常用药事法规千问PDF电子书下载

2．我国古代有哪些药品管理制度？ 3

3．我国近代制定的主要药事法规有哪些？ 3

目录 3

第一部分　综合知识 3

概述 3

1．我国现行的药事法规有什么特点？ 3

5．我国药事管理体制是怎样形成与发展的？ 4

4．新中国成立后颁布了多少部《药典》？ 4

7．制定《药品管理法》的意义是什么？ 5

6．制定《药政管理条例（试行）》的意义是什么？ 5

10．为什么《药品管理法》要作修订？ 6

9．原《药品管理法》的主要内容是什么？ 6

8．制定《药品管理法》的目的是什么？ 6

14．新修订《药品管理法》最大的特点有哪些？ 7

13．新修订《药品管理法》的作用是什么？ 7

11．新修订《药品管理法》的立法目的、意义是什么？ 7

12．新修订《药品管理法》的基本原则是什么？ 7

16．为什么要制定《药品管理法实施条例》？ 8

15．新修订《药品管理法》的主要内容有哪些？ 8

18．《药品管理法实施条例》新增了哪些主要内容？ 9

17．制定《药品管理法实施条例》的目的是什么？ 9

19．《药品管理法》、《药品管理法实施条例》规定的工作时限有哪些？ 10

20．截止到2004年10月底，国家食品药品监督管理部门颁布了哪些局令？分别自何时施行？ 11

24．实行执业药师资格制度的意义是什么？ 13

23．为什么要实行执业药师资格制度？ 13

执业药师制度………………………………………………………………………………（13)21．我国执业药师资格制度是从什么时间开始的？ 13

22．实行执业药师资格制度的依据是什么？ 13

28．我国施行执业药师制度的工作思路是什么？ 14

27．我国施行执业药师制度的指导思想是什么？ 14

25．执业药师的配备目标是什么？ 14

26．今后几年国家对执业药师的数量提出什么目标？ 14

35．哪些人员参加国家执业药师资格考试可以免试部分科目？ 15

34．药学专业人员考试科目有哪些？ 15

29．执业药师的执业单位有哪些？ 15

30．报考执业药师应具备什么条件？ 15

31．执业药师如何报考？ 15

32．报考条件中的相关专业指什么专业？ 15

33．中药专业人员考试科目有哪些？ 15

43．为什么要实行执业药师再次注册？ 16

42．为什么要实行执业药师注册制度？ 16

36．可以免试的部分科目是什么？ 16

37．如何理解国家执业药师资格考试的考试周期？ 16

38．考试周期对参加部分科目免试部分的人员适用吗？ 16

39．国家执业药师资格考试的考场设在哪里？ 16

40．国家执业药师资格考试由谁负责？ 16

41．如何理解执业药师资格考试工作中“考培分开”的原则？ 16

51．什么是执业药师首次注册？ 17

50．持有《执业药师资格证书》的人员是否就能以执业药师身份执业？ 17

44．执业药师注册申请应具备哪些条件？ 17

45．执业药师的注册管理机构和注册机构设在哪里？ 17

46．执业药师注册包括哪些方面？ 17

47．执业药师符合注册范围的执业单位具体包括哪些单位？ 17

48．部队所属药品生产企业及设立办事机构中的人员如何办理注册手续？ 17

49．执业药师注册有效期限多长？ 17

58．执业药师注册后出现哪些情况将予以注销注册？ 18

57．执业药师变更执业地区应办理哪些手续？ 18

52．什么是执业药师再次注册？ 18

53．国家规定不宜从事执业药师业务的情形主要包括哪些？ 18

54．哪些情况下执业药师将不予注册？ 18

55．执业药师如何办理变更注册？ 18

56．执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围应办理哪些手续？ 18

64．执业药师和药学技术人员有何不同？ 19

63．执业药师的职责是什么？ 19

59．执业药师由哪个部门管理？ 19

60．哪些单位需配备执业药师？ 19

61．如何取得执业药师资格？ 19

62．执业药师资格考试的性质是什么？ 19

70．《执业药师资格制度暂行规定》各条款由哪个部门进行解释？ 20

69．执业药师相当于什么专业技术职称？ 20

65．销售处方药和甲类非处方药的零售药店对执业药师职责有什么要求？ 20

66．对应配备而未配备执业药师的单应如何处理？ 20

67．对不是执业药师而在需执业药师的岗位工作的人员有什么规定？ 20

68．对在执业单位工作业绩突出的执业药师有什么奖励性规定？ 20

76．执业药师继续教育的宗旨是什么？ 21

75．什么是执业药师继续教育？ 21

71．符合哪些条件的人员可以直接进行执业药师资格认定？ 21

72．骗取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员有何处罚规定？ 21

73．对违反《执业药师资格制度暂行规定》的执业药师如何处理？ 21

74．对违反《药品管理法》及其他法律法规的执业药师如何处理？ 21

81．中国执业药师协会在执业药师继续教育中的职责是什么？ 22

80．执业药师资格认证中心在执业药师继续教育中的职责是什么？ 22

77．对执业药师接受继续教育有何规定？ 22

78．国家药品监督管理部门在执业药师继续教育中的职责是什么？ 22

79．省级药品监督管理部门在执业药师继续教育中的职责是什么？ 22

86．执业药师继续教育内容怎样遴选、确认和公布？ 23

85．执业药师继续教育包括哪些内容？ 23

82．哪些单位可以对执业药师进行继续教育的必修、选修内容培训？ 23

83．确定执业药师继续教育施教机构有什么原则规定？ 23

84．执业药师继续教育内容应符合哪些要求？ 23

93．执业药师继续教育有哪些教育形式能计入学分？学分计入的程序是如何规定的？ 24

92．执业药师接受继续教育应取得多少学分？ 24

87．执业药师继续教育选修内容怎样申请和备案？ 24

88．中国执业药师协会怎样受理执业药师继续教育选修内容的申请？ 24

89．对经遴选、确认和公布的执业药师继续教育选修内容有何规定？ 24

90．执业药师继续教育的自修形式有哪些？ 24

91．执业药师继续教育可采取哪些形式和手段？ 24

94．执业药师继续教育学分是怎样核定的？ 25

98．《执业药师继续教育登记证书》有什么作用？ 26

97．继续教育自修内容学分怎样登记？ 26

95．执业药师继续教育怎样登记？ 26

96．继续教育采取网络教育、远程教育形式的怎样登记？ 26

103．从业药师是如何管理的？ 27

102．为何对药品经营企业实行从业药师资格认定工作？ 27

99．施教机构需要接受什么部门的监督检查？ 27

100．施教机构对继续教育实施情况怎样上报？ 27

101．对执业药师继续教育费用有什么规定？ 27

104．从业药师的职责是什么？可从事哪些业务？ 28

108．中药质量的基本要求有哪些？ 29

107．什么是地区性民间习用药材？ 29

药品管理 29

105．什么是中药材？什么是地道药材？ 29

106．什么是新发现的中药材？ 29

110．什么是中药的指纹图谱？ 30

109．中药内在质量的控制有哪几种？ 30

111．怎样看待指纹图谱在中药质量控制中的作用？ 31

113．如何理解中药“变质”？ 32

112．如何应用具有高科技特征的中药质量评价方法来保证中药疗效？ 32

116．申请中药保护品种的程序是如何规定的？ 33

115．中药保护品种的范围及保护年限是如何规定的？ 33

114．“变质”中药如何处置？ 33

118．国家重点保护的野生动植物有哪些？ 34

117．中药保护品种的保护措施有哪些具体规定？ 34

123．我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则是什么？ 35

122．野生药材资源的经营有哪些规定？ 35

119．国家重点保护的野生药材物种是如何划分保护级别的？ 35

120．国家野生药材资源保护的原则是什么？ 35

121．国家野生药材资源保护的措施是什么？ 35

126．为什么说实施药品分类管理将推进我国医药卫生事业的发展？ 36

