第一部分 药品生产法律法规体系概述 3
1.专门的法律法规 3
2.其他部门法中相关法律法规 3
3.规章及其他配套文件 4
第二部分 法律、法规 9
中华人民共和国药品管理法 9
中华人民共和国药品管理法实施条例 27
第三部分 药品生产监管文件 45
一、规章 45
药品生产监督管理办法 45
药品生产质量管理规范（2010年修订） 51
药品生产质量管理规范认证管理办法 101
中药材生产质量管理规范（试行） 106
药品说明书和标签管理规定 109
直接接触药品的包装材料和容器管理办法 111
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 131
医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP） 136
医疗机构制剂注册管理办法（试行） 141
生物制品批签发管理办法 146
药品类易制毒化学品管理办法 148
二、其他配套文件 155
1生产许可方面 155
关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知 155
关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知 156
关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知 159
关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知 160
2生产监督方面 162
关于贯彻实施《药品类易制毒化学品管理办法》的通知 162
关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知 163
关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知 174
关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知 175
关于向大容量注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作的通知 176
血液制品疫苗生产整顿实施方案 176
关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知 180
关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知 181
关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知 182
药品加工出口管理规定（试行） 185
关于加强对生产疫苗用菌、毒种管理的通知 186
关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知 187
药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定 187
关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知 197
3基本药物生产方面 199
关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见 199
关于加强基本药物质量监督管理的规定 202
4中药饮片生产方面 203
关于加强中药饮片生产监督管理的通知 203
关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知 204
5委托生产加工方面 204
关于调查境外制药厂商委托加工药品及备案情况的函 204
接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定 205
关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知 206
6个别产品生产方面 207
关于开展阿胶及其制品生产专项检查的通知 207
关于进一步加强肝素钠药品生产质量监督管理的通知 208
7GMP方面 208
药品GMP飞行检查暂行规定 208
药用辅料生产质量管理规范 209
关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知 216
关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知 227
关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知 235
关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知 236
中药饮片、医用氧GMP补充规定 244
8生物批签发方面 246
关于加强生物制品批签发现场抽样管理工作的通知 246
关于进一步实施生物制品批签发工作的通知 246
关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告 247
9直接接触药品的包装材料和容器方面 249
关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 249
关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知 250
关于加强中药饮片包装监督管理的通知 251
关于颁布25项药包材检验方法标准的通知 251
关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准（试行）的通知 252
关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知 253
10药品说明书和标签方面 254
关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知 254
关于公布非处方药说明书范本的通知 254
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 255
关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知 257
关于印发非处方药说明书规范细则的通知 257
放射性药品说明书规范细则 262
关于在药品广告中规范使用药品名称的通知 264
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 264
关于进一步规范药品名称管理的通知 269
关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告 270
关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知 270
第四部分 附录 273
一、流程图 273
开办药品生产企业的流程 273
药品委托生产审批流程 274
GMP证书申请审批流程 275
药包材申办流程示意图 276
生物制品批签发的申请、审核和签发流程 276
医疗机构制剂室申请审批流程 277
二、行政许可事项 278
（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批 278
（国产）药用辅料生产审批 283
药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 285
延期药品委托生产〔注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 287
药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品） 289
药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）变更审批 283
药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）续展审批 285
三、案例讨论 299
上海华联“甲氨蝶呤注射液”不良反应案 299
违规生产劣药案 299
无《药品生产许可证》生产假药案 300
某企业未执行正确的药品标准遭处罚 300
停产整顿期间擅自生产药品如何处理 301
制剂配制使用旧输液瓶如何处罚 302
某门诊部无证配制制剂案 302