第一部分 业务知识 3
第一章 受权人制度概述 3
第一节 引言 3
一、受权人的概念 3
二、受权人的资格认定问题 3
三、受权人制度的法律依据和推行模式 4
四、实施受权人制度的可行性 5
五、实施受权人制度的重大意义 7
第二节 国外受权人制度的实施情况 9
一、概述 9
二、国外政府或相关机构对受权人的管理 10
三、受权人的资质 12
四、受权人的职责 14
五、受权人的法律责任 16
第三节 广东省受权人制度的建立情况 17
一、建立的背景 17
二、《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》起草过程 18
第二章 质量管理体系的建立和完善 21
第一节 概述 21
一、药品 21
二、药品质量 22
第二节 质量管理 23
一、质量管理理论的发展过程 23
二、药品生产质量管理体系 24
第三节 受权人制度与药品生产质量管理体系的融合 25
一、受权人制度 25
二、受权人与QMS、GMP及QA的关系 26
三、受权人履行职责的条件 26
四、受权人制度与药品生产质量管理体系 27
第四节 受权人与厂外车间 31
一、厂外车间受权人或转受权人的设置 32
二、厂外车间受权人或转受权人的管理 32
三、厂外车间的转授权 32
第三章 质量管理决定权的行使 33
第一节 物料及成品放行的批准 33
一、概述 33
二、工作流程 34
第二节 质量管理文件的批准 37
一、概述 37
二、GMP对质量管理文件的相关规定 39
三、质量管理文件起草、审核职责与审核基本内容 39
四、质量管理文件审核的具体内容 40
第三节 工艺验证和关键工艺参数的批准 46
一、概述 46
二、GMP的相关要求 47
三、工作流程 48
第四节 物料和成品内控标准的批准 52
一、内控标准 52
二、物料和成品内控质量标准审核流程 53
三、物料内控质量标准的制定 53
四、成品内控质量标准的制定 53
五、内控质量标准的格式 54
第五节 不合格品处理的批准 55
一、概述 55
二、GMP的相关要求 55
三、调查和风险评估 55
四、不合格品处理流程 58
第六节 产品召回的批准 60
一、概述 60
二、GMP的相关要求 60
三、工作流程 61
四、与召回相关的准备和计划 66
第四章 质量管理否决权的行使 67
第一节 关键物料供应商的选取 67
一、概述 67
二、GMP的有关要求 68
三、工作流程 68
四、Ⅰ类包材供应商选取的实例 73
第二节 关键生产设备的选取 73
一、概述 73
二、GMP的有关要求 75
三、工作流程 76
四、纯化水制备及分配系统URS的编制 77
五、实例：某企业的纯化水制备及分配系统的URS 79
第三节 生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用 86
一、概述 86
二、GMP的有关要求 86
三、工作流程 87
第四节 其他对产品质量有关键影响的活动 88
第五章 与政府监督管理部门的沟通和协调 89
第一节 产品年度质量回顾分析 89
一、概述 89
二、GMP的有关要求 90
三、职责分工 90
四、工作流程 91
五、APR报告内容 91
第二节 与药品监督管理部门的日常沟通和协调 93
一、概述 93
二、日常沟通协调的内容 94
第三节 自检 95
一、概述 95
二、GMP的有关要求 96
三、工作流程 96
四、实例：某公司的《自检管理标准》 97
第四节 药品不良反应的监测和报告 98
一、概述 98
二、我国对药品生产企业上报不良反应的规定 99
三、广东省对企业上报不良反应的规定 100
四、企业对药品不良反应的监测和报告 100
第六章 广东省实施受权人制度现状 107
一、广东省实施受权人制度的主要做法 107
二、广东省实施受权人制度的总体成效分析 110
三、主要体会 113
四、存在问题 114
五、下一步工作思路及建议 116
六、药品生产质量受权人实施工作大事记 118
第二部分 药事法规 125
法规一 中华人民共和国药品管理法 125
法规二 中华人民共和国药品管理法实施条例 139
法规三 药品生产监督管理办法 153
法规四 药品召回管理办法 163
法规五 药品不良反应报告和监测管理办法 169
法规六 药品生产质量管理规范（1998年修订） 181
法规七 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 191
法规八 药品GMP认证检查评定标准（2007年修订） 203
法规九 广东省药品生产质量受权人管理办法（试行） 217
附录一 欧洲GMP指南附录16：受权人签发合格证明与批放行 221
附录二 欧盟药品GMP第8章：客户投诉和产品召回 227
参考文献 229