁殖材料有何规定？ 203
620．对中药饮片、医用氧、体外生物诊断试剂等生产企业的药品GMP认证国家要求的通过期限如何？ 203
621．对中药饮片、医用氧、体外生物诊断试剂的药品GMP认证由哪个部门负责？ 203
622．国家对中药材产地的环境有何规定？ 203
623．国家制定《中药材生产质量管理规范》的目的是什么？ 203
627．中药材GAP对中药材的采收与加工有何要求？ 204
626．中药材GAP规定对药用动物的养殖应如何管理？ 204
630．中药材GAP对文件系统有何要求？ 205
629．中药材GAP对中药材的质量有何要求？ 205
628．中药材GAP对中药材的包装、运输与贮藏有何要求？ 205
632．如何指导药农建设“中药材GAP小基地”？ 206
631．中药材GAP对人员及设备有何要求？ 206
634．国家对中药材GAP认证有何要求，应提供哪些资料？ 207
633．国家对中药材GAP认证工作是如何分工的？ 207
637．中药材GAP认证现场检查的程序是怎样的？ 208
636．国家对中药材GAP检查人员是怎样规定的？ 208
635．申请中药材GAP认证的工作程序是怎样？ 208
643．《中药材GAP证书》的变更应如何进行？ 209
642．《中药材GAP证书》内载明有哪些内容？ 209
638．中药材GAP认证检查员须具备什么条件？ 209
639．中药材GAP认证检查员的工作职责是什么？ 209
640．对中药材GAP认证检查员违反规定的应如何处理？ 209
641．中药材GAP认证证书有效期几年？期满是否还需认证？ 209
649．药物临床试验机构资格认定程序是如何规定的？ 210
648．药物GCP的适用范围有哪些？ 210
644．哪些情况下应吊销《中药材GAP证书》？ 210
645．我国对研究、创制新药的基本方针是什么？ 210
646．什么是《药物临床试验管理规范》？ 210
647．制定药物GCP的目的是什么？ 210
652．进行临床试验的必要条件是什么？ 212
651．临床试验前应作哪些准备？ 212
650．药物临床试验应遵循哪些原则？ 212
656．研究者在临床试验中有哪些应尽义务？ 213
655．伦理委员会在临床试验中有哪些义务？ 213
653．在临床试验中如何保障受试者的权益？ 213
654．伦理委员会在临床试验中有哪些权力？ 213
658．临床试验方案包括哪些内容？ 214
657．药物GCP对知情同意书的获得是怎样规定的？ 214
660．药物GCP规定研究者有哪些职责？ 215
659．药物GCP对研究者规定应具备哪些条件？ 215
663．药物GCP监察员有哪些职责？ 216
662．药物GCP监察员应具备什么条件？ 216
661．药物GCP规定临床试验申办者有哪些职责？ 216
666．药物GCP规定临床试验用药品如何管理？ 217
665．药物GCP规定临床试验的资料须保存多久？ 217
664．药物GCP规定临床试验的总结报告包括哪些内容？ 217
669．多中心试验与单中心试验比较有何特点？ 218
668．什么是多中心试验？ 218
667．药物GCP如何保证临床试验的质量？ 218
673．非临床研究总结报告主要有哪些内容？ 219
672．非临床研究的实施方案主要内容有哪些？ 219
670．什么是非临床研究？ 219
671．非临床研究专题负责人有哪些职责？ 219
676．什么是非临床安全性评价研究机构？ 220
675．非临床研究中哪些工作需要制订标准操作规程？ 220
674．非临床研究的资料应保存多长时间？ 220
681．非临床研究机构质量保证部门有哪些职责？ 221
680．非临床研究机构负责人应具备哪些条件？有何职责？ 221
677．非临床研究机构的资格认证和监督检查由哪些部门负责？ 221
678．制定《药物非临床研究质量管理规范》的目的是什么？ 221
679．非临床研究机构的工作人员应符合什么条件？ 221
683．药物GLP对非临床实验用材料是如何管理的？ 222
682．药物GLP对实验设施有何要求？ 222
685．药物GLP认证程序是如何规定的？ 223
684．药物GLP对实验仪器设备有何要求？ 223
689．药包材注册申请包括哪几种？ 225
688．国家对药包材有哪些要求？ 225
686．国家对哪些药品的不良反应进行监测？ 225
687．制定《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的目的是什么？ 225
692．申请药包材进口和注册的程序是怎样的？ 226
691．申请药包材的生产和注册的程序是怎样的？ 226
690．对药包材的注册申请应如何处理？ 226
695．申请药包材进口应提供哪些资料？有何要求？ 227
694．申请药包材生产应提供哪些资料？有何要求？ 227
693．实施注册管理的药包材产品有哪些？ 227
696．申请药包材再注册应提供哪些资料？有何要求？ 228
697．申请进口药包材再注册应提供哪些资料？有何要求？ 229
698．药包材补充申请资料要求有哪些？ 230
701．新药分为哪几类？ 232
700．哪些情况国家食品药品监督管理局对药包材不予再注册？ 232
699．对药包材的再注册国家有何规定？ 232
704．生物制品分为哪几类？ 233
703．什么是生物制品？ 233
702．药品批准文号的格式是怎样的？ 233
710．如何申请药品注册？ 234