125．我国实施药品分类管理的总体思路是什么？ 36

124．为什么说我国实施药品分类管理制度势在必行？ 36

132．处方药分为哪几种？ 37

131．什么是处方药和非处方药？ 37

127．实施药品分类管理的目的是什么？ 37

128．什么是处方事件监测？ 37

129．处方药与非处方药分类管理办法是通过什么方式发布的？ 37

130．实施处方药与非处方药分类管理的意义是什么？ 37

136．非处方药是否可以转换为处方药？ 38

135．非处方药是怎样遴选分类的？ 38

133．非处方药主要有哪些特点？ 38

134．非处方药的遴选原则是什么？ 38

142．处方药、非处方药的流通、使用管理有何要求？ 39

141．非处方药专有标识图案如何识别？ 39

137．处方药和非处方药在药品广告中有何规定？ 39

138．对非处方药的包装、标签和说明书有哪些专门规定？ 39

139．使用非处方药专有标识有什么条件和规定？ 39

140．企业使用非处方药专有标识的条件是什么？ 39

144．OTC药品说明书的指导原则中对内容有哪些要求？ 40

143．到目前为止我国公布了多少批非处方药？ 40

149．标准药品的通用名称、商品名称有何规定？ 41

148．药品包装、标签、说明书的印制有哪些要求？ 41

145．标签和包装的指导原则中内容有哪些要求？ 41

146．标签、说明书和包装格式在指导原则中有哪些要求？ 41

147．非处方药说明书注示警告语有哪些要求？ 41

157．国家为什么要建立药品不良反应报告制度？ 42

156．药品不良反应的概念是什么？ 42

150．药品包装分哪几类？ 42

151．药品内、外包装的概念是什么？ 42

152．药品最小销售单元的包装要求有哪些？ 42

153．药品的用法用量应如何标示？ 42

154．包装、标签有效期应如何表达？ 42

155．药品贮藏温控条件是怎样规定的？ 42

162．药物不良反应如何分类？ 43

161．对药品不良反应应采取什么制度和措施？ 43

158．什么是药品不良反应自愿报告制度？ 43

159．什么是药品不良反应监测？ 43

160．我国药品不良反应监测报告制度的特点是什么？ 43

165．发生药品不良反应怎么办？ 44

164．药品产、供、用单位对药品不良反应报告和监测有什么规定？ 44

163．实行药品不良反应监测的意义是什么？ 44

169．淘汰药品如何处理？ 45

168．药品淘汰的方式有哪些？ 45

166．药品整顿与淘汰的概念是什么？ 45

167．淘汰药品的主要原因是什么？ 45

173．麻醉药品与麻药的区别在哪里？ 46

172．什么是麻醉药品？ 46

特殊管理药品 46

170．国家对麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品如何管理？ 46

171．特殊管理药品的概念是什么？ 46

178．麻醉药品研制立项批准程序是如何规定的？ 47

177．麻醉药品生产管理有哪些特殊规定？ 47

174．麻醉药品怎么分类？ 47

175．麻醉药品原植物种植国家有什么规定？ 47

176．麻醉药品生产单位必须具备哪些条件？ 47

182．麻醉药品（含第一类精神药品）制剂经营企业审批程序是如何进行的？ 48

181．麻醉药品经营单位必须具备哪些条件？ 48

179．麻醉药品（含药用植物、复方制剂）种植、生产、收购计划核准程序是如何规定的？ 48

180．麻醉药品和精神药品生产定点单位批准程序是如何进行的？ 48

187．教学、科研单位如何采购麻醉药品？ 49

186．经营罂粟壳有什么规定？ 49

183．麻醉药品的供应应注意什么？ 49

184．麻醉药品和精神药品进出口审批程序是如何进行的？ 49

185．麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发程序是如何进行的？ 49

191．医疗机构如何加强麻醉、精神药品安全管理？ 50

190．医疗机构门诊药房能否为患者办理麻醉、精神药品退药？ 50

188．医疗机构如何采购麻醉药品？ 50

189．对于麻醉、精神药品，医疗机构发现什么情况应当立即向有关部门报告？ 50

193．医疗机构应如何采购和储存麻醉、精神药品？ 51

192．医疗机构如何调配和使用麻醉、精神药品？ 51

196．什么是癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书？ 52

195．癌症患者使用麻醉药品及处方量有什么特殊规定？ 52

194．癌症患者（晚期）如何申办“麻醉药品专用卡”？ 52

201．麻醉药品及其原植物种植、生产、经营和使用单位如何做好安全管理？ 53

200．对麻醉药品的运输有哪些规定？ 53

197．知情同意书中患者所拥有的权利有哪些？ 53

198．知情同意书中患者及其亲属或监护人的义务有哪些？ 53

199．对麻醉药品、精神药品进出口有哪些规定？ 53

206．第二类精神药品制剂经营企业批准程序是如何进行的？ 54

205．经营精神药品有哪些规定？ 54

202．什么是精神药品？ 54

203．精神药品分为哪几类？其生产有哪些规定？ 54

204．精神药品原料药经营企业批准程序是如何进行的？ 54

209．对精神药品安全管理有哪些规定？ 55

208．精神药品研制立项审批程序是如何进行的？ 55

207．使用精神药品有哪些规定？ 55

213．医疗用毒性药品供应有哪些规定？ 56

212．医疗用毒性药品的收购、经营单位批准程序是如何进行的？ 56

210．什么是医疗用毒性药品？如何分类？ 56

211．医疗用毒性药品生产有哪些规定？ 56

218．放射性药品研制立项备案是如何进行的？ 57

217．放射性药品如何分类？ 57

214．医疗用毒性药品使用有哪些规定？ 57

215．何为放射性药品？ 57

216．放射性药品品种范围包括哪些？ 57

220．放射性药品使用许可证核发程序是如何进行的？ 58

219．放射性药品生产、经营企业许可证核发程序是如何进行的？ 58

224．戒毒药品如何研究和审批？ 59

223．什么是戒毒药品？ 59

221．使用放射性药品应注意什么？ 59

222．医疗单位设置核医学科（同位素室）有些什么规定？ 59

229．麻黄素生产管理有哪些规定？ 60

228．麻黄素管理品种范围是哪些？ 60

225．戒毒药品的生产有什么规定？ 60

226．戒毒药品的使用有什么规定？ 60

227．为什么要加强麻黄素的管理？ 60

231．麻黄素购销管理有哪些规定？ 61

230．下达麻黄素生产计划有哪些规定？ 61

234．为什么要加强对咖啡因的监督管理？ 62

233．麻黄素出口管理有哪些规定？ 62

232．麻黄素使用管理有哪些规定？ 62

236．咖啡因购销管理有哪些规定？ 63

235．咖啡因生产管理有哪些规定？ 63

240．对盐酸二氢埃托啡的管理有哪些主要规定？ 64

239．为什么要加强芬太尼透皮贴剂管理？ 64

237．咖啡因使用管理有哪些规定？ 64

238．咖啡因出口管理有哪些规定？ 64

242．医疗单位使用罂粟壳有哪些规定？ 65

241．为什么要加强对氯胺酮的管理？ 65

244．历版《国家基本药物目录》的收选品种数是多少？ 66

243．我国先后共颁布了多少版《国家基本药物目录》？ 66

国家基本药物 66

249．国家基本药物的遴选原则是什么？ 67

248．什么是国家基本药物制剂品种？ 67

245．制定国家基本药物制度的目的是什么？ 67

246．国家基本药物的概念和特点是什么？ 67

247．制定国家基本药物的指导思想是什么？ 67

252．2000版《国家基本医疗保险药品目录》发挥了什么作用？ 68

251．2004版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》与2000版《国家基本医疗保险药品目录》相比，最突出的特点是什么？ 68

