质量管理体系 药品GMP指南PDF电子书下载
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- 作 者:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写;张爱萍,孙咸泽主编;刘渊,沈传勇副主编
- 出 版 社:北京:中国医药科技出版社
- 出版年份:2011
- ISBN:7506750707
- 页数:239 页
1 前言 1
2 质量管理体系概述 2
2.1 质量管理体系的发展过程 2
2.2 基本概念及相互关系 5
2.3 质量管理体系的职能 7
2.3.1 高层管理者 7
2.3.2 质量方针/目标/计划 8
2.3.3 资源管理 9
2.3.4 质量信息交流 10
2.3.5 持续改进与管理评审 11
3 产品质量实现的要素 15
3.1 机构与人员 16
3.1.1 机构 16
3.1.2 人员资质 17
3.1.3 人员职责 17
3.1.4 人员培训 22
3.2 厂房设施与环境控制 30
3.2.1 厂房设施 30
3.2.2 环境控制 32
3.3 设备 37
3.3.1 生命周期 37
3.3.2 生命周期的管理要素 38
3.3.3 设备文件管理 42
3.4 物料与产品管理 43
3.4.1 物料与产品的管理要素 43
3.4.2 基础管理原则 44
3.4.3 流程管理原则 45
3.4.4 运输条件确认 47
3.4.5 不合格物料和产品、退货或召回产品的管理 49
3.5 产品工艺管理 51
3.5.1 技术转移 51
3.5.2 中间控制 56
3.5.3 返工/重新加工 59
3.5.4 药品生产工艺规程 64
3.5.5 生产现场的物料、工序、设备清洁、清场、人员卫生管理 66
3.5.6 委托生产 69
3.6 质量控制、物料和产品放行 80
3.6.1 质量控制 80
3.6.2 物料和产品放行 82
3.7 确认与验证 86
3.7.1 对象和范围 87
3.7.2 人员职责 87
3.7.3 确认和验证的计划 88
3.7.4 确认 89
3.7.5 验证 98
3.7.6 确认和验证过程中的偏差 126
3.7.7 确认和验证的文件 126
4 质量保证要素 129
4.1 变更管理 129
4.1.1 定义 134
4.1.2 适用范围 134
4.1.3 分类 135
4.1.4 程序 135
4.1.5 委托生产的变更 137
4.1.6 小结 137
4.2 偏差管理 145
4.2.1 定义 146
4.2.2 基础 147
4.2.3 范围 147
4.2.4 职责和资质 148
4.2.5 偏差处理流程 148
4.2.6 时限 155
4.2.7 与纠正预防措施(CAPA)系统的链接 156
4.2.8 偏差系统的趋势分析和持续改进 156
4.3 产品质量回顾 164
4.4 投诉 171
4.4.1 投诉的分类 173
4.4.2 职责 175
4.4.3 投诉管理流程 175
4.4.4 时限规定 179
4.4.5 投诉的回顾和趋势分析 180
4.5 召回 181
4.5.1 召回的定义和分级 182
4.5.2 职责 182
4.5.3 召回流程 183
4.6 自检和接受外部检查 189
4.6.1 自检 189
4.6.2 接受外部检查 196
4.7 纠正措施和预防措施 198
4.7.1 CAPA系统流程 199
4.7.2 CAPA系统的设计 199
4.7.3 CAPA程序的内容 201
4.7.4 CAPA系统的统计分析及应用 202
5 质量风险管理 204
5.1 职责 205
5.2 质量风险管理模式图 205
5.3 质量风险管理流程 205
5.4 质量风险管理步骤的详细说明 206
5.5 工具介绍 208
5.5.1 常用统计工具 208
5.5.2 风险排列和过滤 209
5.5.3 初步危害分析 209
5.5.4 失败模式效果分析 210
5.5.5 危害分析和关键控制点 211
5.5.6 过失树分析 211
5.6 在企业和管理机构的应用 212
6 质量管理系统文件 221
6.1 文件体系结构 222
6.2 文件管理的生命周期 223
6.3 文件种类 225
6.3.1 工厂主文件 227
6.3.2 标准操作规程 228
6.3.3 质量标准 229
6.3.4 工艺规程 230
6.3.5 批记录 231
6.3.6 记录 234
参考文献 235
关键词表 237
- 《管理信息系统习题集》郭晓军 2016
- 《MBA大师.2020年MBAMPAMPAcc管理类联考专用辅导教材 数学考点精讲》(中国)董璞 2019
- 《信息系统安全技术管理策略 信息安全经济学视角》赵柳榕著 2020
- 《卓有成效的管理者 中英文双语版》(美)彼得·德鲁克许是祥译;那国毅审校 2019
- 《危险化学品经营单位主要负责人和安全生产管理人员安全培训教材》李隆庭,徐一星主编 2012
- 《管理运筹学》韩伯棠主编 2019
- 《ESG指标管理与信息披露指南》管竹笋,林波,代奕波主编 2019
- 《战略情报 情报人员、管理者和用户手册》(澳)唐·麦克道尔(Don McDowell)著 2019
- 《穿越数据的迷宫 数据管理执行指南》Laura Sebastian-Coleman 2020
- 《风险管理与保险》(中国)粟芳 2019
- 《2013数学奥林匹克试题集锦 走向IMO》2013年IMO中国国家集训队教练组编 2013
- 《2019国家医师资格考试用书 中医执业助理医师资格考试全真模拟试卷与解析 第3版》国家医师资格考试研究组 2019
- 《中药学专业知识 1 国家执业药师考试指南 第7版 2019版》国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 2018
- 《2017国家执业药师资格考试 全考点实战通关必备 中药学综合知识与技能 第3版》国家执业药师资格考试命题研究专家组 2017
- 《国家图书馆年鉴 2018》国家图书馆 2018
- 《国内外辐射环境监测体系对比研究》上海市辐射环境监督站 2019
- 《药学综合知识与技能 第3版》国家执业药师资格考试研究组编写 2018
- 《管道科学研究论文选集 2009-2013》中国石油天然气管道科学研究院,油气管道输送安全国家工程实验室编 2014
- 《绿色食品申报指南 水果卷》中国绿色食品发展中心 2019
- 《中华人民共和国药典中成药薄层色谱彩色图集》(中国)国家药典委员会 2019
- 《中国当代乡土小说文库 本乡本土》(中国)刘玉堂 2019
- 《全国高等中医药行业“十三五”创新教材 中医药学概论》翟华强 2019
- 《异质性条件下技术创新最优市场结构研究 以中国高技术产业为例》千慧雄 2019
- 《中国铁路人 第三届现实主义网络文学征文大赛一等奖》恒传录著 2019
- 《莼江曲谱 2 中国昆曲博物馆藏稀见昆剧手抄曲谱汇编之一》郭腊梅主编;孙伊婷副主编;孙文明,孙伊婷编委;中国昆曲博物馆编 2018
- 《中国制造业绿色供应链发展研究报告》中国电子信息产业发展研究院 2019
- 《中国陈设艺术史》赵囡囡著 2019
- 《指向核心素养 北京十一学校名师教学设计 英语 七年级 上 配人教版》周志英总主编 2019
- 《《走近科学》精选丛书 中国UFO悬案调查》郭之文 2019
- 《清至民国中国西北戏剧经典唱段汇辑 第8卷》孔令纪 2018