第一篇 Ⅰ期临床试验篇 2
第一章 Ⅰ期实验室管理 2
第一节 Ⅰ期临床试验人员构成、资质要求及职责 2
第二节 Ⅰ期临床实验室仪器设备 7
第三节 Ⅰ期临床实验室基础设施与生物安全管理 11
第四节 Ⅰ期临床实验室试剂与药品管理 14
第五节 Ⅰ期临床实验室仪器设备管理 17
第六节 生物样本采集与储存 18
第七节 Ⅰ期临床试验文件管理与资料保存 20
第八节 实验室质量控制 27
第二章 Ⅰ期病房管理 31
第一节 基础设施和人员设置 31
第二节 药品配备 33
第三节 管理制度 33
第四节 专用设备设施 37
第五节 Ⅰ期病房管理规范 38
第三章 人体耐受性试验 41
第一节 概述 41
第二节 志愿者选择 42
第三节 单次、多次给药的耐受性试验 43
第四节 观察指标 44
第五节 数据统计分析及报告 46
第四章 药代动力学与生物等效性试验 48
第一节 概述 48
第二节 健康志愿者药代动力学研究 51
第三节 特殊人群的药代动力学研究 59
第四节 生物等效性试验 75
第五章 群体药代动力学 81
第一节 概述 81
第二节 群体药代动力学分析方法 82
第三节 研究方案设计与实施 84
第四节 数据处理 87
第六章 中药药代动力学 94
第一节 概述 94
第二节 中药药代动力学研究内容 96
第三节 中药药代动力学研究方法 98
第四节 中药PK-PD模型研究 101
第五节 中药代谢组学研究 102
第二篇 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验篇 108
第七章 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验管理规范 108
第一节 受试者权益的安全性保障 108
第二节 临床试验管理 112
第三节 病例报告表 117
第四节 多中心试验 118
第八章 Ⅱ和Ⅲ期临床试验 120
第一节 研究者手册的编写 120
第二节 Ⅱ／Ⅲ期临床样本量的确定 122
第三节 病例选择与淘汰 122
第四节 临床疗效及安全性评价 124
第九章 Ⅳ期（新药上市后）临床试验 127
第一节 概述 127
第二节 Ⅳ期临床试验设计 131
第三节 Ⅳ期临床试验内容 134
第三篇 管理规范篇 138
第十章 临床试验的伦理管理 138
第一节 概述 138
第二节 设计原则与对照组选择 139
第三节 知情同意 141
第四节 安慰剂的使用 143
第五节 数据管理 145
第六节 科学与伦理 149
第七节 特殊受试人群的伦理要求 150
第八节 特殊研究药物的伦理要求 154
第十一章 试验过程的质量控制 160
第一节 试验方案 161
第二节 受试者招募 163
第三节 组织实施 165
第四节 监查与稽查 170
第五节 数据录入 172
第六节 研究报告 173
第十二章 临床试验的技术审评要求 182
第一节 疗效探索性研究（Ⅱ期临床试验） 182
第二节 疗效确证性研究 184
第三节 耐受性试验的技术审评要求 188
第四节 药代动力学试验的技术审评要求 190
第五节 人体生物等效性试验的技术审评要求 193
第十三章 生物样本测定的质量控制 197
第一节 样品稳定性 197
第二节 分析方法确证 199
第三节 方法学质控 202
第四节 生物样本测定常见问题 203
第十四章 临床试验数据的统计管理 207
第一节 概述 207
第二节 统计学指导原则 209
第三节 定性资料的统计分析 212
第四节 定量资料的统计分析 216
第五节 多中心试验数据的分析 220
第十五章 临床试验与合同研究组织 221
第一节 概述 221
第二节 CRO的市场运作 222
第三节 CRO的专业化优势 223
第四节 CRO软件及硬件条件 224
第五节 CRO的远景 225
第四篇 实验仪器篇 228
第十六章 高效液相色谱技术 228
