医药界择业新视角 临床研究部职业晋级PDF电子书下载

背景篇 1

制药公司的职位一览 1

CRO公司职位一览 7

临床试验的分期 8

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验 8

其他试验分类 15

GCP是一种信仰 17

临床监查员的职业晋级 22

流程篇 29

临床试验的基本流程 29

研究的启动阶段 30

研究的执行阶段 43

研究点的关闭 48

临床试验药物的管理 50

临床研究报告 51

素质篇 54

如何成为一名犀利的临床监查员 54

临床监查员是医学职业经理人 54

临床监查员的工作职责 55

现场协助 57

建立联系并保持沟通 58

临床试验的首次伦理申请 60

方案增补的伦理递交 62

如何快速地取得伦理委员会的书面批准 63

研究点的入组管理 64

医生团队的管理 67

研究点数据质量的管理 69

SDV的本质是逻辑核查 73

数据“造假”的发现和处理 75

SAE的报告 78

怀孕事件的报告 79

有以为利，无以为用：好的监查报告的标准 79

如何减少病例的脱落 82

学习柳下惠，做一个犀利的临床监查员 86

研究点层面的综合管理 88

如何成为一名睿智的项目经理 90

项目经理（PM）的工作职责 90

试验关键路径的管理 92

伦理申请策略 93

试验整体入组的管理（study level） 95

试验整体质量的控制 97

记录方案违反（protocol deviation） 98

方案违反的损害 101

记录方案违反有什么用 101

如何减少方案的违反 102

发现了方案违反怎么办 103

监查指南或者监查计划 104

项目经理的理财能力 104

项目经理的几种“武器” 105

项目经理的五宗罪 112

漫谈篇 115

临床试验方案的设计和撰写 115

样本量大小的确定（sample size estimation） 118

知情同意书 119

标本的出口申请 121

稽查（Audit） 122

稽查报告 127

也谈国际多中心临床研究和国内临床研究 128

中国CRO的发展现状和方向 129

浅谈国内CRO公司的管理 132

临床试验服务供应商的选择 134

对于“内部客户”期望的管理 136

进口药品注册的策略 140

附件篇 147

附件1 临床试验启动所需的基本试验资料清单 148

附件2 试验药物运输表 149

附件3 试验药物温度记录表 150

附件4 试验药物发放记录表 151

附件5 研究者递交伦理委员会申请的信函模板 152

附件6 申办方就开展临床试验致药监局备案的申请信函模板 156

附件7 方案增补递交伦理委员会审阅的信函模板 158

附件8 严重不良事件报告表模板 161

附件9 研究者报告严重不良事件的通知书模板 163

附件10 临床试验数据质量控制计划模板 165

附件11 研究通讯样稿 167

附件12 病人追踪表样稿 172

附件13 研究流程卡样稿 173

附件14 联系表样稿 174

附件15 知情同意书完整版样稿 175

附件16 知情同意书简化版样稿 194

附件17 卫生部《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》 198

附件18 人体样品出口申请函样稿 204

附件19 人体物质出入境申请表 206

附件20 传染性物质危险性分级标准 211

英文缩写注解 212

参考文献 214