250．什么是《国家基本药物目录》，其与《基本医疗保险药品目录》有什么区别？ 68

260．不能纳入基本医疗保险用药范围的药品包括哪些？ 69

259．药品纳入《基本医疗保险药品目录》的条件是什么？ 69

253．我国医疗保险制度改革的主要任务是什么？ 69

254．建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是什么？ 69

255．什么是基本医疗保险定点医疗机构？ 69

256．什么是基本医疗保险定点零售药店？ 69

257．什么是处方外配？ 69

258．基本医疗保险用药范围的管理方式和原则是什么？ 69

261．基本医疗保险药品目录的分类管理模式是什么？ 70

266．药品广告审查和监督管理部门是哪个部门？ 71

265．对药品广告内容有什么限制规则？ 71

药品广告、价格管理 71

262．什么是药品广告？ 71

263．药品广告审查机构及批准形式是什么？ 71

264．对药品广告媒介有什么限制规则？ 71

270．异地药品广告备案是怎样规定的？ 72

269．广告不得出现的情形有哪些？ 72

267．药品广告的监督规则是什么？ 72

268．《药品管理法》对药品广告作了哪些规定？ 72

273．招标采购药品如何作价？ 73

272．为什么《药品管理法》修订时增加了对药品价格管理的内容？ 73

271．办理异地药品广告备案应提供哪些资料？ 73

276．《药品管理法》对药品产、供、用单位及医师、采购人员的违纪行为有哪些规定？ 74

275．经营者不得有哪些不正当价格行为？ 74

274．《药品管理法》对药品价格作了哪些规定？ 74

278．生产企业、经营企业、医疗机构应如何执行国家有关药品价格的规定？ 75

277．药品价格的定价原则是什么？ 75

282．什么是ISO9000？ 76

281．ISO的宗旨是什么？ 76

小常识 76

279．公民、法人或其他组织应如何认定？ 76

280．什么是ISO？ 76

286．药品生产企业表示批号有哪几种类型？ 77

285．如何确定药品批号？ 77

283．对申请人申报临床研究时报送虚假药品注册申报资料和样品的如何处理？ 77

284．什么是药品批号？ 77

288．药物说明书中的慎用一般作何解释？ 78

287．如何认定不规范的药品批号？ 78

292．目前营销人员易产生哪些违法违规行为？原因是什么？ 79

291．药品监督管理部门应如何加强对营销人员违法违规的监管？ 79

289．药物说明书中的忌用一般作何解释？ 79

290．药物说明书中的禁用一般作何解释？ 79

295．《药品经营许可证》变更分为哪几类？分别指什么？ 80

294．《药品经营许可证》应当载明哪些内容？ 80

293．零售连锁企业可以委托配送吗？ 80

298．许可证件上交是不是许可失效？ 81

297．企业遗失《药品经营许可证》应如何补办？ 81

296．在什么情况下《药品经营许可证》应由原发证机关注销？ 81

301．什么是首营品种？ 82

300．什么是首营企业？ 82

302．什么是药品直调？ 82

304．药品购销活动中的违法代理行为如何处罚？【案例】 83

303．什么是处方调配？ 83

305．医疗机构从零售药店购药是否违法？【讨论案例】 84

306．专科医疗机构可以加工处方制剂吗？ 85

307．现行医药虚假广告有哪些主要形式？ 86

308．国家食品药品监督管理局公告施行的67项行政许可项目是哪些？ 87

299．什么是企业主要负责人？ 87

311．如何评价行政执法办案质量？ 88

310．药品监督管理行政机关实施行政处罚应坚持哪些原则？ 88

309．什么是药品监督行政处罚？ 88

316．药品监督行政处罚决定书应当载明哪些事项？ 91

315．哪些内容可作为药品监督管理行政处罚的证据？ 91

312．药品监督管理行政机关对哪些案件应当及时受理？ 91

313．药品监督行政处罚当事人在什么情形下可以要求承办人回避？ 91

314．药品监督管理行政机关在调查或检查时有什么具体规定？ 91

321．简易程序有什么特点？ 92

320．当事人在什么情况下可以接受当场交纳罚款？ 92

317．药品监督行政处罚当事人对于哪些行政处罚案件可要求举行听证？ 92

318．药品监督管理行政机关听证人员应由哪些人组成？ 92

319．药品监督管理相对人在什么情形下可以接受当场行政处罚？ 92

324．如何计算违法所得销售金额？【案例】 93

323．违法生产、销售药品的货值金额如何计算？ 93

322．药监执法人员制作现场检查笔录时应注意哪几个方面？ 93

325．如何计算非法制剂货值金额？【案例】 94

327．如何理解检验合格不等同于符合药品标准？【案例】 95

326．如何把握案件的时限？【案例】 95

595．药品委托生产应申报哪些资料？ 96

329．如何理解个人消费用药不是无证经营？【案例】 96

328．如何正确使用不合格药品检验报告书？ 96

330．非法经营药品行为如何认定？【讨论案例】 97

331．如何认定违法主体？【案例】 98

332．药监执法人员取证中如何确定当事人身份？【案例】 99

334．药品监督管理部门在行政执法中如何应用先行登记保存？ 100

333．执行简易程序要注意什么？【案例】 100

336．进行先行登记保存必须注意哪些？【案例】 101

335．先行登记保存超过7日期限如何处理？ 101

338．先行登记保存和查封、扣押有何区别？ 102

337．药品监督管理部门在行政执法中如何应用查封、扣押？ 102

339．对查封扣押的药品如何管理？ 103

340．如何履行陈述申辩权告知义务？ 104

341．陈述、申辩而不复核的行政处罚能成立吗？【讨论案例】 105

342．行政处罚适用《药品流通监督管理办法（暂行）》还是适用《药品管理法》？【案例】 106

344．药事法规中有关时间年限的大致有哪些？ 107

343．药监执法人员内部的违法行为主要有哪些？ 107

345．怎样正确使用自由裁量权？ 108

346．撤销不当处罚后再作出新处罚是否合法？【案例】 109

348．药监执法文书制作有哪些基本要求？ 110

347．《药品监督行政执法文书》适用于什么范围？ 110

350．执法文书对内容有什么要求？ 111

349．执法文书对语言文字有什么要求？ 111

351．执法文书如何取得法律的充分支持？ 112

353．药监执法文书怎么分类？ 113

352．执法文书内容能否超越该文书种类的负载范围？ 113

359．文书设定的《（ ）副页》有什么用途？ 114

354．现行药品监督行政执法文书样式有多少种？ 114

355．设有编号的执法文书如何编号？ 114

356．执法文书中预先设定的栏目能否遗漏或者涂改？ 114

357．当场填写的笔录文书当事人认为记录有误时如何处理？ 114

358．应使用什么笔填写执法文书？ 114

364．《举报登记表》填写要注意什么？ 115

360．文书设定的《（ ）物品清单》有什么用途？ 115

361．文书中“案由”如何填写？ 115

362．什么情形下使用《案件移送审批表》？填写“理由”要注意什么？ 115

