药品生产质量受权人制度实施指南PDF电子书下载
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- 作 者:广东省食品药品监督管理局编
- 出 版 社:广州:广东科技出版社
- 出版年份:2009
- ISBN:9787535948267
- 页数:229 页
第一部分 业务知识 3
第一章 受权人制度概述 3
第一节 引言 3
一、受权人的概念 3
二、受权人的资格认定问题 3
三、受权人制度的法律依据和推行模式 4
四、实施受权人制度的可行性 5
五、实施受权人制度的重大意义 7
第二节 国外受权人制度的实施情况 9
一、概述 9
二、国外政府或相关机构对受权人的管理 10
三、受权人的资质 12
四、受权人的职责 14
五、受权人的法律责任 16
第三节 广东省受权人制度的建立情况 17
一、建立的背景 17
二、《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》起草过程 18
第二章 质量管理体系的建立和完善 21
第一节 概述 21
一、药品 21
二、药品质量 22
第二节 质量管理 23
一、质量管理理论的发展过程 23
二、药品生产质量管理体系 24
第三节 受权人制度与药品生产质量管理体系的融合 25
一、受权人制度 25
二、受权人与QMS、GMP及QA的关系 26
三、受权人履行职责的条件 26
四、受权人制度与药品生产质量管理体系 27
第四节 受权人与厂外车间 31
一、厂外车间受权人或转受权人的设置 32
二、厂外车间受权人或转受权人的管理 32
三、厂外车间的转授权 32
第三章 质量管理决定权的行使 33
第一节 物料及成品放行的批准 33
一、概述 33
二、工作流程 34
第二节 质量管理文件的批准 37
一、概述 37
二、GMP对质量管理文件的相关规定 39
三、质量管理文件起草、审核职责与审核基本内容 39
四、质量管理文件审核的具体内容 40
第三节 工艺验证和关键工艺参数的批准 46
一、概述 46
二、GMP的相关要求 47
三、工作流程 48
第四节 物料和成品内控标准的批准 52
一、内控标准 52
二、物料和成品内控质量标准审核流程 53
三、物料内控质量标准的制定 53
四、成品内控质量标准的制定 53
五、内控质量标准的格式 54
第五节 不合格品处理的批准 55
一、概述 55
二、GMP的相关要求 55
三、调查和风险评估 55
四、不合格品处理流程 58
第六节 产品召回的批准 60
一、概述 60
二、GMP的相关要求 60
三、工作流程 61
四、与召回相关的准备和计划 66
第四章 质量管理否决权的行使 67
第一节 关键物料供应商的选取 67
一、概述 67
二、GMP的有关要求 68
三、工作流程 68
四、Ⅰ类包材供应商选取的实例 73
第二节 关键生产设备的选取 73
一、概述 73
二、GMP的有关要求 75
三、工作流程 76
四、纯化水制备及分配系统URS的编制 77
五、实例:某企业的纯化水制备及分配系统的URS 79
第三节 生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用 86
一、概述 86
二、GMP的有关要求 86
三、工作流程 87
第四节 其他对产品质量有关键影响的活动 88
第五章 与政府监督管理部门的沟通和协调 89
第一节 产品年度质量回顾分析 89
一、概述 89
二、GMP的有关要求 90
三、职责分工 90
四、工作流程 91
五、APR报告内容 91
第二节 与药品监督管理部门的日常沟通和协调 93
一、概述 93
二、日常沟通协调的内容 94
第三节 自检 95
一、概述 95
二、GMP的有关要求 96
三、工作流程 96
四、实例:某公司的《自检管理标准》 97
第四节 药品不良反应的监测和报告 98
一、概述 98
