第1篇 ISO 9000族 1
第1章 ISO 9000族概论 1
1.1 ISO 9000族的定义 1
1.2 ISO 9000族的构成 1
1.3 ISO 9000族的发展沿革 3
1.3.1 ISO 9000产生的背景 3
1.3.2 ISO 9000族的制定、修订情况 5
1.3.2.1 87版（第一版） 5
1.3.2.2 94版（第二版） 6
1.3.2.3 2000版（第三版） 8
1.3.2.4 2009版（第四版） 12
1.4 ISO 9000热 17
1.4.1 质量管理体系认证 17
1.4.2 产品认证和质量管理体系认证 18
1.4.3 ISO 9000族已成为全世界应用最广泛的标准 19
1.4.4 我国质量体系认证的发展 20
1.4.5 ISO 9000热的由来 23
1.4.6 ISO 9000热的特征 26
1.4.7 ISO 9000与TQC 28
第2章 质量管理的基本原则 33
2.1 以顾客为关注焦点 33
2.1.1 以顾客为关注焦点的理念 33
2.1.2 组织贯彻“以顾客为关注焦点”原则的实施要点 35
2.2 领导作用 38
2.2.1 领导作用的概念 38
2.2.2 组织充分发挥“领导作用”原则的实施要点 39
2.3 全员参与 42
2.3.1 全员参与的概念 42
2.3.2 组织贯彻“全员参与”原则的实施要点 45
2.4 过程方法 46
2.4.1 过程方法的概念 46
2.4.2 组织贯彻“过程方法”原则的实施要点 49
2.5 管理的系统方法 51
2.5.1 管理的系统方法的概念 51
2.5.2 组织贯彻“管理的系统方法”原则的实施要点 54
2.6 持续改进 55
2.6.1 持续改进的理念 55
2.6.2 持续改进的方法 56
2.6.3 组织贯彻“持续改进”原则的实施要点 60
2.7 基于事实的决策方法 61
2.7.1 基于事实的决策方法的概念 61
2.7.2 组织贯彻“基于事实的决策方法”原则的实施要点 62
2.8 与供方互利的关系 63
2.8.1 “与供方互利的关系”的概念 63
2.8.2 组织贯彻“与供方互利的关系”原则的实施要点 64
第3章 质量管理体系基础和术语 66
3.1 质量管理体系基础 66
3.1.1 质量管理体系的理论说明 66
3.1.2 质量管理体系要求与产品要求 67
3.1.3 质量管理体系方法 68
3.1.4 过程方法 69
3.1.5 质量方针和质量目标 73
3.1.6 最高管理者在质量管理体系中的作用 74
3.1.7 文件 74
3.1.8 质量管理体系评价 76
3.1.9 持续改进 78
3.1.10 统计分析技术的作用及实施要点 78
3.1.11 质量管理体系与其他管理体系的兼容 80
3.1.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系 82
3.2 基本术语 83
3.2.1 概述 83
3.2.1.1 ISO 9000:2000术语标准的修订情况 83
3.2.1.2 ISO 9000:2005标准术语的修订情况 85
3.2.1.3 术语的重要性 85
3.2.1.4 学习术语的要领 86
3.2.2 质量 94
3.2.3 产品、过程和程序 98
3.2.3.1 产品 98
3.2.3.2 过程 99
3.2.3.3 程序 103
3.2.4 质量管理和质量管理体系 103
3.2.4.1 定义 103
3.2.4.2 质量管理的发展 104
3.2.4.3 质量管理体系的特征 109
3.2.5 质量方针和质量目标 111
3.2.5.1 定义 111
3.2.5.2 质量方针和质量目标的重要性 111
3.2.5.3 质量方针和质量目标的关系 112
3.2.6 质量策划和质量计划 113
3.2.6.1 定义 113
3.2.6.2 质量策划和质量计划的作用 113
3.2.6.3 质量策划要点 114
3.2.6.4 质量计划要点 114
3.2.7 质量控制和质量保证 115
3.2.7.1 定义 115
3.2.7.2 质量控制要点 115
3.2.7.3 质量保证要点 116
3.2.7.4 质量控制和质量保证的联系与区别 117
3.2.8 质量改进 117
3.2.8.1 定义 117
3.2.8.2 质量改进的要点 117
