绪 论 1
参考文献 23
第一章 风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1—2011/ISO 10993-1:2009） 25
第一节 概述 25
第二节 标准内容简介 26
第三节 实施GB/T 16886.1—2011应注意的问题 38
参考文献 49
第二章 动物福利要求（GB/T 16886.2—2011/ISO 10993-2：2006） 50
第一节 概述 50
第二节 范围 51
第三节 术语和定义 51
第四节 要求 54
参考文献 60
第三章 材料化学表征（GB/T 16886.18—2011/ISO 10993-18:2005） 61
第一节 概述 61
第二节 基本概念 61
第三节 材料的分类 63
第四节 表征原则 64
第五节 表征步骤 65
第六节 组分信息的确认 66
第七节 数据报告 70
第八节 毒理学风险评定中所用化学表征数据的产生步骤流程简图 70
第九节 化学表征的信息来源 71
第十节 判定毒理学等同性的原则 74
参考文献 74
第四章 材料的物理化学、形态学和表面特性表征（GB/T 16886.19—2011/ISO/TS 10993-19:2006） 76
第一节 概述 76
第二节 范围 77
第三节 术语和定义及符号、缩略语 78
第四节 材料表征的基本原则 79
第五节 材料表征步骤 80
第六节 表征参数和分析方法 83
参考文献 85
第五章 样品制备和参照材料（GB/T 16886.12/ISO 10993-12:2007） 87
参考文献 95
第六章 体外细胞毒性试验（GB/T 16886.5/ISO 10993-5：2009） 96
第一节 概述 96
第二节 定义和基本概念 99
第三节 试验的一般原则与要求 100
第四节 试验的基本步骤 103
第五节 细胞毒性的判定与结果评价 105
第六节 细胞毒性试验报告 107
第七节 常用的细胞毒性试验方法 107
参考文献 123
第七章 刺激与皮肤致敏试验（GB/T 16886.10/ISO 10993-10:2010） 124
第一节 概述 124
第二节 范围 125
第三节 术语和定义 125
第四节 总则与评价程序 127
第五节 试验前的考虑 128
第六节 刺激与致敏试验通用要求 129
第七节 刺激试验 131
第八节 致敏试验 141
参考文献 148
第八章 全身毒性试验（GB/T 16886.11—2011/ISO 10993-11:2006） 149
第一节 概述 149
第二节 全身毒性试验方法 161
参考文献 170
第九章 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（GB/T 16886.3—2008/ISO 10993-3:2003） 171
第一节 遗传毒性试验 172
第二节 致癌性试验 188
第三节 生殖和发育毒性试验 196
参考文献 202
第十章 植入后局部反应试验（GB/T 16886.6/ISO 10993-6：2007） 203
第一节 概述 203
第二节 范围 204
第三节 术语和定义 205
第四节 植入试验方法通则 205
第五节 常用试验方法 212
参考文献 218
第十一章 与血液相互作用试验选择（GB/T 16886.4—2003/ISO 10993-4:2002） 222
第一节 概述 222
第二节 范围 226
第三节 术语和定义 226
第四节 与血液接触的医疗器械分类 229
第五节 试验原则 230
第六节 常用的血液相容性评价试验方法及种类 234
参考文献 243
第十二章 潜在降解产物的定性和定量框架（GB/T 16886.9/ISO 10993-9:2009） 244
第一节 概述 244
第二节 降解研究设计原则与研究方案 249
第十三章 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量（GB/T 16886.13/ISO 10993-13:2010） 253
第一节 概述 253
第二节 范围 255
第三节 术语和定义 255
第四节 降解试验方法 255
第十四章 陶瓷降解产物的定性与定量分析（GB/T 16886.14—2003/ISO 10993-14:2001） 265
第一节 概述 265
第二节 范围 269
第三节 术语和定义 270
第四节 试验的一般原理与要求 270
参考文献 278
第十五章 金属与合金降解产物的定性与定量（GB/T 16886.15—2003/ISO 10993-15:2000） 279
第一节 概述 279
第二节 范围 279
第三节 术语和定义 280
第四节 试验方法 280
第十六章 可沥滤物允许限量的建立（GB/T 16886.17—2005/ISO 10993-17:2002） 285
第一节 概述 285
第二节 术语和定义 287
第三节 医疗器械化学可沥滤物允许限量的建立 289
参考文献 294
第十七章 环氧乙烷灭菌残留量（GB/T 16886.7/ISO 10993-7:2008） 295
第一节 概述 295
第二节 术语和定义 296
第三节 基本原理 296
第四节 EO残留量的测定 302
第五节 产品放行 311
参考文献 313
第十八章 降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究设计（GB/T 16886.16/ISO 10993-16:2010） 314
第一节 概述 314
第二节 术语和定义 316
第三节 降解产物和可沥滤物的毒代动力学研究实验设计 322
第四节 毒代动力学实验的实施 324
参考文献 327
第十九章 医疗器械免疫毒性试验原则和方法（GB/T 16886.20/ISO/TS 10993-20:2006） 329
第一节 概述 329
第二节 范围 329
第三节 术语和定义 330
第四节 总则 330
第五节 风险评定与风险管理 332
第六节 危害的判定 332
第七节 免疫毒性评定方法 334
第八节 免疫毒理学实验设计 338
第九节 免疫毒性试验简介 339
参考文献 341
第二十章 口腔医疗器械生物学评价 342
第一节 概述 342
第二节 范围 347
第三节 术语和定义 347
第四节 口腔医疗器械分类 348
第五节 生物学评价步骤 351
第六节 生物学试验内容 354
第七节 口腔材料生物学试验试样制备 355
第八节 口腔材料专用试验方法 357
参考文献 368