第一篇 总则 1
第一章 验证的由来及意义 1
第一节 引言 1
第二节 验证的由来 1
第三节 法规及GMP对验证的要求 3
第四节 验证在质量保证中的地位和作用 3
第五节 验证的最新发展 6
第一节 名词解释 7
第二章 验证方式的分类及概念 7
第二节 验证的定义及概念 9
第三节 常见验证方式的内容及应用条件 10
第三章 验证的组织和实施 13
第一节 工厂的责任 13
第二节 验证的组织机构及其职责 13
第三节 验证的一般步骤 16
第四章 验证标准的制定及验证的必要条件 21
第二节 无菌相对标准制定的依据及背景 22
第一节 抽样检查的局限性 22
第三节 设定验证合格标准的原则 25
第四节 验证的必要条件 25
第二篇 厂房与设施的验证 27
第一章 药品生产企业的厂房与设施 27
第一节 GMP对药品生产企业厂房与设施的要求 27
第二节 空气净化 29
第三节 水和气体的净化 33
第四节 洁净区域的排水系统 34
第五节 厂房与设施验证的内容 35
第二章 控制区环境的验证 38
第一节 概述 38
第二节 HVAC系统测试仪器的校验 38
第三节 HVAC系统的安装确认 40
第四节 HVAC系统的运行确认 46
第五节 洁净度测定 51
第六节 消毒方法及效果的验证 58
第七节 控制区环境验证的周期 63
第一节 概述 64
第三章 水系统的验证 64
第二节 纯水系统的验证 65
第三节 注射用水（包括清洁蒸汽）系统的验证 70
第四章 其它公用工程的验证 75
第一节 概述 75
第二节 过滤系统的验证 76
第一节 引言 85
第二节 检验方法验证的意义 85
第一章 概述 85
第三篇 检验方法的验证 85
第二章 验证的定义及分类 87
第一节 验证的定义 87
第二节 验证的分类 87
第三章 检验方法验证的基本内容及步骤 89
第一节 检验方法验证的基本内容 89
第二节 检验方法验证基本步骤 89
第一节 检测仪器确认举例 94
第四章 验证实例 94
第二节 检验方法验证举例 105
附录 容量仪器、分析天平及精密仪器的校正 110
第四篇 制剂生产验证 117
第一章 粉针剂生产验证 117
第一节 概述 117
第二节 干热灭菌、除热原系统的验证 124
第三节 湿热灭菌系统的验证 132
第四节 无菌粉针分装过程的验证 133
附录 无菌粉针剂具体产品验证方案实例 139
第二章 冻干剂生产验证 161
第一节 概述 161
第二节 冻干工艺的基本知识 162
第三节 冻干过程简介 163
第四节 冻干制剂的生艺与设备 165
第五节 冻干工艺验证 168
第六节 验证结果的评价与确认 196
第八节 回顾性验证 198
第七节 冻干工艺日常监控与再验证 198
第三章 大容量注射剂的验证 200
第一节 引言 200
第二节 厂房及公用系统 200
第三节 设备 211
第四节 工艺过程 230
第五节 塑料容器的工艺验证 240
附录一 蒸汽灭菌和无菌保证 244
附录二 大容量注射剂蒸汽灭菌的生物指示剂验证 258
附录三 嗜热脂肪杆菌D值测定法 260
附录四 灭菌釜验证示例 263
附录五 厂房验证示例 271
第四章 小容量注射剂生产验证 277
第一节 概述 277
第二节 厂房与公用系统验证 277
第三节 设备验证 279
第四节 生产工艺验证 285
第五节 在线清洗和在线灭菌验证 288
第五章 片剂、胶囊剂生产验证 289
第一节 概述 289
第二节 生产工艺流程图 289
第三节 生产验证 289
第四节 试验方法及分析方法 303
第五节 验证文件 304
第二节 厂房与设施验证 308
第三节 设备验证 308
第一节 概述 308
第六章 液剂、半固剂、栓剂的生产验证 308
第四节 工艺验证 314
第五节 清洁验证 328
第六节 结束语 332
第七章 定量吸入气雾剂验证 333
第一节 概述 333
第二节 定量吸入气雾剂的生产工艺 333
第四节 定量吸入气雾剂验证的一般要求（接受标准） 335
第三节 定量吸入气雾剂验证工作的组织和实施 335
第五节 验证实施的实例 338
第八章 滴眼剂生产验证 344
第一节 概述 344
第二节 滴眼剂的生产工艺 345
第三节 校验 345
第四节 前验证 347
第五节 再验证 359
第七节 生产工艺的日常监控 360
第六节 回顾性验证 360
第五篇 原料药生产的验证 362
第一章 无菌原料药生产工艺的验证 362
第一节 概述 362
第二节 验证项目 363
第三节 不溶性微粒控制 389
第四节 产品均一性的验证 390
附录一 对筒式过滤器的检验 391
附录二 离心机（FS-1）的蒸汽灭菌 395
附录三 热穿透实验结果评价 397
附录四 生物指示剂法确认蒸汽灭菌的效果 398
第二章 非无菌原料药生产验证 399
第一节 概述 399
第二节 生产设备的验证 399
第三节 生产工艺验证 404
第四节 清洗验证 408
第一章 概述 412
第二章 范畴 412
第六篇 计算机系统验证管理 412
第三章 名词解释 417
第四章 验证生命期 421
第一节 预确认阶段 421
第二节 确认和验证阶段 425
第三节 后验证阶段 426
第四节 回顾性验证 433
第五章 验证的实施 434
第一节 分工与职责 434
第二节 验证的实施过程 437