3.2.8.3 质量改进和质量控制 118
3.2.8.4 质量改进与纠正预防措施 118
3.2.9 设计和开发 119
3.2.9.1 定义 119
3.2.9.2 硬件产品的设计和开发 119
3.2.9.3 服务项目的开发 120
3.2.9.4 其他产品的设计和开发 120
3.2.10 关于审核的术语 120
3.2.10.1 审核方案和审核计划 120
3.2.10.2 审核准则 121
3.2.10.3 审核证据 121
3.2.10.4 审核发现 121
3.2.10.5 审核结论 121
3.2.10.6 审核范围 122
3.2.10.7 审核员 122
3.2.10.8 技术专家 122
第2篇 质量管理体系标准 123
第4章 ISO 9001:2008质量管理体系 123
4.1 总要求 123
4.1.1 确定所需的过程 123
4.1.2 过程的删减 124
4.1.3 确定过程的顺序和相互作用 126
4.1.4 确定过程控制准则和方法 127
4.1.5 获得过程运行的资源和信息 127
4.1.6 过程的监测和分析 129
4.1.7 过程的持续改进 129
4.1.8 识别和控制外包过程 129
4.2 文件要求 130
4.2.1 总则 130
4.2.2 质量手册 133
4.2.3 文件控制 134
4.2.4 记录控制 138
第5章 管理职责 140
5.1 管理承诺 140
5.2 以顾客为关注焦点 142
5.3 质量方针 144
5.4 策划 148
5.4.1 质量目标 148
5.4.2 质量管理体系策划 152
5.5 职责、权限和沟通 154
5.5.1 职责和权限 154
5.5.2 管理者代表 158
5.5.3 内部沟通 159
5.6 管理评审 161
5.6.1 总则 161
5.6.2 评审输入 164
5.6.3 评审输出 165
第6章 资源管理 167
6.1 资源提供 167
6.2 人力资源 168
6.2.1 总则 168
6.2.2 能力、意识和培训 168
6.3 基础设施 170
6.3.1 对基础设施的要求 170
6.3.2 设备管理 171
6.3.3 工装管理 173
6.4 工作环境 173
第7章 产品实现过程管理 175
7.1 产品实现的策划 175
7.2 与顾客有关的过程 177
7.2.1 与产品有关的要求的确定 177
7.2.2 与产品有关的评审 179
7.2.3 顾客沟通 181
7.3 设计和开发 182
7.3.1 设计和开发策划 182
7.3.2 设计和开发的输入 185
7.3.3 设计和开发的输出 187
7.3.4 设计和开发评审 188
7.3.5 设计和开发验证 190
7.3.6 设计和开发确认 191
7.3.7 设计和开发更改的控制 192
7.4 采购 194
7.4.1 采购过程 194
7.4.2 采购信息 197
7.4.3 采购产品的验证 197
7.5 生产和服务的提供 199
7.5.1 生产和服务提供的控制 199
7.5.2 生产和服务提供过程的确认 201
7.5.3 标识和可追溯性 202
7.5.4 顾客财产 205
7.5.5 产品防护 206
7.6 监视和测量装置的控制 208
第8章 测量、分析、改进 212
8.1 总则 212
8.2 监视和测量 213
8.2.1 顾客满意 213
8.2.2 内部审核 215
8.2.3 过程的监视和测量 218
8.2.4 产品的监视和测量 220
8.3 不合格品控制 222
8.3.1 概述 222
8.3.2 不合格品控制程序 222
8.4 数据分析 223
8.5 改进 224
8.5.1 持续改进 224
8.5.2 纠正措施 226
8.5.3 预防措施 228
第9章 ISO 9004:2009标准介绍 231
9.1 概述 231
9.1.1 2009版修订的基本考虑 231
9.1.2 ISO 9004的作用和收益 232
9.1.3 ISO 9004在质量管理中的位置 234
9.1.4 成功的组织 234
9.1.5 过程方法 236
9.1.6 风险、机会和利益 238
9.1.7 产品生命周期 239
9.2 ISO 9004与ISO 9001的比较 239
9.2.1 适用范围 239
9.2.2 目标 240