第一节 主要结构 229
第二节 固定相 234
第三节 流动相 239
第四节 常见问题及故障处理 243
第五节 高效液相色谱法的应用 253
第十七章 液相色谱-质谱联用技术 258
第一节 液相色谱-质谱联用技术基本理论 258
第二节 质谱仪的基本结构 261
第三节 液质联用技术分析条件的选择和优化 265
第四节 液质联用技术常见问题及故障处理 267
第五节 液质联用技术的应用 268
第十八章 高效毛细管电泳技术 272
第一节 基本原理 272
第二节 毛细管电泳仪的结构 276
第三节 常见问题及故障处理 278
第四节 高效毛细管电泳应用 280
第十九章 气相色谱技术 284
第一节 气相色谱法原理 284
第二节 气相色谱仪的基本结构 292
第三节 气相色谱法的定性与定量分析 303
第四节 常见问题及故障处理 307
第五节 气相色谱法的应用 308
第二十章 气相色谱-质谱串联技术 312
第一节 GC-MS工作原理 312
第二节 气相色谱-质谱联用仪器结构 314
第三节 气相色谱-质谱法的应用 316
第二十一章 原子吸收技术 319
第一节 基本原理 319
第二节 原子吸收分光光度计 321
第三节 定量分析方法 325
第四节 原子吸收分光光度法的干扰及其消除方法 326
第五节 常见问题及故障处理 329
第六节 实验技术和应用 332
第二十二章 免疫测定技术 335
第一节 荧光免疫分析 337
第二节 放射免疫分析 343
第三节 酶免疫分析 350
第四节 其他免疫分析 354
第五篇 实验技术篇 362
第二十三章 生物样品处理技术 362
第一节 生物样品的种类、制备及储存 362
第二节 生物样品一般处理方法 366
第三节 生物样品中待测组分的提取分离及浓缩 372
第四节 在线生物样品处理技术 376
第二十四章 药物蛋白结合测定技术 382
第一节 平衡透析法 383
第二节 超滤法 385
第三节 超速离心法 386
第四节 色谱法 388
第五节 微透析法 391
第六节 其他方法 392
第二十五章 分子生物学技术 394
第一节 核酸分离与纯化 394
第二节 DNA限制性内切酶 397
第三节 核酸探针标记 399
第四节 核酸分子杂交 402
第五节 蛋白质的分离纯化 404
第六节 聚合酶链反应 406
第七节 DNA序列测定 409
第八节 基因表达与调控 412
第九节 基因克隆 415
第二十六章 生物活性物质测定技术 419
第一节 花生四烯酸代谢物 419
第二节 肿瘤坏死因子 423
第三节 环核苷酸 425
第四节 丙二醛 428
第五节 氨基酸 429
第六节 内啡肽 431
第七节 单胺类神经递质 433
第八节 褪黑素 435
第九节 组胺 437
第六篇 药物代谢研究方法 442
第二十七章 药物代谢的体外研究方法 442
第一节 器官来源工具 443
第二节 主要培养体系和细胞系 445
第三节 亚细胞成分 447
第四节 分离酶 448
第二十八章 药物代谢酶测定方法 449
第一节 CYP450s氧化还原酶 450
第二节 其他氧化酶 456
第三节 脱氢酶 457
第四节 水解酶 458
第五节 转移酶 458
第二十九章 药物代谢特征参数测定技术 462
第一节 酶促动力学参数测定 462
第二节 其他药物代谢特征参数测定 464
第三节 酶促代谢影响因素试验 467
第四节 体内外研究的相关性 467
第三十章 药物代谢酶、转运体、受体基因多态性 469
第一节 经典方法 471
第二节 现代研究方法 479
第三节 研究示例 495
附录 498
第一节 耐受性试验 498
第二节 药代动力学试验 499
第三节 生物等效性试验 509
第四节 缓控释制剂生物等效性试验 516
第五节 复方制剂药代动力学试验 519
第六节 尿药法在生物等效性试验中的应用 525
参考文献 529
索引 534