《临床检验装备大全 第1卷 标准与法规》PDF下载

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  • 作  者:丛玉隆总主编
  • 出 版 社:北京:科学出版社
  • 出版年份:2016
  • ISBN:9787030480323
  • 页数:632 页
图书介绍:本书系《临床检验装备大全》之第1卷,内容包括临床检验产品概述、法规体系情况概述、国际和国内法规体系情况、标准体系情况概述、国际和国内标准体系情况等。本书旨在全面、系统整理分析国内外临床检验涉及标准和法规情况,为产品研发、生产、临床使用、监督管理等各类管理和技术人员在临床检验领域提供一套较为全面的技术资料,通过分析和介绍,使读者能够快速查阅到所需法规或标准技术资料的同时,对重点的标准和法规能够形成重点的了解。

第一章 体外诊断产品管理概况 1

第一节 产品的概述 1

第二节 产品管理关注的重点技术环节 12

第三节 产品使用关注的重点技术环节 15

第四节 计量检定关注的重点技术环节 17

第二章 体外诊断产品相关监管体系概况 20

第一节 中国监管体系概况 20

第二节 美国监管体系概况 40

第三节 欧盟监管体系概况 71

第四节 日本药事相关法规概况 86

第三章 体外诊断产品法规体系概况 122

第一节 中国体外诊断法规体系概况 122

第二节 美国体外诊断法规体系概况 175

第三节 欧盟体外诊断法规体系概况 218

第四节 日本医疗器械相关法规介绍 222

第四章 体外诊断产品标准体系概况 247

第一节 体外诊断标准概述 247

第二节 国际相关标准化机构及其标准体系 250

第三节 中国相关标准化机构及其标准体系 411

附录 美国医疗器械监管相关法规译文 587

第一部分 有关企业注册及产品登记的详细内容 587

第二部分 有关质量体系规范的详细内容 593

第三部分 有关上市后监管的详细内容 601