药品检验检测技术操作规范与药品质量监管执法制度实务全书 2PDF电子书下载

第四章 药物物理常数的测定 453

第一节 相对密度测定法 453

第二节 馏程测定法 455

第三节 凝点测定法 456

第四节 熔点测定法 458

第五节 旋光度测定法 459

第六节 折光率测定法 461

第七节 黏度测定法 463

第八节 pH值测定法 465

第五章 药物含量的化学测定 469

第一节 概述 469

第二节 中和法 473

第三节 氧化还原法 477

第四节 配位滴定法 481

第五节 亚硝酸钠法 486

第六节 非水溶液滴定法 488

第七节 沉淀滴定法 492

第八节 重量分析法 496

第九节 氮测定法 499

第十节 氧瓶燃烧法 501

第六章 药品生物测定 504

第一节 热原检查法 504

第二节 细菌内毒素检查法 507

第三节 异常毒性检查法 511

第四节 降压物质检查法 513

第五节 无菌检查法 516

第六节 微生物限度检查法（Ⅰ） 524

第七节 微生物限度检查法（Ⅱ） 531

第八节 抗生素微生物检定法 540

第七章 制剂质量检查 547

第一节 崩解时限检查法 547

第二节 重量差异和装量差异检查法 549

第三节 最低装量检查法 553

第四节 含量均匀度检查 555

第五节 溶出度测定法 557

第六节 释放度测定法 561

第七节 澄明度检查 563

第八节 粒度测定 566

第八章 药物杂质检查 570

第一节 检查规则 570

第二节 氯化物和硫酸盐检查法 572

第三节 铁盐检查法 575

第四节 重金属检查法 577

第五节 砷盐检查 581

第六节 干燥失重测定法 586

第七节 水分测定法 589

第八节 溶液的澄清度与颜色检查法 592

第九节 易炭化物检查法 596

第十节 炽灼残渣检查法 598

第十一节 有机溶剂残留量测定法 600

第十二节 特殊杂质检查 602

第九章 药物仪器分析检验方法 606

第一节 仪器分析通则 606

第二节 紫外可见分光光度法 608

第三节 红外光谱法 617

第四节 原子吸收分光光度法 621

第五节 荧光分析法 626

第六节 高效液相色谱法 630

第七节 气相色谱法 640

第十章 质量标准分析方法验证和稳定性试验 649

第一节 药物质量标准分析方法验证 649

第二节 药物稳定性试验 655

附录一 《中国药典》（2000年版二部）凡例 661

附录二 有效数字和数值的修约及其运算 668

附录三 药品检验报告书（示例） 672

第五编 药品生产质量检验管理与药品GMP监管制度 675

第一章 药品生产质量管理 675

第一节 药品生产与药品生产企业 675

第二节 药品生产质量管理规范 680

第三节 我国实施GMP现状 692

第四节 GMP认证 693

第五节 质量管理和质量保证系列标准 695

第二章 药品生产质量管理的基本准则 700

第一节 GMP简史与分类 700

第二节 我国制订GMP的过程 702

第三节 我国医药工业的发展和实施GMP战略 704

第四节 GMP基本原则及主要内容与实施 708

第三章 药品生产厂房与设施规范管理 713

第一节 厂房的总体设计与要求 713

第二节 空气洁净技术概述 725

第三节 药物制剂生产车间的设计和管理 740

第四节 实验动物房的设计与要求 743

第四章 药品生产管理操作规程 747

第一节 生产工艺规程及岗位操作规则 747

第二节 批生产记录 752

第三节 防止药品污染和混淆的措施 754

第四节 药品的包装与批包装记录 762

第五章 质量管理 774

第一节 质量管理部门的作用与地位 774

第二节 质量监督基础工作 775

第三节 质量管理活动 777

第四节 质量检验 778

第五节 实验室管理 784

第六章 卫生管理 788

第一节 卫生的基本概念 788

第二节 环境卫生 790

第三节 人员卫生 791

第四节 生产工艺卫生 793

第七章 自检管理 797

第一节 自检的管理学概论 797

第二节 GMP检查提纲 801

第八章 国家新药监管制度 829

第一节 新药的命名及其报批制度 829

第二节 新药的临床前及临床研究的制度和内容 834

第三节 新药的申报资料项目内容 843

第四节 新药的剂型研究评价与保护转让制度 858

第五节 仿制药品的申报审批制度和方法 861

第六节 生物制品及血液制品的管理和审批制度 864

第九章 药品GMP认证管理制度 874

第一节 产品质量认证概述 874

第二节 药品GP认证制度 878