第1章 中药指纹图谱技术与中药质量控制 1
1.1 指纹图谱的起源与发展 1
1.2 中药指纹图谱的定义 3
1.3 中药指纹图谱与中药安全、有效、稳定和可控的关系 5
1.4 中药指纹图谱建立的意义与原则 7
1.5 国外植物药指纹图谱的应用 9
第2章 中药指纹图谱研究方法学 13
2.1 常用指纹图谱研究的方法与技术 13
2.2 指纹图谱研究常用的仪器与设备 17
2.2.1 薄层扫描仪 17
2.2.2 高效液相色谱仪 18
2.2.3 气相色谱仪 20
2.3 指纹图谱研究对高效液相色谱仪的要求 23
2.3.1 柱外效应 23
2.3.2 流动相的脱气 24
2.3.3 梯度洗脱 24
2.3.4 样品进样 25
2.3.5 色谱性 26
2.3.6 柱温 26
2.3.7 检测器 27
第3章 中药色谱指纹图谱研究过程中的关键问题 31
3.1 方案设计与思路 32
3.1.1 研究对象的确定 32
3.1.2 研究方法的选择 33
3.1.3 研究内容 34
3.2 原药材、中间体及注射剂样品选择与收集 34
3.3 原药材、中间体及注射剂的预处理 36
3.4 色谱条件选择 37
3.4.1 流动相 37
3.4.2 检测波长 38
3.4.3 柱温 38
3.4.4 色谱柱 39
3.4.5 进样量 39
3.4.6 色谱条件的优化 40
3.5 指纹特征选择 40
第4章 中药色谱指纹图谱研究示例 43
4.1 复方丹参注射液（香丹注射液）色谱指纹图谱研究示例 43
4.1.1 复方丹参注射液丹参药材指纹图谱检测标准 46
4.1.2 复方丹参注射液丹参药材指纹图谱检测标准起草说明 47
4.1.3 复方丹参注射液指纹图谱检测标准 51
4.1.4 复方丹参注射液指纹图谱检测标准起草说明 52
4.1.5 复方丹参注射液中间体指纹图谱检测标准 56
4.1.6 复方丹参注射液中间体指纹图谱检测标准起草说明 57
4.2 含三七主成分注射液色谱指纹图谱研究示例 61
4.2.1 方案设计与思路 61
4.2.2 研究资料 62
4.2.3 血塞通（血栓通）注射液指纹图谱检测标准草案 70
4.2.4 三七总皂苷中间体指纹图谱检测标准草案 71
4.2.5 三七原药材指纹图谱检测标准草案 71
4.3 常用中药材及（复方）制剂色谱指纹图谱介绍 71
4.3.1 冬虫夏草 72
4.3.2 淫羊藿 73
4.3.3 其他原材料、中间体指纹图谱 73
4.3.4 中药复方制剂益肾灵胶囊指纹图谱研究 90
4.3.5 中药注射剂成品指纹图谱研究经验 90
第5章 中药色谱指纹图谱的建立与评价 107
5.1 对照指纹图谱的建立与指纹图谱评价 108
5.1.1 有关技术参数的计算公式 108
5.1.2 中药色谱对照指纹图谱的建立与中药色谱指纹图谱评价的原则 109
5.2 对照指纹图谱的建立方法 111
5.2.1 对照指纹图谱的建立模式 111
5.2.2 对照指纹图谱（共有模式）算法 111
5.3 指纹图谱评价方法 112
5.3.1 评价指标 113
5.3.2 引用变量 113
5.3.3 数据获取途径 114
5.3.4 相似度算法 115
5.3.5 相似度计算公式的优化 116
5.4 计算机辅助中药色谱指纹图谱评价软件 116
5.4.1 指纹图谱评价软件 116
5.4.2 指纹图谱评价软件应用示例 118
5.4.3 应用中的注意事项 124
参考文献 127
附录1 关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》（暂行）的通知 129
附录2 中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行） 131
附录3 中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南（试行） 145