363．《案件移送书》填写要注意什么？ 115

369．《先行登记保存物品通知书》在什么情形下使用？ 116

365．《立案申请表》填写要注意什么？ 116

366．《调查笔录》填写要注意什么？ 116

367．《现场检查笔录》填写要注意什么？ 116

368．《先行登记保存物品审批表》填写要注意什么？ 116

375．《案件合议记录》填写要注意什么？ 117

370．《查封扣押物品审批表》在什么情形下使用？ 117

371．《查封扣押物品通知书》在什么情形下使用？ 117

372．如何使用《封条》？ 117

373．《行政处理通知书》在什么情形下使用？ 117

374．如何使用《解除先行登记保存（查封扣押）物品通知书》？ 117

379．《行政处罚审批表》填写要注意什么？ 118

376．《撤案申请表》在什么情形下使用？ 118

377．《行政处罚事先告知书》填写要注意什么？ 118

378．《陈述申辩笔录》填写要注意什么？ 118

384．《没收物品处理清单》填写要注意什么？ 119

380．《重大案件集体讨论记录》填写要注意什么？ 119

381．《行政处罚决定书》填写要注意什么？ 119

382．《没收物品凭证》填写要注意什么？ 119

383．《没收物品处理审批表》在什么情形下使用？ 119

391．《送达回执》填写要注意什么？ 120

385．《责令改正通知书》在什么情形下使用？ 120

386．《听证告知书》在什么情形下使用？ 120

387．《听证通知书》在什么情形下使用？ 120

388．《听证笔录》填写要注意什么？ 120

389．《听证意见书》填写要注意什么？ 120

390．《当场行政处罚决定书》在什么情形下使用？ 120

394．《行政处罚结案报告》填写要注意什么？ 121

392．《延（分）期缴纳罚没款审批表》填写要注意什么？ 121

393．《行政处罚强制执行申请书》填写要注意什么？ 121

398．《药品管理法》规定行政处罚的条件是什么？ 122

罚则及案例 122

395．什么是法律责任？ 122

396．《药品管理法》规定的行政责任有哪些？ 122

397．新修订《药品管理法》中规定由药品监督管理部门实施的行政处罚有哪些？ 122

404．《刑法》如何给生产假劣药品定罪？【案例】 123

399．《药品管理法》规定的刑事责任有哪些？ 123

400．《药品管理法》规定的民事责任有哪些？ 123

401．《刑法》对生产、销售伪劣商品如何处罚？ 123

402．《刑法》对生产、销售假药如何处罚？ 123

403．《刑法》对生产、销售劣药如何处罚？ 123

407．生产药品与国家药品标准规定的成分不符如何处罚？【案例】 125

405．《刑法》对生产不符合要求的医疗器械、医用卫生材料如何处罚？ 125

406．《药品管理法》对生产、销售假药如何处罚？ 125

409．挂靠医疗机构行医、卖假药如何处罚？【案例】 126

408．邮售假药如何处罚？【案例】 126

410．代销假药如何处罚？【案例】 127

413．从非法渠道购药如何处罚？【案例】 128

411．对生产、销售劣药如何处罚？ 128

412．对从事生产假药、劣药的直接责任人如何处罚？ 128

415．药品经营部门为药贩提供柜台、票据如何处罚？【案例】 129

414．对知道是假劣药品而提供运输、保管、仓储等如何处罚？ 129

417．为制售假药提供生产房屋等条件如何处罚？【案例】 130

416．为制假者提供便利条件如何处罚？【案例】 130

420．《刑法》对伪造、变造、买卖国家机关公文、证件等如何处罚？ 131

418．《刑法》对违反国家规定非法经营如何定罪？ 131

419．对无证生产药品、经营药品的如何处罚？ 131

425．药品生产单位设立的办事处现货销售如何处罚？【案例】 132

421．《药品管理法》对伪造、变造、买卖、出租（借）许可证或批准证明的如何处罚？ 132

422．《药品管理法》对违反规定骗得《许可证》如何处罚？ 132

423．药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》如何处罚？ 132

424．药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》如何处罚？ 132

426．公司驻外地办事处违规经营药品如何处罚？【案例】 133

429．使用无批准文号的科研开发药品如何处罚？【案例】 134

427．药物非临床研究和临床研究不符质量管理规范如何处罚？ 134

428．擅自进行药物临床试验如何处罚？ 134

433．报送临床试验虚假研究结果等有关资料如何处罚？ 135

430．药品生产企业新建车间、新增生产剂型未通过GMP认证而生产药品如何处罚？ 135

431．未通过药品GMP的企业生产药品且更改批号后销售如何处罚？【案例】 135

432．药品经营企业在规定时间内未通过药品GSP认证如何处罚？ 135

436．制售假防疫疫苗有无刑事责任？如何处理？【案例】 136

434．药品生产企业从无药品生产、经营许可证的企业购进原料药如何处罚？ 136

435．药品经营企业从无药品生产、经营许可证的企业购进药品如何处罚？ 136

438．药品经营、使用单位违法经营使用疫苗应如何处罚？【案例】 137

437．非法经营疫苗如何处罚？【案例】 137

440．同时出现无证经营、假冒或未经批准进口药品如何处罚？【案例】 138

439．医疗机构从无药品生产、经营许可证的企业购进药品如何处罚？ 138

442．医疗机构违规代购药品如何处罚？【案例】 140

441．医疗机构从挂靠者手中购进药品如何处罚？【案例】 140

446．非法使用医疗机构自配制剂如何处罚？【案例】 141

443．违反药品进口规定如何处罚？ 141

444．医疗机构自配制剂在市场销售如何处罚？ 141

445．医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂如何处罚？ 141

449．医疗机构2001年12月1日之前非法配制制剂如何处罚？【案例】 142

447．对以行医为名卖药为实的医疗机构应如何处罚？ 142

448．借行医为名而实为卖药如何处罚？【案例】 142

450．将医院门诊办成药店如何处罚？【案例】 143

452．擅自委托或者接受委托生产药品如何处罚？ 144

451．对非法行医使用药品应如何处罚？ 144

454．冒用他人名义出售药品如何处罚？【案例】 145

453．药品生产企业擅自接受委托加工药品如何处罚？【案例】 145

456．以药包材换药如何处罚？【案例】 146

455．擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超范围经营药品如何处罚？ 146

458．医院在不知情的情况下从无证企业购进药品可以减免处罚吗？【案例】 147

457．医疗机构使用假药、劣药如何处罚？ 147

459．医疗机构不知情使用假药如何处罚？【案例】 148

461．错售药品如何处罚？【案例】 149

460．医院使用患者自购的无证医疗器械如何处罚？【案例】 149

