临床试验设计与实施管理者指南PDF电子书下载

第一章　削减成本和提高利润 1

不为浪费寻找借口 2

前置解决问题方案 2

缩减规模 3

跨境考虑 4

结论 5

第二章　指导方针 9

从试验报告着手 9

错误的方法 11

将数据保存在计算机内 12

不要与监管当局博弈 13

简单化原则（KISS原则） 14

堵塞漏洞 16

为试验结果而非意向支付费用 16

计划、实施与核对 16

第一篇　计划 21

第三章　成功之路 21

计划 21

A．临床试验设计前阶段 21

B．临床试验设计阶段 22

实施 23

C．临床试验获得药政管理当局的许可 23

D．组建执行小组 24

E．组建医生小组 24

F．开发数据录入软件 24

G．测试软件 24

H．培训 25

I．招募病人 25

J．设立外部评审委员会 25

K．实施临床试验 25

L．开发数据分析程序包 26

M．分析与解释数据 26

核对 26

N．完成提交 26

第四章　成功团队 27

你需要的人员 27

设计小组 27

获得药品监管当局许可 29

项目进程跟踪 30

执行小组 30

开发数据录入软件 30

测试软件 31

研究小组 32

外部实验室 32

机构协调员 33

外部评审委员会 33

病人招募与登记 34

跨境临床试验 35

实施临床试验 35

数据分析程序 36

数据分析与解释 37

你不需要的人员 38

第五章 设计决策 39

应该进行该研究吗？ 40

临床试验应跨境进行吗？ 41

研究目的 41

研究终点 43

次要终点（二级终点） 45

我们需要开展大规模临床试验吗？ 47

三级终点 47

基线数据 47

谁来收集数据？ 48

质量控制 48

研究人群 50

制订时间表 52

试验终结 53

按预期终结 53

非预期终结 55

小心谨慎，审查，重写，再审查 57

试验设计一览表 58

预算和支出 59

第六章　试验设计 65

基线值测量 66

随机对照临床试验 67

随机试验 69

随机区组 69

分层随机分组 71

单盲和双盲试验 72

分组隐藏 73

例外情况 73

样本含量 74

哪种样本含量估算方式？ 75

估算精确度 76

确定Ⅰ类错误和Ⅱ类错误边界 79

等效性 81

软件 81

子样本 81

病人流失调整 82

临床研究机构数量 83

备选设计 83

将费用纳入考虑范围 85

第七章 例外情况处理 91

与病人相关的情况 91

漏服药物 91

错过访视 91

不依从 92

不良反应 92

报告不良事件 93

什么时候破盲？ 93

与研究者相关的情况 94

招募工作滞后 94

试验方案偏差 95

与研究机构相关的问题 95

试验结束 96

意向性治疗 97

你的计划完整吗？ 97

第二篇　实施 101

第八章　编制文件 101

指导方针 102

通用技术文件 102

报告不良事件 105

呈交给药政管理当局的初步申请 107

申办人数据 107

对研究的判断 107

目的 108

病人筛选 108

治疗计划 109

结果测定和评价 110

操作规程 110

临床随访 110

不良事件 111

数据管理、监查与质量控制 111

统计学分析 112

研究人员职责 113

伦理和注册管理考虑 113

研究委员会 114

附录 114

知情同意书样本 115

操作手册 116

医生操作手册 117

实验室指南 118

中期报告 119

招募情况报告 119

现有数据 120

不良事件报告 120

注解性摘要 122

最终报告 125

呈交给管理机构的报告 125

电子提交（e-Subs） 126

发表文章 127

第九章　医生和病人的招募和保留 131

临床机构选择 131

医生招募 132

教学医院 133

临床资源中心 134

寻找动力 134

留住医生 135

让试验处于进行状态 136

病人招募 137

影响招募的因素 137

计划的重要性 139

道德因素 140

批量招募 140

留住病人 141

不懈努力 142

洗脱期 143

预算和支出 145

第十章　计算机辅助数据录入 151

数据录入界面开发一览表 153

开发数据录入软件 153

避免事先定义反应分组 155

界面开发 156

单选按钮 157

下拉菜单 159

键入与验证栏 159

完成输入时 160

稽查跟踪 161

电子数据收集 162

数据存储：临床数据交换标准协会（CDISC）指南 163

测试 168

正式测试 169

强化测试 170

培训 171

提醒 172

支持 172

预算和支出 173

第十一章　数据管理 175

选项 175

平面文件 175

分层数据库 177

网络数据库模型 179

关系数据库模型 179

选用哪种数据库模型？ 183

面向对象数据库 184

客户机和服务器 184

没有通用的软件 185

合并多个数据库 186

导致灾难的做法 187

传送数据 189

质量保证和安全性 190

保护病人的机密信息 190

文件访问 191

保持稽查随访 192

数据安全 192

第十二章　你准备好了吗？ 195

药品／器械 195

软件 196

硬件 196

文件 196

研究人员 197

外部实验室 197

审查委员会 197

病人 198

管理机构 198

测试阶段 198

第十三章　试验监查 199

监查员作用 199

试验开始前 202

启动会议 204

试验过程中的职责 204

拜访试验点 204

访问之间 205

其他职责 208

保持医生在漫长试验过程中的兴趣 209

第十四章　试验管理 211

招募 212

供应 214

表格递交滞后和填写不完整 214

脱落和退出 215

方案违背 215

不良事件 216

质量控制 217

数据可视化 218

委员会的作用 220

终止和延长试验 222

延长试验 224

预算和开支 225

第十五章 数据分析 229

报告涵盖内容 229

数据解读 231

分类数据 231

计量数据 233

统计分析 236

分类数据 239

有序数据 240

计量数据 241

范例 242

时间事件数据 243

循序渐进 246

研究人群 247

报告主要终点 248

例外情况 249

不良事件 252

其他分析方法 253

当统计师意见不一致时 253

等效性检验 255

辛普森悖论 256

估计精度 257

不良统计 259

采用错误的方法 260

Deming回归 260

选择最有利的统计方法 261

重复检验同一数据 261

专门假设和事后假设 263

解释 265

记录文件 265

第三篇　核对 275

第十六章　核对 275

结束 275

病人护理 276

数据 276

发布新闻 276

上市后监测 277

预算 277

控制开支 278

过程审评委员会 278

试验审评委员会 279

研究药物或器械 279

相互作用 281

不良事件 281

相关研究 283

未来的研究 283

附录　软件 287

选择 288

全能软件 288

多功能软件 289

项目管理 289

数据录入 290

手持式仪器 290

触摸屏 290

语音识别 291

e-CRFs 291

自助式软件 291

经网络途径收集数据 292

准备通用技术文件 292

数据管理 293

数据录入和数据管理 294

小规模临床研究 294

临床数据库管理 295

数据分析 295

其他软件 297

样本含量确定 297

数据转换 298