《药品生产质量管理规范选编 世界组织 国家 地区 2》PDF下载

  • 购买积分:12 如何计算积分?
  • 作  者:国家医药管理局推行GMP.GSP委员会编
  • 出 版 社:北京:中国医药科技出版社
  • 出版年份:1997
  • ISBN:7506716569
  • 页数:339 页
图书介绍:

WHO关于国际贸易中药品质量证明制度的实施指南(1992年) 1

马来西亚药品生产质量管理规范(1990年) 2

WHO制药企业检查暂行指南(1992年) 12

美国FDA用无菌工艺生产灭菌药品的指南(1987年) 16

美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南(1987年) 22

美国FDA鲎试剂测试法作为药品内毒素检测的验证指南 28

(用于人用和兽用注射药、生物制品以及医疗器械)(1987年) 28

美国药典细菌内毒素试验(1995年) 32

澳大利亚药品生产质量管理规范(1990年) 69

印度药品生产质量管理规范(1990年) 92

新西兰药品生产质量管理规范(1990年) 107

ISO卫生保健品的灭菌-验证及常规控制的要求-工业湿热灭菌(1994年) 136

美国FDA非肠道用药冻干制剂检查指南(1993年) 174

美国FDA灭菌药品工艺检查(1990年) 184

美国FDA人用和兽用药品申请时提交灭菌工艺验证文件的指导原则(1994年) 210

美国FDA药品质量控制实验室检查指南(1993年) 230

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南(1993年) 242

美国FDA清洁程序验证检查指南(1993年) 248

美国FDA药品工艺档案指南(1989年) 255

美国FDA提交药品和生物制品稳定性文件的指南(1987年) 265

美国药典营养品生产管理规范(1995年) 326