463．“药品购销记录”不完整如何处罚？【案例】 150

462．药品经营企业购销药品记录不真实、不完整如何处罚？ 150

466．诊所无药品购进记录如何处罚？【案例】 151

464．药品储藏条件不符合规定如何处罚？【案例】 151

465．药品经营企业销售药品未正确说明有关事项等如何处罚？ 151

468．偷换药品标签如何处罚？【案例】 152

467．药品包装、标签或者说明书不符合规定如何处罚？ 152

471．生产的中药饮片不符药品标准如何处罚？ 153

469．适用《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定的从重处罚的情形有哪些？ 153

470．对出具虚假报告的直接负责人员和其他直接责任人员如何处罚？ 153

473．医疗机构不按标准配制制剂如何处罚？ 154

472．回收劣药作原料生产药品如何处罚？【案例】 154

475．药品监督管理部门及其工作人员泄密如何处罚？ 155

474．使用旧输液瓶如何处罚？【案例】 155

480．发现无购进票据的药品是否可查封扣押？【案例】 156

476．药品生产、经营、制剂“许可证”需变更事项而未办理的如何处罚？ 156

477．药品购销暗中给予、收受回扣或其他利益对单位如何处罚？ 156

478．药品购销中生产企业、经营企业的负责人和采购人员收受回扣等如何处罚？ 156

479．医疗机构的负责人、采购人员、医师等收受回扣如何处罚？ 156

481．销售人员在不同单位兼职销售药品如何处罚？【案例】 157

482．无合同售药如何处罚？【案例】 158

486．药品监督管理部门、药品检验机构违法收取检验费用如何处罚？ 159

483．违反《药品管理法》给药品使用者造成损失如何处罚？ 159

484．违反《药品管理法》规定的药品监督管理部门直接负责人、责任人员如何处罚？ 159

485．药品监督管理部门、药品检验机构人员参与药品生产经营活动如何处罚？ 159

489．已被其他执法机关处罚的涉药案件如何处罚？【案例】 160

487．药品监督管理部门有失职、渎职行为如何处罚？ 160

488．违法涉药案件能否随意增添处罚种类？【案例】 160

490．更改批号的药品如何处罚？【案例】 161

493．无药品生产、经营许可证的总公司销售有药品生产许可证的子公司生产的药品如何处罚？【案例】 162

491．《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的情形有哪些？ 162

492．药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事哪些采购活动？ 162

494．处罚非法经营的个人行为与职务行为时应注意什么？【案例】 163

496．人药转作兽用有哪些基本规定？ 164

495．药品监督管理部门在进行监督检查时有何权力和义务？ 164

497．“人药兽用”中违法者有哪些法律责任？ 165

499．故意给人使用兽药应如何处罚？【案例】 167

498．兽药店销售人用药应如何处罚？【案例】 167

500．兽药经营单位经营人用药品如何处罚？【案例】 168

502．擅自改变麻醉、精神药品生产计划，擅自供应、经营（罂粟壳）转让、借用、调剂及处方不符合规定的如何处罚？ 169

501．麻醉、精神药品数据未及时上报，账物不符，丢失、被盗、制度不全等应如何处罚？ 169

507．麻醉、精神药品管理、监督不严，对监管人员有哪些处罚？ 170

503．麻醉、精神药品擅自研制、生产、经营、进出口、配制、加入其他药品如何处罚？ 170

504．提供虚假证明或欺骗取得麻醉药品（含精神药品）“科研立项批件”、“购用证明”、“印鉴卡”等应如何处罚？ 170

505．伪造、变造、买卖、出租、出借麻醉、精神药品有关证件的如何处罚？ 170

506．开具麻醉、精神药品处方不符合规定的如何处罚？ 170

512．擅自扩大麻黄素生产或经营、出口计划以及转让证明、使用不符规定等应如何处罚？ 171

508．违反《戒毒药品管理办法》应如何处罚？ 171

509．违反《咖啡因管理规定》应如何处罚？ 171

510．违反《罂粟壳管理暂行规定》的如何处罚？ 171

511．麻黄素生产经营企业名称变更未上报、自用未办购用证明、购销使用现金等应如何处罚？ 171

515．《刑法》对走私、贩卖、运输、制造毒品如何处罚？ 172

513．对管理不善，使麻黄素直接流入非法渠道的单位如何处罚？ 172

514．对未经批准从事麻黄素生产经营活动的单位如何处罚？ 172

519．《刑法》对非法种植罂粟、大麻如何处罚？ 173

516．《刑法》对非法持有鸦片、海洛因如何处罚？ 173

517．《刑法》对包庇走私、贩卖、运输、制造毒品的犯罪分子如何处罚？ 173

518．《刑法》对为制造毒品提供原料和非法运输、携带如何处罚？ 173

523．《刑法》对滥用职权、不履行法律规定或玩忽职守造成损失如何处罚？ 174

520．《刑法》对引诱、教唆、欺骗、强迫他人吸毒等如何处罚？ 174

521．《刑法》对向吸毒人员提供麻醉药品、精神药品如何处罚？ 174

522．《刑法》对索取、非法收受他人财物如何处罚？ 174

527．利用广告对商品或者服务作虚假宣传的如何处罚？ 175

524．“药品生产、药品经营、医疗机构配制许可证”应由哪个部门吊销？ 175

525．《药品管理法》对违反药品价格管理规定的如何处罚？ 175

526．《价格法》对药品管理违反规定有哪些可以处罚的条款？ 175

532．药品、医疗器械广告内容不符规定，做特殊管理药品广告的如何处罚？ 176

528．发布虚假广告使消费者合法权益受到损害的如何处罚？ 176

529．广告出现不得出现的情形如何处罚？ 176

530．广告对商品应标明的基本情况不清楚、不明白和使用数据、资料、引用语等不真实应如何处罚？ 176

531．广告中涉及专利和贬低其他商品、不具有可识别性等应如何处罚？ 176

536．《药品管理实施条例》对违反广告发布有哪些规定及如何处罚？ 177

533．药品、医疗器械广告内容未进行审查、广告主提供虚假证明应如何处罚？ 177

534．《刑法》对违反广告发布规定如何定罪？ 177

535．《药品管理法》对违反广告发布规定是如何处罚的？ 177

538．开办药品生产企业如何申请？ 181

第二部分　药品监督管理知识 181

药品研制生产监督管理 181

537．什么是药品生产监督管理？ 181

541．遗失《药品生产许可证》如何申请补发？ 182

539．开办药品生产企业如何办理《药品生产许可证》手续？ 182

540．药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的应如何办理？ 182

547．国家对药品生产企业的GMP认证从哪些方面进行审查？ 183

542．《药品生产质量管理规范》的适用范围有哪些？ 183

543．对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？ 183

544．监督检查时药品生产企业应备好哪些资料？ 183