709．药品注册的申请包括哪些内容？ 234
705．什么是药品注册？ 234
706．制定《药品注册管理办法》的目的是什么？ 234
707．国家药品监督管理部门对哪类药品注册时实行快速审批？ 234
708．药品注册工作国家是如何分工的？ 234
716．申请临床研究的药物需经哪几个部门检验？ 235
715．临床试验有哪几期？ 235
711．对获得专利的药品其他单位可否申请注册？ 235
712．国外药品生产企业在中国境内委托加工药品国家有何规定？ 235
713．药物的临床前研究包括哪些内容？ 235
714．哪些药品需要进行临床试验？ 235
720．国家食品药品监督管理部门对哪些新药可以快速审批？ 236
719．对境外申请人申请临床研究有何规定？ 236
717．药物经批准后进行临床研究应在多长时间内完成？ 236
718．临床研究在什么情况下终止或暂停？ 236
723．新药生产如何审批？ 237
722．新药临床研究的审批程序是怎样的？ 237
721．多个单位研制的新药各参研单位都可以申请新药注册吗？ 237
726．申请生产已有国家标准的药品有何规定？ 238
725．新药试行标准转正审查如何进行的？ 238
724．新药的监测期是多长时限？ 238
732．药品补充申请的申报与审批程序是怎样的？ 239
731．什么情况下申请人应当提出药品注册补充申请？ 239
727．未通过药品GMP认证的药品生产企业（车间）生产的药品批准文号是否仍然有效？ 239
728．已有国家标准药品的申报与审批怎样进行？ 239
729．为申请注册而生产的药品是否可以上市销售？ 239
730．申请药品注册时有哪些情况可以一并申请非处方药？ 239
735．有哪些情况的药品不予再注册？ 240
734．药品再注册的程序是怎样的？ 240
733．什么是药品再注册？ 240
741．申请进口药品分包装应符合什么要求？ 241
740．什么是进口药品分包装？ 241
736．不符合再注册规定的药品如何处理？ 241
737．什么是新药技术转让？ 241
738．国家对新药的技术转让有何政策规定？ 241
739．新药技术转让的程序是怎样的？ 241
745．（港澳台）医药产品注册证核发是如何规定的？ 242
744．对药品注册的检验国家是如何分工的？ 242
742．进口药品分包装的申报与审批程序是怎样的？ 242
743．对分包装的药品国家有何规定？ 242
749．对药品注册的时限国家有何规定？ 243
748．什么是药品标准物质？ 243
746．国家对试行标准的药品转正有何规定？ 243
747．试行标准批准转正的申请程序是怎样的？ 243
752．生物制品批签发由哪个部门负责？ 244
751．什么是生物制品批签发？ 244
750．对不予批准注册申请的药品是否可以复审，复审有何规定？ 244
756．国家食品药品监督管理局怎样进行批签发生物制品？ 245
755．批签发工作时限有多长？ 245
753．药品生产企业在申请批签发时应提供什么文件、资料及样品？ 245
754．承担批签发检验或者审核的药品检验机构审核哪些申报资料和内容？ 245
761．申请药品生产或者进口时报送虚假药品注册申报资料和样品的如何处理？ 246
760．被吊销《药品生产许可证》的，其批准文号如何处理？ 246
757．对批签发的生物制品销售国家有何规定？ 246
758．批签发不合格后如何申请复审？ 246
759．哪些批签发的生物制品，国家可以免予批签发？ 246
763．开办药品经营企业必须具备什么条件，同时还应遵循什么原则？ 247
762．开办药品经营企业需办理哪些手续？ 247
药品经营监督管理 247
770．药品GSP检查员应如何聘任？ 248
769．药品GSP检查员的申报资格条件是什么？ 248
764．什么是药品批发企业？什么是药品零售企业？ 248
765．《药品经营许可证》中的经营方式及经营范围分别包括哪些？ 248
766．GSP的全称是什么？ 248
767．什么是药品GSP认证？ 248
768．什么是药品GSP检查员？ 248
774．药品经营企业购进药品时，应如何执行进货检查验收制度？ 249
773．药品GSP主要包括哪些内容？ 249
771．药品GSP检查员的行为准则是什么？ 249
772．我国全面实施药品GSP的重要意义是什么？ 249
779．药品经营企业应如何做好用户投诉管理工作？ 250
778．药品购（销）货记录应保存多长时间？ 250
775．药品经营企业销售药品应遵循哪些规定？ 250
776．新修订《药品管理法》中规定属于药品批准证明文件的主要包括哪些？ 250
777．药品经营企业的购销记录应注明哪些内容？ 250
786．药品经营企业仓库内应如何分专库（区），并应如何实行色标管理？ 251
785．符合药品性能要求的各类仓库具体要求是什么？ 251
780．药品经营企业对用户投诉进行调查的目的是什么？ 251
781．药品经营企业销售中药材为什么必须标明产地？ 251
782．药品经营企业必须制定和执行哪些药品保管制度？ 251
783．药品经营企业药品仓库应如何划分库区？ 251
784．药品经营企业经营规模类型如何界定？ 251
790．如何理解“药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品”？ 252
789．原国家医药管理局、国家中医药管理局规定不得在城乡贸易市场销售的中药材具体指哪些？ 252
