第一章 削减成本和提高利润 1
不为浪费寻找借口 2
前置解决问题方案 2
缩减规模 3
跨境考虑 4
结论 5
第二章 指导方针 9
从试验报告着手 9
错误的方法 11
将数据保存在计算机内 12
不要与监管当局博弈 13
简单化原则（KISS原则） 14
堵塞漏洞 16
为试验结果而非意向支付费用 16
计划、实施与核对 16
第一篇 计划 21
第三章 成功之路 21
计划 21
A．临床试验设计前阶段 21
B．临床试验设计阶段 22
实施 23
C．临床试验获得药政管理当局的许可 23
D．组建执行小组 24
E．组建医生小组 24
F．开发数据录入软件 24
G．测试软件 24
H．培训 25
I．招募病人 25
J．设立外部评审委员会 25
K．实施临床试验 25
L．开发数据分析程序包 26
M．分析与解释数据 26
核对 26
N．完成提交 26
第四章 成功团队 27
你需要的人员 27
设计小组 27
获得药品监管当局许可 29
项目进程跟踪 30
执行小组 30
开发数据录入软件 30
测试软件 31
研究小组 32
外部实验室 32
机构协调员 33
外部评审委员会 33
病人招募与登记 34
跨境临床试验 35
实施临床试验 35
数据分析程序 36
数据分析与解释 37
你不需要的人员 38
第五章 设计决策 39
应该进行该研究吗？ 40
临床试验应跨境进行吗？ 41
研究目的 41
研究终点 43
次要终点（二级终点） 45
我们需要开展大规模临床试验吗？ 47
三级终点 47
基线数据 47
谁来收集数据？ 48
质量控制 48
研究人群 50
制订时间表 52
试验终结 53
按预期终结 53
非预期终结 55
小心谨慎，审查，重写，再审查 57
试验设计一览表 58
预算和支出 59
第六章 试验设计 65
基线值测量 66
随机对照临床试验 67
随机试验 69
随机区组 69
分层随机分组 71
单盲和双盲试验 72
分组隐藏 73
例外情况 73
样本含量 74
哪种样本含量估算方式？ 75
估算精确度 76
确定Ⅰ类错误和Ⅱ类错误边界 79
等效性 81
软件 81
子样本 81
病人流失调整 82
临床研究机构数量 83
备选设计 83
将费用纳入考虑范围 85
第七章 例外情况处理 91
与病人相关的情况 91
漏服药物 91
错过访视 91
不依从 92
不良反应 92
报告不良事件 93
什么时候破盲？ 93
与研究者相关的情况 94
招募工作滞后 94
试验方案偏差 95
与研究机构相关的问题 95
试验结束 96
意向性治疗 97
你的计划完整吗？ 97
第二篇 实施 101
第八章 编制文件 101
指导方针 102
通用技术文件 102
报告不良事件 105
呈交给药政管理当局的初步申请 107
申办人数据 107
对研究的判断 107
目的 108
病人筛选 108
治疗计划 109
结果测定和评价 110
操作规程 110
临床随访 110
不良事件 111
数据管理、监查与质量控制 111
统计学分析 112
研究人员职责 113
伦理和注册管理考虑 113
研究委员会 114
附录 114
知情同意书样本 115
操作手册 116
医生操作手册 117
实验室指南 118
中期报告 119
招募情况报告 119
现有数据 120
不良事件报告 120
注解性摘要 122
最终报告 125
呈交给管理机构的报告 125
电子提交（e-Subs） 126
发表文章 127
第九章 医生和病人的招募和保留 131
临床机构选择 131
医生招募 132
教学医院 133
临床资源中心 134
寻找动力 134
留住医生 135
让试验处于进行状态 136
病人招募 137
影响招募的因素 137
计划的重要性 139
道德因素 140
批量招募 140
留住病人 141
不懈努力 142
洗脱期 143
预算和支出 145
第十章 计算机辅助数据录入 151
数据录入界面开发一览表 153
开发数据录入软件 153
避免事先定义反应分组 155
界面开发 156
单选按钮 157
下拉菜单 159
键入与验证栏 159
完成输入时 160
稽查跟踪 161
电子数据收集 162
数据存储：临床数据交换标准协会（CDISC）指南 163
测试 168
正式测试 169
强化测试 170
培训 171
提醒 172
支持 172
预算和支出 173
第十一章 数据管理 175
选项 175
平面文件 175
分层数据库 177
网络数据库模型 179
关系数据库模型 179
选用哪种数据库模型？ 183
面向对象数据库 184
客户机和服务器 184
没有通用的软件 185
合并多个数据库 186
导致灾难的做法 187
传送数据 189
质量保证和安全性 190
保护病人的机密信息 190
文件访问 191
保持稽查随访 192
数据安全 192
第十二章 你准备好了吗？ 195
药品／器械 195
软件 196
硬件 196
文件 196
研究人员 197
外部实验室 197
审查委员会 197
病人 198
管理机构 198
测试阶段 198
第十三章 试验监查 199
监查员作用 199
试验开始前 202
启动会议 204
试验过程中的职责 204
拜访试验点 204
访问之间 205
其他职责 208
保持医生在漫长试验过程中的兴趣 209
第十四章 试验管理 211
招募 212
供应 214
表格递交滞后和填写不完整 214
脱落和退出 215
方案违背 215
不良事件 216
质量控制 217
数据可视化 218
委员会的作用 220
终止和延长试验 222
延长试验 224
预算和开支 225
第十五章 数据分析 229
报告涵盖内容 229
数据解读 231
分类数据 231
计量数据 233
统计分析 236
分类数据 239
有序数据 240
计量数据 241
范例 242
时间事件数据 243
循序渐进 246
研究人群 247
报告主要终点 248
例外情况 249
不良事件 252
其他分析方法 253
当统计师意见不一致时 253
等效性检验 255
辛普森悖论 256
估计精度 257
不良统计 259
采用错误的方法 260
Deming回归 260
选择最有利的统计方法 261
重复检验同一数据 261
专门假设和事后假设 263
解释 265
记录文件 265
第三篇 核对 275
第十六章 核对 275
结束 275
病人护理 276
数据 276
发布新闻 276
上市后监测 277
预算 277
控制开支 278
过程审评委员会 278
试验审评委员会 279
研究药物或器械 279
相互作用 281
不良事件 281
相关研究 283
未来的研究 283
附录 软件 287
选择 288
全能软件 288
多功能软件 289
项目管理 289
数据录入 290
手持式仪器 290
触摸屏 290
语音识别 291
e-CRFs 291
自助式软件 291
经网络途径收集数据 292
准备通用技术文件 292
数据管理 293
数据录入和数据管理 294
小规模临床研究 294
临床数据库管理 295
数据分析 295
其他软件 297
样本含量确定 297
数据转换 298