545．《药品GMP证书》代表什么？有效期几年？ 183

546．《药品GMP证书》有效期满是否还需申请认证？ 183

552．国家对药品GMP认证工作是如何分工的？ 184

548．药品GMP认证不合格的企业如何处理？ 184

549．对取得《药品GMP证书》的企业如何监管？ 184

550．对药品GMP认证的有关费用国家是如何规定的？ 184

551．《药品GMP证书》是怎样编号的？ 184

553．药品GMP认证如何申请？ 185

556．药品生产企业如何迎接药品GMP认证现场检查？ 186

554．药品GMP认证检查员是怎样选派的？ 186

555．药品GMP认证现场检查程序是怎样的？ 186

558．药品GMP认证检查员应具备什么条件？ 188

557．通过药品GMP认证后的企业要注意什么？ 188

564．药品GMP对药品生产企业的厂房有何要求？ 189

559．国家对药品GMP认证检查员如何管理？ 189

560．《药品GMP证书》可以变更内容吗？ 189

561．药品GMP对企业的机构有何要求？ 189

562．药品GMP对企业的各级人员有何要求？ 189

563．药品GMP对药品生产企业的外围环境有何要求？ 189

566．药品GMP对生产特殊管理药品的厂房和设施有何规定？ 190

565．药品GMP对药品生产企业的洁净室（区）有何要求？ 190

569．药品GMP对药品生产企业的物料管理有何要求？ 191

567．药品GMP对药品生产企业的设施有何要求？ 191

568．药品GMP对药品生产企业的生产设备有哪些规定？ 191

573．药品GMP对药品生产企业的工作服有何要求？ 192

570．药品GMP对药品标签、说明书有何要求？ 192

571．药品GMP对药品生产企业的人员卫生有何要求？ 192

572．药品GMP对药品生产企业的工艺卫生有何要求？ 192

581．药品生产企业的文件系统有哪些？ 193

574．药品生产验证包括哪些？ 193

575．药品生产企业需要进行验证的有哪些？ 193

576．验证包含哪些内容？ 193

577．药品生产工艺规程的内容有哪些？ 193

578．岗位操作法的内容有哪些？ 193

579．标准操作规程的内容有哪些？ 193

580．批生产记录的内容有哪些？ 193

586．为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取哪些措施？ 194

582．对药品生产企业的文件有何规定？ 194

583．制定生产和质量管理文件有哪些要求？ 194

584．清场记录应记录哪些内容？ 194

585．批包装记录应记录哪些内容？ 194

591．药品退货收回记录应包括哪些内容？ 195

587．生产批记录应保存多长时间？ 195

588．质量管理部门有哪些职责？ 195

589．药品销售记录应记录哪些内容？ 195

590．药品销售记录生产企业应保存多长时间？ 195

594．药品生产企业如何办理药品委托生产？ 196

592．药品生产企业的自检应包括哪些内容？ 196

593．对委托生产的药品国家有何规定？ 196

600．药品GMP对中药饮片生产的设备设施有何要求？ 197

599．药品GMP对中药饮片生产企业的房屋条件是怎样规定的？ 197

596．办理药品委托生产延期应报送哪些资料？ 197

597．中药饮片加工炮制应按何种标准进行加工？ 197

598．药品GMP对中药饮片生产企业的人员有何要求？ 197

606．中药饮片企业药品GMP认证检查重点是什么？ 198

605．中药饮片生产企业的软件有哪些？ 198

601．药品GMP对中药饮片生产企业的中药材购进有何要求？ 198

602．中药饮片生产的工艺规程内容包括哪些？ 198

603．中药饮片的批号如何编制？ 198

604．药品GMP对中药饮片生产用水的质量有何要求？ 198

608．医用氧与工业氧有什么区别？ 199

607．对中药饮片的包装国家有何要求？ 199

613．医用氧如何划分批号？ 200

612．药品GMP对医用氧的生产厂房及设施有何规定？ 200

609．医用氧气制取方法有哪些？ 200

610．药品GMP对医用氧生产企业的人员有何要求？ 200

611．药品GMP对医用氧的生产环境有何规定？ 200

618．蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证审批程序是如何规定的？ 201

617．蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案须提供什么资料？ 201

614．药品GMP对医用氧的充装有何要求？ 201

615．药品GMP对医用氧的气瓶有何要求？ 201

616．医用氧如何放行？ 201

619．蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批程序是如何规定的？ 202

625．中药材GAP规定对药用植物的栽培应如何管理？ 203

624．中药材GAP对药材种植及繁殖材料有何规定？ 203

620．对中药饮片、医用氧、体外生物诊断试剂等生产企业的药品GMP认证国家要求的通过期限如何？ 203

621．对中药饮片、医用氧、体外生物诊断试剂的药品GMP认证由哪个部门负责？ 203

622．国家对中药材产地的环境有何规定？ 203

623．国家制定《中药材生产质量管理规范》的目的是什么？ 203

627．中药材GAP对中药材的采收与加工有何要求？ 204

626．中药材GAP规定对药用动物的养殖应如何管理？ 204

630．中药材GAP对文件系统有何要求？ 205

629．中药材GAP对中药材的质量有何要求？ 205

628．中药材GAP对中药材的包装、运输与贮藏有何要求？ 205

632．如何指导药农建设“中药材GAP小基地”？ 206

631．中药材GAP对人员及设备有何要求？ 206

634．国家对中药材GAP认证有何要求，应提供哪些资料？ 207

633．国家对中药材GAP认证工作是如何分工的？ 207

637．中药材GAP认证现场检查的程序是怎样的？ 208

636．国家对中药材GAP检查人员是怎样规定的？ 208

635．申请中药材GAP认证的工作程序是怎样？ 208

643．《中药材GAP证书》的变更应如何进行？ 209

642．《中药材GAP证书》内载明有哪些内容？ 209

638．中药材GAP认证检查员须具备什么条件？ 209

639．中药材GAP认证检查员的工作职责是什么？ 209

640．对中药材GAP认证检查员违反规定的应如何处理？ 209

641．中药材GAP认证证书有效期几年？期满是否还需认证？ 209

649．药物临床试验机构资格认定程序是如何规定的？ 210

648．药物GCP的适用范围有哪些？ 210

644．哪些情况下应吊销《中药材GAP证书》？ 210

645．我国对研究、创制新药的基本方针是什么？ 210

646．什么是《药物临床试验管理规范》？ 210

647．制定药物GCP的目的是什么？ 210

652．进行临床试验的必要条件是什么？ 212