787．药品仓库内应有哪些设备和设施？ 252
788．如何理解“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外”？ 252
794．对药品经营企业的经营行为有何规定？ 253
793．药品经营企业不得从事哪些活动？ 253
791．对药品生产企业及其设立的办事机构销售活动有哪些规定？ 253
792．药品生产企业不得从事哪些销售活动？ 253
800．药品批发企业需建立哪些规章制度及工作程序？ 254
799．药品经营企业应在哪些环节实行质量管理？ 254
795．哪些经营活动按无证经营处理？ 254
796．对药品经营企业、医疗机构采购药品有何规定？ 254
797．药品销售人员销售药品时必须出具哪些证件？ 254
798．什么叫异地经营？ 254
805．药品批发企业质量管理机构负责人应具备什么条件？ 255
804．药品批发企业质量领导组织的主要职责是什么？ 255
801．药品质量管理记录有哪些？ 255
802．批发企业应建立哪些药品质量管理档案？ 255
803．药品经营企业主要负责人的质量责任是什么？ 255
810．药品批发企业购进药品时如何进行质量控制？ 256
811．药品批发企业的药品质量验收要求是什么？ 256
806．药品经营企业有关人员的健康状况应如何管理？ 256
807．药品批发企业购进药品的原则性要求是什么？ 256
808．药品批发企业购进的药品应符合什么条件？ 256
809．药品批发企业对首营企业和首营药品品种应如何审核？ 256
815．药品批发企业药品储存有什么要求？ 257
814．药品批发企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点是什么？ 257
812．药品批发企业仓库保管员收货程序要求是什么？ 257
813．药品批发企业药品质量验收和检验管理的主要内容是什么？ 257
819．药品批发企业药品销售应如何管理？ 258
818．药品批发企业药品运输应如何管理？ 258
816．药品批发企业养护工作的主要职责是什么？ 258
817．药品批发企业药品出库应如何管理？ 258
825．药品零售企业应如何进行药品进货与验收？ 259
824．药品连锁企业配送中心设施设备有何具体要求？ 259
820．药品零售企业经营活动有何具体要求？ 259
821．药品零售企业中处方审核人员应具备什么资格？ 259
822．药品零售企业质量管理人员应具备什么资格？ 259
823．药品零售企业营业场所、仓库设施和设备有何具体要求？ 259
828．药品零售企业的药品销售、服务有何具体要求？ 260
827．药品零售企业药品陈列和储存的养护工作包括哪些内容？ 260
826．药品零售企业药品应如何陈列与储存？ 260
831．药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容？ 261
830．药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么？ 261
829．药品批发和零售连锁的质量领导组织的具体职能是什么？ 261
832．药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应具备什么资格条件？ 262
837．药品批发和零售连锁企业在药品出库时应注意什么问题？ 263
836．药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品应如何管理？ 263
833．药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售的人员应具备什么条件？ 263
834．药品质量验收，包装、标识检查的内容包括哪些？ 263
835．药品批发和零售连锁企业药品抽样检验的批数有何具体规定？ 263
839．药品零售企业质量管理人员、验收人员资格条件有哪些要求？ 264
838．药品零售企业制定的质量管理制度应包括哪些内容？ 264
842．药品经营企业规模在《药品经营质量管理规范实施细则》中是如何划分的？ 265
841．药品零售企业零售服务有哪些要求？ 265
840．药品零售企业的营业场所和仓库面积有什么规定？ 265
849．什么是药品的口岸检验？ 266
848．什么是药品进口备案？ 266
843．履行药品行政保护职能的行政机关是哪个部门？ 266
844．什么叫药品独占权人？ 266
845．药品行政保护申请书应当载明哪些事项？ 266
846．《撤销药品行政保护请求书》应当写明哪些事项？ 266
847．制定《进口药品管理办法》的目的是什么？ 266
854．药品进口如何报关？ 267
853．《进口药品通关单》核发程序是如何规定的？ 267
850．进口药品在什么条件下可以进口？ 267
851．进口药品的申报与审批程序是怎样的？ 267
852．办理进口备案和口岸检验的前提是什么？ 267
855．国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核程序是如何规定的？ 268
859．办理进口备案时应当向口岸药品监督管理部门报送哪些资料？ 270
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