二、我国对药品生产企业上报不良反应的规定 99
三、广东省对企业上报不良反应的规定 100
四、企业对药品不良反应的监测和报告 100
第六章 广东省实施受权人制度现状 107
一、广东省实施受权人制度的主要做法 107
二、广东省实施受权人制度的总体成效分析 110
三、主要体会 113
四、存在问题 114
五、下一步工作思路及建议 116
六、药品生产质量受权人实施工作大事记 118
第二部分 药事法规 125
法规一 中华人民共和国药品管理法 125
法规二 中华人民共和国药品管理法实施条例 139
法规三 药品生产监督管理办法 153
法规四 药品召回管理办法 163
法规五 药品不良反应报告和监测管理办法 169
法规六 药品生产质量管理规范(1998年修订) 181
法规七 药品生产质量管理规范(1998年修订)附录 191
法规八 药品GMP认证检查评定标准(2007年修订) 203
法规九 广东省药品生产质量受权人管理办法(试行) 217
附录一 欧洲GMP指南附录16:受权人签发合格证明与批放行 221
附录二 欧盟药品GMP第8章:客户投诉和产品召回 227
参考文献 229
- 《管理信息系统习题集》郭晓军 2016
- 《MBA大师.2020年MBAMPAMPAcc管理类联考专用辅导教材 数学考点精讲》(中国)董璞 2019
- 《信息系统安全技术管理策略 信息安全经济学视角》赵柳榕著 2020
- 《卓有成效的管理者 中英文双语版》(美)彼得·德鲁克许是祥译;那国毅审校 2019
- 《危险化学品经营单位主要负责人和安全生产管理人员安全培训教材》李隆庭,徐一星主编 2012
- 《绿色过程工程与清洁生产技术 张懿院士论文集精选 上》《绿色过程工程与清洁生产技术》编写组编 2019
- 《管理运筹学》韩伯棠主编 2019
- 《ESG指标管理与信息披露指南》管竹笋,林波,代奕波主编 2019
- 《战略情报 情报人员、管理者和用户手册》(澳)唐·麦克道尔(Don McDowell)著 2019
- 《穿越数据的迷宫 数据管理执行指南》Laura Sebastian-Coleman 2020
- 《东方杂志 第110册 第25卷 第一至四号 1928年1月-1928年2月》上海书店出版社编 2012
- 《清明 我们的节日》冯骥才编 2017
- 《现代水泥技术发展与应用论文集》天津水泥工业设计研究院有限公司编 2019
- 《甘肃省档案馆指南》甘肃省档案馆编 2018
- 《莼江曲谱 2 中国昆曲博物馆藏稀见昆剧手抄曲谱汇编之一》郭腊梅主编;孙伊婷副主编;孙文明,孙伊婷编委;中国昆曲博物馆编 2018
- 《花时间 我的第一堂花艺课 插花基础技法篇》(日)花时间编辑部编;陈洁责编;冯莹莹译 2020
- 《中央财政支持提升专业服务产业发展能力项目水利工程专业课程建设成果 设施农业工程技术》赵英编 2018
- 《东方杂志 第94册 第22卷 第四至七号 1925年2月-1925年4月》上海书店出版社编 2012
- 《远去的老调》经典文库编委会编 2019
- 《东方杂志 第13册 第四年 第一至三期 1907年3月-1907年5月》上海书店出版社编 2012
- 《中国十大出版家》王震,贺越明著 1991
- 《近代民营出版机构的英语函授教育 以“商务、中华、开明”函授学校为个案 1915年-1946年版》丁伟 2017
- 《科技语篇翻译教程》雷晓峰,李静主编 2020
- 《二十世纪广东包装设计史》王娟著 2019
- 《国之重器出版工程 云化虚拟现实技术与应用》熊华平 2019
- 《新闻出版博物馆 总第33期》新闻出版博物馆 2018
- 《上海市订购外国和港台科技期刊联合目录 1983 上》上海科学技术情报研究所 1983
- 《生物科技、医学与法律》齐延平,安·玛丽·杜盖著 2018
- 《科技新闻英语 英汉互译精选》郑佩芸主编;吴越,郭亮,毛隽副主编 2019
- 《科技法教程》李功国著 1993