9.2.3 过程和活动 241
9.3 组织持续成功的管理 242
9.3.1 总则 242
9.3.2 持续成功 243
9.3.3 组织的环境 244
9.3.4 相关方需求和期望 244
9.4 战略和方针 244
9.4.1 总则 244
9.4.2 战略和方针制定 244
9.4.3 战略部署和方针展开 245
9.4.4 战略和方针的沟通 246
9.5 资源管理 247
9.5.1 总则 247
9.5.2 财务资源 247
9.5.3 组织的人员 249
9.5.4 合作方和供方 250
9.5.5 基础设施 251
9.5.6 工作环境 252
9.5.7 知识、信息和技术 252
9.5.8 自然资源 254
9.6 过程管理 254
9.6.1 总则 254
9.6.2 过程的策划和控制 254
9.6.3 过程的职责和权限 255
9.7 监视、测量、分析和评审 256
9.7.1 总则 256
9.7.2 监视 256
9.7.3 测量 256
9.7.4 分析 260
9.7.5 监视、测量和分析的信息评审 260
9.8 改进、创新和学习 261
9.8.1 总则 261
9.8.2 改进 262
9.8.3 创新 262
9.8.4 学习 263
9.9 自我评定 264
9.9.1 总则 264
9.9.2 成熟的模式 265
9.9.3 关键因素的自我评定 265
9.9.4 详细因素内容的自我评定 266
9.9.5 使用自我评定工具 280
9.9.6 自我评定的结果以及改进和创新的策划 281
第3篇 企业贯标与认证 282
第10章 概论 282
10.1 概述 282
10.1.1 贯彻ISO 9000标准 282
10.1.2 实施质量体系认证 283
10.2 企业决策的考虑 283
10.2.1 战略抉择 284
10.2.2 利益权衡 284
10.3 企业贯标与认证的基本过程 286
10.3.1 准备 286
10.3.2 质量管理体系总体设计 288
10.3.3 编写质量体系文件 297
10.3.4 质量管理体系运行及改进 297
10.3.5 实施质量管理体系认证 298
第11章 企业贯标的基本思路 300
11.1 坚持“质量管理是企业管理的纲” 300
11.2 贯标需要最高管理者的持续、有力的推动 301
11.3 以ISO 9001为核心 302
11.3.1 分清质量管理的层次 302
11.3.2 以ISO 9001:1994为基础 303
11.4 高、中层干部是关键 304
11.4.1 企业最高领导 304
11.4.2 各条线的主管领导 304
11.4.3 业务部门（包括分厂、车间）领导 304
11.5 培训是基础 305
11.6 抓住两条主线 305
11.6.1 产品质量特性的保证能力 305
11.6.2 企业自我完善机制的有效建立 306
11.7 从体系着眼，从过程着手 306
11.7.1 从体系着眼 306
11.7.2 从过程着手 307
11.8 务实 308
11.8.1 贯标口诀 308
11.8.2 立足于企业实际 308
11.8.3 增值 308
11.8.4 反对一刀切 308
11.9 质量管理体系的建立与实施总体同步推进 309
11.9.1 从部门质量活动调研找差距开始就进行整改 309
11.9.2 尽早落实管理职责 309
11.9.3 质量手册和程序文件同步编写 310
11.9.4 体系文件分期、分批发布实施 310
11.10 贯标与生产紧密结合 310
11.10.1 最高管理者态度鲜明 310
11.10.2 以贯标促生产 311
11.10.3 对生产计划适度调整 311
第12章 认证和咨询机构的选择 312
12.1 概述 312
12.2 国内、外认证机构的比较 313
12.3 怎样选择国内的认证机构 314
12.3.1 法人资格和经营机制 314
12.3.2 认证机构的业绩 315
12.3.3 专业和专家队伍 315
12.3.4 工作质量和信誉 315
12.3.5 费用 315
12.4 咨询机构和人员的选择 317
12.4.1 咨询的必要性 317
12.4.2 咨询的主要任务 318
12.4.3 咨询机构和人员选择的基本考虑 318
12.4.4 咨询必须与认证分离 320
