背景篇 1
制药公司的职位一览 1
CRO公司职位一览 7
临床试验的分期 8
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 8
其他试验分类 15
GCP是一种信仰 17
临床监查员的职业晋级 22
流程篇 29
临床试验的基本流程 29
研究的启动阶段 30
研究的执行阶段 43
研究点的关闭 48
临床试验药物的管理 50
临床研究报告 51
素质篇 54
如何成为一名犀利的临床监查员 54
临床监查员是医学职业经理人 54
临床监查员的工作职责 55
现场协助 57
建立联系并保持沟通 58
临床试验的首次伦理申请 60
方案增补的伦理递交 62
如何快速地取得伦理委员会的书面批准 63
研究点的入组管理 64
医生团队的管理 67
研究点数据质量的管理 69
SDV的本质是逻辑核查 73
数据“造假”的发现和处理 75
SAE的报告 78
怀孕事件的报告 79
有以为利，无以为用：好的监查报告的标准 79
如何减少病例的脱落 82
学习柳下惠，做一个犀利的临床监查员 86
研究点层面的综合管理 88
如何成为一名睿智的项目经理 90
项目经理（PM）的工作职责 90
试验关键路径的管理 92
伦理申请策略 93
试验整体入组的管理（study level） 95
试验整体质量的控制 97
记录方案违反（protocol deviation） 98
方案违反的损害 101
记录方案违反有什么用 101
如何减少方案的违反 102
发现了方案违反怎么办 103
监查指南或者监查计划 104
项目经理的理财能力 104
项目经理的几种“武器” 105
项目经理的五宗罪 112
漫谈篇 115
临床试验方案的设计和撰写 115
样本量大小的确定（sample size estimation） 118
知情同意书 119
标本的出口申请 121
稽查（Audit） 122
稽查报告 127
也谈国际多中心临床研究和国内临床研究 128
中国CRO的发展现状和方向 129
浅谈国内CRO公司的管理 132
临床试验服务供应商的选择 134
对于“内部客户”期望的管理 136
进口药品注册的策略 140
附件篇 147
附件1 临床试验启动所需的基本试验资料清单 148
附件2 试验药物运输表 149
附件3 试验药物温度记录表 150
附件4 试验药物发放记录表 151
附件5 研究者递交伦理委员会申请的信函模板 152
附件6 申办方就开展临床试验致药监局备案的申请信函模板 156
附件7 方案增补递交伦理委员会审阅的信函模板 158
附件8 严重不良事件报告表模板 161
附件9 研究者报告严重不良事件的通知书模板 163
附件10 临床试验数据质量控制计划模板 165
附件11 研究通讯样稿 167
附件12 病人追踪表样稿 172
附件13 研究流程卡样稿 173
附件14 联系表样稿 174
附件15 知情同意书完整版样稿 175
附件16 知情同意书简化版样稿 194
附件17 卫生部《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》 198
附件18 人体样品出口申请函样稿 204
附件19 人体物质出入境申请表 206
附件20 传染性物质危险性分级标准 211
英文缩写注解 212
参考文献 214