651．临床试验前应作哪些准备？ 212

650．药物临床试验应遵循哪些原则？ 212

656．研究者在临床试验中有哪些应尽义务？ 213

655．伦理委员会在临床试验中有哪些义务？ 213

653．在临床试验中如何保障受试者的权益？ 213

654．伦理委员会在临床试验中有哪些权力？ 213

658．临床试验方案包括哪些内容？ 214

657．药物GCP对知情同意书的获得是怎样规定的？ 214

660．药物GCP规定研究者有哪些职责？ 215

659．药物GCP对研究者规定应具备哪些条件？ 215

663．药物GCP监察员有哪些职责？ 216

662．药物GCP监察员应具备什么条件？ 216

661．药物GCP规定临床试验申办者有哪些职责？ 216

666．药物GCP规定临床试验用药品如何管理？ 217

665．药物GCP规定临床试验的资料须保存多久？ 217

664．药物GCP规定临床试验的总结报告包括哪些内容？ 217

669．多中心试验与单中心试验比较有何特点？ 218

668．什么是多中心试验？ 218

667．药物GCP如何保证临床试验的质量？ 218

673．非临床研究总结报告主要有哪些内容？ 219

672．非临床研究的实施方案主要内容有哪些？ 219

670．什么是非临床研究？ 219

671．非临床研究专题负责人有哪些职责？ 219

676．什么是非临床安全性评价研究机构？ 220

675．非临床研究中哪些工作需要制订标准操作规程？ 220

674．非临床研究的资料应保存多长时间？ 220

681．非临床研究机构质量保证部门有哪些职责？ 221

680．非临床研究机构负责人应具备哪些条件？有何职责？ 221

677．非临床研究机构的资格认证和监督检查由哪些部门负责？ 221

678．制定《药物非临床研究质量管理规范》的目的是什么？ 221

679．非临床研究机构的工作人员应符合什么条件？ 221

683．药物GLP对非临床实验用材料是如何管理的？ 222

682．药物GLP对实验设施有何要求？ 222

685．药物GLP认证程序是如何规定的？ 223

684．药物GLP对实验仪器设备有何要求？ 223

689．药包材注册申请包括哪几种？ 225

688．国家对药包材有哪些要求？ 225

686．国家对哪些药品的不良反应进行监测？ 225

687．制定《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的目的是什么？ 225

692．申请药包材进口和注册的程序是怎样的？ 226

691．申请药包材的生产和注册的程序是怎样的？ 226

690．对药包材的注册申请应如何处理？ 226

695．申请药包材进口应提供哪些资料？有何要求？ 227

694．申请药包材生产应提供哪些资料？有何要求？ 227

693．实施注册管理的药包材产品有哪些？ 227

696．申请药包材再注册应提供哪些资料？有何要求？ 228

697．申请进口药包材再注册应提供哪些资料？有何要求？ 229

698．药包材补充申请资料要求有哪些？ 230

701．新药分为哪几类？ 232

700．哪些情况国家食品药品监督管理局对药包材不予再注册？ 232

699．对药包材的再注册国家有何规定？ 232

704．生物制品分为哪几类？ 233

703．什么是生物制品？ 233

702．药品批准文号的格式是怎样的？ 233

710．如何申请药品注册？ 234

709．药品注册的申请包括哪些内容？ 234

705．什么是药品注册？ 234

706．制定《药品注册管理办法》的目的是什么？ 234

707．国家药品监督管理部门对哪类药品注册时实行快速审批？ 234

708．药品注册工作国家是如何分工的？ 234

716．申请临床研究的药物需经哪几个部门检验？ 235

715．临床试验有哪几期？ 235

711．对获得专利的药品其他单位可否申请注册？ 235

712．国外药品生产企业在中国境内委托加工药品国家有何规定？ 235

713．药物的临床前研究包括哪些内容？ 235

714．哪些药品需要进行临床试验？ 235

720．国家食品药品监督管理部门对哪些新药可以快速审批？ 236

719．对境外申请人申请临床研究有何规定？ 236

717．药物经批准后进行临床研究应在多长时间内完成？ 236

718．临床研究在什么情况下终止或暂停？ 236

723．新药生产如何审批？ 237

722．新药临床研究的审批程序是怎样的？ 237

721．多个单位研制的新药各参研单位都可以申请新药注册吗？ 237

726．申请生产已有国家标准的药品有何规定？ 238

725．新药试行标准转正审查如何进行的？ 238

724．新药的监测期是多长时限？ 238

732．药品补充申请的申报与审批程序是怎样的？ 239

731．什么情况下申请人应当提出药品注册补充申请？ 239

727．未通过药品GMP认证的药品生产企业（车间）生产的药品批准文号是否仍然有效？ 239

728．已有国家标准药品的申报与审批怎样进行？ 239

729．为申请注册而生产的药品是否可以上市销售？ 239

730．申请药品注册时有哪些情况可以一并申请非处方药？ 239

735．有哪些情况的药品不予再注册？ 240

734．药品再注册的程序是怎样的？ 240

733．什么是药品再注册？ 240

741．申请进口药品分包装应符合什么要求？ 241

740．什么是进口药品分包装？ 241

736．不符合再注册规定的药品如何处理？ 241

737．什么是新药技术转让？ 241

738．国家对新药的技术转让有何政策规定？ 241

739．新药技术转让的程序是怎样的？ 241

745．（港澳台）医药产品注册证核发是如何规定的？ 242

744．对药品注册的检验国家是如何分工的？ 242

742．进口药品分包装的申报与审批程序是怎样的？ 242

743．对分包装的药品国家有何规定？ 242

749．对药品注册的时限国家有何规定？ 243

748．什么是药品标准物质？ 243

746．国家对试行标准的药品转正有何规定？ 243

747．试行标准批准转正的申请程序是怎样的？ 243

752．生物制品批签发由哪个部门负责？ 244

751．什么是生物制品批签发？ 244

750．对不予批准注册申请的药品是否可以复审，复审有何规定？ 244

756．国家食品药品监督管理局怎样进行批签发生物制品？ 245

755．批签发工作时限有多长？ 245

753．药品生产企业在申请批签发时应提供什么文件、资料及样品？ 245

754．承担批签发检验或者审核的药品检验机构审核哪些申报资料和内容？ 245

761．申请药品生产或者进口时报送虚假药品注册申报资料和样品的如何处理？ 246

760．被吊销《药品生产许可证》的，其批准文号如何处理？ 246

757．对批签发的生物制品销售国家有何规定？ 246

758．批签发不合格后如何申请复审？ 246

759．哪些批签发的生物制品，国家可以免予批签发？ 246

763．开办药品经营企业必须具备什么条件，同时还应遵循什么原则？ 247

762．开办药品经营企业需办理哪些手续？ 247

药品经营监督管理 247

