临床药理实验方法学PDF电子书下载

第一篇 Ⅰ期临床试验篇 2

第一章 Ⅰ期实验室管理 2

第一节 Ⅰ期临床试验人员构成、资质要求及职责 2

第二节 Ⅰ期临床实验室仪器设备 7

第三节 Ⅰ期临床实验室基础设施与生物安全管理 11

第四节 Ⅰ期临床实验室试剂与药品管理 14

第五节 Ⅰ期临床实验室仪器设备管理 17

第六节 生物样本采集与储存 18

第七节 Ⅰ期临床试验文件管理与资料保存 20

第八节 实验室质量控制 27

第二章 Ⅰ期病房管理 31

第一节 基础设施和人员设置 31

第二节 药品配备 33

第三节 管理制度 33

第四节 专用设备设施 37

第五节 Ⅰ期病房管理规范 38

第三章 人体耐受性试验 41

第一节 概述 41

第二节 志愿者选择 42

第三节 单次、多次给药的耐受性试验 43

第四节 观察指标 44

第五节 数据统计分析及报告 46

第四章 药代动力学与生物等效性试验 48

第一节 概述 48

第二节 健康志愿者药代动力学研究 51

第三节 特殊人群的药代动力学研究 59

第四节 生物等效性试验 75

第五章 群体药代动力学 81

第一节 概述 81

第二节 群体药代动力学分析方法 82

第三节 研究方案设计与实施 84

第四节 数据处理 87

第六章 中药药代动力学 94

第一节 概述 94

第二节 中药药代动力学研究内容 96

第三节 中药药代动力学研究方法 98

第四节 中药PK-PD模型研究 101

第五节 中药代谢组学研究 102

第二篇 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验篇 108

第七章 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验管理规范 108

第一节 受试者权益的安全性保障 108

第二节 临床试验管理 112

第三节 病例报告表 117

第四节 多中心试验 118

第八章 Ⅱ和Ⅲ期临床试验 120

第一节 研究者手册的编写 120

第二节 Ⅱ／Ⅲ期临床样本量的确定 122

第三节 病例选择与淘汰 122

第四节 临床疗效及安全性评价 124

第九章 Ⅳ期（新药上市后）临床试验 127

第一节 概述 127

第二节 Ⅳ期临床试验设计 131

第三节 Ⅳ期临床试验内容 134

第三篇 管理规范篇 138

第十章 临床试验的伦理管理 138

第一节 概述 138

第二节 设计原则与对照组选择 139

第三节 知情同意 141

第四节 安慰剂的使用 143

第五节 数据管理 145

第六节 科学与伦理 149

第七节 特殊受试人群的伦理要求 150

第八节 特殊研究药物的伦理要求 154

第十一章 试验过程的质量控制 160

第一节 试验方案 161

第二节 受试者招募 163

第三节 组织实施 165

第四节 监查与稽查 170

第五节 数据录入 172

第六节 研究报告 173

第十二章 临床试验的技术审评要求 182

第一节 疗效探索性研究（Ⅱ期临床试验） 182

第二节 疗效确证性研究 184

第三节 耐受性试验的技术审评要求 188

第四节 药代动力学试验的技术审评要求 190

第五节 人体生物等效性试验的技术审评要求 193

第十三章 生物样本测定的质量控制 197

第一节 样品稳定性 197

第二节 分析方法确证 199

第三节 方法学质控 202

第四节 生物样本测定常见问题 203

第十四章 临床试验数据的统计管理 207

第一节 概述 207

第二节 统计学指导原则 209

第三节 定性资料的统计分析 212

第四节 定量资料的统计分析 216

第五节 多中心试验数据的分析 220

第十五章 临床试验与合同研究组织 221

第一节 概述 221

第二节 CRO的市场运作 222

第三节 CRO的专业化优势 223

第四节 CRO软件及硬件条件 224

第五节 CRO的远景 225

第四篇 实验仪器篇 228

第十六章 高效液相色谱技术 228