第13章 获证后企业深入贯标问题 321
13.1 全面深入贯彻ISO 9000标准 321
13.2 质量管理体系有效性的标志和评价 322
13.3 开展产品审核和过程审核 324
13.3.1 产品审核 325
13.3.2 过程审核 328
13.4 可信性管理 330
13.4.1 基本概念 330
13.4.2 管理职责 331
13.4.3 产品或工程项目通用的大纲要素 332
13.4.4 产品或工程项目专用的大纲要素 333
13.5 测量设备的计量确认体系 335
13.5.1 基本概念 335
13.5.2 计量确认体系的要求 336
13.6 按ISO 9004改善质量管理体系的业绩 339
13.6.1 企业按ISO 9004完善质量管理体系的收益 339
13.6.2 实施ISO 9004的注意事项 340
13.6.3 自我评定 342
13.6.4 持续改进的过程 344
13.7 ISO/TS 16949质量管理体系简介 345
13.7.1 概述 345
13.7.2 生产件批准程序（PPAP） 347
13.7.3 产品质量先期策划（APQP） 350
13.7.4 潜在的失效模式和后果分析（FMEA） 354
13.7.5 测量系统分析（MSA） 361
13.7.6 基础统计过程控制（SPC） 368
第14章 卓越绩效模式 373
14.1 概述 373
14.1.1 什么是卓越绩效模式 373
14.1.2 卓越绩效模式框架图 374
14.1.3 卓越绩效模式的特征 375
14.1.3.1 “大质量”概念 375
14.1.3.2 更加强调以顾客为中心的理念 376
14.1.3.3 更加强调系统思考和系统整合 376
14.1.3.4 更加强调重视组织文化的作用 377
14.1.3.5 更加强调坚持可持续发展的原则 377
14.1.3.6 更加强调组织的社会责任 377
14.1.4 卓越绩效模式的核心价值观 377
14.1.4.1 追求卓越的领导 377
14.1.4.2 追求顾客导向的卓越 378
14.1.4.3 重视组织和个人的学习 378
14.1.4.4 尊重员工和合作伙伴 379
14.1.4.5 快速反应和灵活性 379
14.1.4.6 关注未来 379
14.1.4.7 促进创新的管理 380
14.1.4.8 社会责任与公民义务 380
14.1.4.9 关注结果和创造价值 381
14.1.5 企业推行卓越绩效模式的作用和意义 381
14.2 卓越绩效评价准则的主要内容 382
14.2.1 领导 382
14.2.1.1 组织的领导 382
14.2.1.2 社会责任 383
14.2.2 战略 384
14.2.2.1 战略制定 384
14.2.2.2 战略部署 384
14.2.3 顾客与市场 385
14.2.3.1 对顾客和市场的了解 385
14.2.3.2 顾客关系与顾客满意 385
14.2.4 资源 386
14.2.4.1 人力资源 386
14.2.4.2 财务资源 388
14.2.4.3 基础设施 388
14.2.4.4 信息 388
14.2.4.5 技术 388
14.2.4.6 相关方关系 389
14.2.5 过程管理 389
14.2.5.1 价值创造过程 389
14.2.5.2 支持过程 390
14.2.6 测量、分析与改进 390
14.2.6.1 测量与分析 391
14.2.6.2 绩效测量 391
14.2.6.3 绩效分析 391
14.2.6.4 信息和知识的管理 391
14.2.6.5 改进 392
14.2.7 经营结果 392
14.2.7.1 顾客与市场的结果 392
14.2.7.2 财务结果 393
14.2.7.3 资源结果 393
14.2.7.4 过程有效性结果 394
14.2.7.5 组织的治理和社会责任结果 394
14.3 卓越绩效评价要点 394
14.3.1 对“过程”的评分要点 395
14.3.2 对“结果”的评分要点 396
14.3.3 卓越绩效评分过程 396
14.3.3.1 了解组织 396
14.3.3.2 逐项的定性评价 397
14.3.3.3 逐项的定量评价 397
14.3.3.4 综合评价 398
14.3.3.5 如何进行自我评价 398
参考文献 402