770．药品GSP检查员应如何聘任？ 248

769．药品GSP检查员的申报资格条件是什么？ 248

764．什么是药品批发企业？什么是药品零售企业？ 248

765．《药品经营许可证》中的经营方式及经营范围分别包括哪些？ 248

766．GSP的全称是什么？ 248

767．什么是药品GSP认证？ 248

768．什么是药品GSP检查员？ 248

774．药品经营企业购进药品时，应如何执行进货检查验收制度？ 249

773．药品GSP主要包括哪些内容？ 249

771．药品GSP检查员的行为准则是什么？ 249

772．我国全面实施药品GSP的重要意义是什么？ 249

779．药品经营企业应如何做好用户投诉管理工作？ 250

778．药品购（销）货记录应保存多长时间？ 250

775．药品经营企业销售药品应遵循哪些规定？ 250

776．新修订《药品管理法》中规定属于药品批准证明文件的主要包括哪些？ 250

777．药品经营企业的购销记录应注明哪些内容？ 250

786．药品经营企业仓库内应如何分专库（区），并应如何实行色标管理？ 251

785．符合药品性能要求的各类仓库具体要求是什么？ 251

780．药品经营企业对用户投诉进行调查的目的是什么？ 251

781．药品经营企业销售中药材为什么必须标明产地？ 251

782．药品经营企业必须制定和执行哪些药品保管制度？ 251

783．药品经营企业药品仓库应如何划分库区？ 251

784．药品经营企业经营规模类型如何界定？ 251

790．如何理解“药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品”？ 252

789．原国家医药管理局、国家中医药管理局规定不得在城乡贸易市场销售的中药材具体指哪些？ 252

787．药品仓库内应有哪些设备和设施？ 252

788．如何理解“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外”？ 252

794．对药品经营企业的经营行为有何规定？ 253

793．药品经营企业不得从事哪些活动？ 253

791．对药品生产企业及其设立的办事机构销售活动有哪些规定？ 253

792．药品生产企业不得从事哪些销售活动？ 253

800．药品批发企业需建立哪些规章制度及工作程序？ 254

799．药品经营企业应在哪些环节实行质量管理？ 254

795．哪些经营活动按无证经营处理？ 254

796．对药品经营企业、医疗机构采购药品有何规定？ 254

797．药品销售人员销售药品时必须出具哪些证件？ 254

798．什么叫异地经营？ 254

805．药品批发企业质量管理机构负责人应具备什么条件？ 255

804．药品批发企业质量领导组织的主要职责是什么？ 255

801．药品质量管理记录有哪些？ 255

802．批发企业应建立哪些药品质量管理档案？ 255

803．药品经营企业主要负责人的质量责任是什么？ 255

810．药品批发企业购进药品时如何进行质量控制？ 256

811．药品批发企业的药品质量验收要求是什么？ 256

806．药品经营企业有关人员的健康状况应如何管理？ 256

807．药品批发企业购进药品的原则性要求是什么？ 256

808．药品批发企业购进的药品应符合什么条件？ 256

809．药品批发企业对首营企业和首营药品品种应如何审核？ 256

815．药品批发企业药品储存有什么要求？ 257

814．药品批发企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点是什么？ 257

812．药品批发企业仓库保管员收货程序要求是什么？ 257

813．药品批发企业药品质量验收和检验管理的主要内容是什么？ 257

819．药品批发企业药品销售应如何管理？ 258

818．药品批发企业药品运输应如何管理？ 258

816．药品批发企业养护工作的主要职责是什么？ 258

817．药品批发企业药品出库应如何管理？ 258

825．药品零售企业应如何进行药品进货与验收？ 259

824．药品连锁企业配送中心设施设备有何具体要求？ 259

820．药品零售企业经营活动有何具体要求？ 259

821．药品零售企业中处方审核人员应具备什么资格？ 259

822．药品零售企业质量管理人员应具备什么资格？ 259

823．药品零售企业营业场所、仓库设施和设备有何具体要求？ 259

828．药品零售企业的药品销售、服务有何具体要求？ 260

827．药品零售企业药品陈列和储存的养护工作包括哪些内容？ 260

826．药品零售企业药品应如何陈列与储存？ 260

831．药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容？ 261

830．药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么？ 261

829．药品批发和零售连锁的质量领导组织的具体职能是什么？ 261

832．药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应具备什么资格条件？ 262

837．药品批发和零售连锁企业在药品出库时应注意什么问题？ 263

836．药品批发和零售连锁企业对销后退回的药品应如何管理？ 263

833．药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售的人员应具备什么条件？ 263

834．药品质量验收，包装、标识检查的内容包括哪些？ 263

835．药品批发和零售连锁企业药品抽样检验的批数有何具体规定？ 263

839．药品零售企业质量管理人员、验收人员资格条件有哪些要求？ 264

838．药品零售企业制定的质量管理制度应包括哪些内容？ 264

842．药品经营企业规模在《药品经营质量管理规范实施细则》中是如何划分的？ 265

841．药品零售企业零售服务有哪些要求？ 265

840．药品零售企业的营业场所和仓库面积有什么规定？ 265

849．什么是药品的口岸检验？ 266

848．什么是药品进口备案？ 266

843．履行药品行政保护职能的行政机关是哪个部门？ 266

844．什么叫药品独占权人？ 266

845．药品行政保护申请书应当载明哪些事项？ 266

846．《撤销药品行政保护请求书》应当写明哪些事项？ 266

847．制定《进口药品管理办法》的目的是什么？ 266

854．药品进口如何报关？ 267

853．《进口药品通关单》核发程序是如何规定的？ 267

850．进口药品在什么条件下可以进口？ 267

851．进口药品的申报与审批程序是怎样的？ 267

852．办理进口备案和口岸检验的前提是什么？ 267

855．国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核程序是如何规定的？ 268

859．办理进口备案时应当向口岸药品监督管理部门报送哪些资料？ 270

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