第一节 主要结构 229

第二节 固定相 234

第三节 流动相 239

第四节 常见问题及故障处理 243

第五节 高效液相色谱法的应用 253

第十七章 液相色谱-质谱联用技术 258

第一节 液相色谱-质谱联用技术基本理论 258

第二节 质谱仪的基本结构 261

第三节 液质联用技术分析条件的选择和优化 265

第四节 液质联用技术常见问题及故障处理 267

第五节 液质联用技术的应用 268

第十八章 高效毛细管电泳技术 272

第一节 基本原理 272

第二节 毛细管电泳仪的结构 276

第三节 常见问题及故障处理 278

第四节 高效毛细管电泳应用 280

第十九章 气相色谱技术 284

第一节 气相色谱法原理 284

第二节 气相色谱仪的基本结构 292

第三节 气相色谱法的定性与定量分析 303

第四节 常见问题及故障处理 307

第五节 气相色谱法的应用 308

第二十章 气相色谱-质谱串联技术 312

第一节 GC-MS工作原理 312

第二节 气相色谱-质谱联用仪器结构 314

第三节 气相色谱-质谱法的应用 316

第二十一章 原子吸收技术 319

第一节 基本原理 319

第二节 原子吸收分光光度计 321

第三节 定量分析方法 325

第四节 原子吸收分光光度法的干扰及其消除方法 326

第五节 常见问题及故障处理 329

第六节 实验技术和应用 332

第二十二章 免疫测定技术 335

第一节 荧光免疫分析 337

第二节 放射免疫分析 343

第三节 酶免疫分析 350

第四节 其他免疫分析 354

第五篇 实验技术篇 362

第二十三章 生物样品处理技术 362

第一节 生物样品的种类、制备及储存 362

第二节 生物样品一般处理方法 366

第三节 生物样品中待测组分的提取分离及浓缩 372

第四节 在线生物样品处理技术 376

第二十四章 药物蛋白结合测定技术 382

第一节 平衡透析法 383

第二节 超滤法 385

第三节 超速离心法 386

第四节 色谱法 388

第五节 微透析法 391

第六节 其他方法 392

第二十五章 分子生物学技术 394

第一节 核酸分离与纯化 394

第二节 DNA限制性内切酶 397

第三节 核酸探针标记 399

第四节 核酸分子杂交 402

第五节 蛋白质的分离纯化 404

第六节 聚合酶链反应 406

第七节 DNA序列测定 409

第八节 基因表达与调控 412

第九节 基因克隆 415

第二十六章 生物活性物质测定技术 419

第一节 花生四烯酸代谢物 419

第二节 肿瘤坏死因子 423

第三节 环核苷酸 425

第四节 丙二醛 428

第五节 氨基酸 429

第六节 内啡肽 431

第七节 单胺类神经递质 433

第八节 褪黑素 435

第九节 组胺 437

第六篇 药物代谢研究方法 442

第二十七章 药物代谢的体外研究方法 442

第一节 器官来源工具 443

第二节 主要培养体系和细胞系 445

第三节 亚细胞成分 447

第四节 分离酶 448

第二十八章 药物代谢酶测定方法 449

第一节 CYP450s氧化还原酶 450

第二节 其他氧化酶 456

第三节 脱氢酶 457

第四节 水解酶 458

第五节 转移酶 458

第二十九章 药物代谢特征参数测定技术 462

第一节 酶促动力学参数测定 462

第二节 其他药物代谢特征参数测定 464

第三节 酶促代谢影响因素试验 467

第四节 体内外研究的相关性 467

第三十章 药物代谢酶、转运体、受体基因多态性 469

第一节 经典方法 471

第二节 现代研究方法 479

第三节 研究示例 495

附录 498

第一节 耐受性试验 498

第二节 药代动力学试验 499

第三节 生物等效性试验 509

第四节 缓控释制剂生物等效性试验 516

第五节 复方制剂药代动力学试验 519

第六节 尿药法在生物等效性试验中的应用 525

参考文献 529

索引 534