第四章 药物物理常数的测定 453
第一节 相对密度测定法 453
第二节 馏程测定法 455
第三节 凝点测定法 456
第四节 熔点测定法 458
第五节 旋光度测定法 459
第六节 折光率测定法 461
第七节 黏度测定法 463
第八节 pH值测定法 465
第五章 药物含量的化学测定 469
第一节 概述 469
第二节 中和法 473
第三节 氧化还原法 477
第四节 配位滴定法 481
第五节 亚硝酸钠法 486
第六节 非水溶液滴定法 488
第七节 沉淀滴定法 492
第八节 重量分析法 496
第九节 氮测定法 499
第十节 氧瓶燃烧法 501
第六章 药品生物测定 504
第一节 热原检查法 504
第二节 细菌内毒素检查法 507
第三节 异常毒性检查法 511
第四节 降压物质检查法 513
第五节 无菌检查法 516
第六节 微生物限度检查法（Ⅰ） 524
第七节 微生物限度检查法（Ⅱ） 531
第八节 抗生素微生物检定法 540
第七章 制剂质量检查 547
第一节 崩解时限检查法 547
第二节 重量差异和装量差异检查法 549
第三节 最低装量检查法 553
第四节 含量均匀度检查 555
第五节 溶出度测定法 557
第六节 释放度测定法 561
第七节 澄明度检查 563
第八节 粒度测定 566
第八章 药物杂质检查 570
第一节 检查规则 570
第二节 氯化物和硫酸盐检查法 572
第三节 铁盐检查法 575
第四节 重金属检查法 577
第五节 砷盐检查 581
第六节 干燥失重测定法 586
第七节 水分测定法 589
第八节 溶液的澄清度与颜色检查法 592
第九节 易炭化物检查法 596
第十节 炽灼残渣检查法 598
第十一节 有机溶剂残留量测定法 600
第十二节 特殊杂质检查 602
第九章 药物仪器分析检验方法 606
第一节 仪器分析通则 606
第二节 紫外可见分光光度法 608
第三节 红外光谱法 617
第四节 原子吸收分光光度法 621
第五节 荧光分析法 626
第六节 高效液相色谱法 630
第七节 气相色谱法 640
第十章 质量标准分析方法验证和稳定性试验 649
第一节 药物质量标准分析方法验证 649
第二节 药物稳定性试验 655
附录一 《中国药典》（2000年版二部）凡例 661
附录二 有效数字和数值的修约及其运算 668
附录三 药品检验报告书（示例） 672
第五编 药品生产质量检验管理与药品GMP监管制度 675
第一章 药品生产质量管理 675
第一节 药品生产与药品生产企业 675
第二节 药品生产质量管理规范 680
第三节 我国实施GMP现状 692
第四节 GMP认证 693
第五节 质量管理和质量保证系列标准 695
第二章 药品生产质量管理的基本准则 700
第一节 GMP简史与分类 700
第二节 我国制订GMP的过程 702
第三节 我国医药工业的发展和实施GMP战略 704
第四节 GMP基本原则及主要内容与实施 708
第三章 药品生产厂房与设施规范管理 713
第一节 厂房的总体设计与要求 713
第二节 空气洁净技术概述 725
第三节 药物制剂生产车间的设计和管理 740
第四节 实验动物房的设计与要求 743
第四章 药品生产管理操作规程 747
第一节 生产工艺规程及岗位操作规则 747
第二节 批生产记录 752
第三节 防止药品污染和混淆的措施 754
第四节 药品的包装与批包装记录 762
第五章 质量管理 774
第一节 质量管理部门的作用与地位 774
第二节 质量监督基础工作 775
第三节 质量管理活动 777
第四节 质量检验 778
第五节 实验室管理 784
第六章 卫生管理 788
第一节 卫生的基本概念 788
第二节 环境卫生 790
第三节 人员卫生 791
第四节 生产工艺卫生 793
第七章 自检管理 797
第一节 自检的管理学概论 797
第二节 GMP检查提纲 801
第八章 国家新药监管制度 829
第一节 新药的命名及其报批制度 829
第二节 新药的临床前及临床研究的制度和内容 834
第三节 新药的申报资料项目内容 843
第四节 新药的剂型研究评价与保护转让制度 858
第五节 仿制药品的申报审批制度和方法 861
第六节 生物制品及血液制品的管理和审批制度 864
第九章 药品GMP认证管理制度 874
第一节 产品质量认证概述 874
第二节 药品GP认证制度 878