1 前言 1
2 质量管理体系概述 2
2.1 质量管理体系的发展过程 2
2.2 基本概念及相互关系 5
2.3 质量管理体系的职能 7
2.3.1 高层管理者 7
2.3.2 质量方针／目标／计划 8
2.3.3 资源管理 9
2.3.4 质量信息交流 10
2.3.5 持续改进与管理评审 11
3 产品质量实现的要素 15
3.1 机构与人员 16
3.1.1 机构 16
3.1.2 人员资质 17
3.1.3 人员职责 17
3.1.4 人员培训 22
3.2 厂房设施与环境控制 30
3.2.1 厂房设施 30
3.2.2 环境控制 32
3.3 设备 37
3.3.1 生命周期 37
3.3.2 生命周期的管理要素 38
3.3.3 设备文件管理 42
3.4 物料与产品管理 43
3.4.1 物料与产品的管理要素 43
3.4.2 基础管理原则 44
3.4.3 流程管理原则 45
3.4.4 运输条件确认 47
3.4.5 不合格物料和产品、退货或召回产品的管理 49
3.5 产品工艺管理 51
3.5.1 技术转移 51
3.5.2 中间控制 56
3.5.3 返工／重新加工 59
3.5.4 药品生产工艺规程 64
3.5.5 生产现场的物料、工序、设备清洁、清场、人员卫生管理 66
3.5.6 委托生产 69
3.6 质量控制、物料和产品放行 80
3.6.1 质量控制 80
3.6.2 物料和产品放行 82
3.7 确认与验证 86
3.7.1 对象和范围 87
3.7.2 人员职责 87
3.7.3 确认和验证的计划 88
3.7.4 确认 89
3.7.5 验证 98
3.7.6 确认和验证过程中的偏差 126
3.7.7 确认和验证的文件 126
4 质量保证要素 129
4.1 变更管理 129
4.1.1 定义 134
4.1.2 适用范围 134
4.1.3 分类 135
4.1.4 程序 135
4.1.5 委托生产的变更 137
4.1.6 小结 137
4.2 偏差管理 145
4.2.1 定义 146
4.2.2 基础 147
4.2.3 范围 147
4.2.4 职责和资质 148
4.2.5 偏差处理流程 148
4.2.6 时限 155
4.2.7 与纠正预防措施（CAPA）系统的链接 156
4.2.8 偏差系统的趋势分析和持续改进 156
4.3 产品质量回顾 164
4.4 投诉 171
4.4.1 投诉的分类 173
4.4.2 职责 175
4.4.3 投诉管理流程 175
4.4.4 时限规定 179
4.4.5 投诉的回顾和趋势分析 180
4.5 召回 181
4.5.1 召回的定义和分级 182
4.5.2 职责 182
4.5.3 召回流程 183
4.6 自检和接受外部检查 189
4.6.1 自检 189
4.6.2 接受外部检查 196
4.7 纠正措施和预防措施 198
4.7.1 CAPA系统流程 199
4.7.2 CAPA系统的设计 199
4.7.3 CAPA程序的内容 201
4.7.4 CAPA系统的统计分析及应用 202
5 质量风险管理 204
5.1 职责 205
5.2 质量风险管理模式图 205
5.3 质量风险管理流程 205
5.4 质量风险管理步骤的详细说明 206
5.5 工具介绍 208
5.5.1 常用统计工具 208
5.5.2 风险排列和过滤 209
5.5.3 初步危害分析 209
5.5.4 失败模式效果分析 210
5.5.5 危害分析和关键控制点 211
5.5.6 过失树分析 211
5.6 在企业和管理机构的应用 212
6 质量管理系统文件 221
6.1 文件体系结构 222
6.2 文件管理的生命周期 223
6.3 文件种类 225
6.3.1 工厂主文件 227
6.3.2 标准操作规程 228
6.3.3 质量标准 229
6.3.4 工艺规程 230
6.3.5 批记录 231
6.3.6 记录 234
参考文献 235
关键词表 237