化学药品原料药结构确证研究指导原则（试行） 1
化学药品原料药制备工艺研究指导原则（试行） 10
化学药品原料药质量研究和质量标准制定指导原则（试行） 13
化学药品制剂处方和制备工艺研究指导原则（试行） 22
化学药品制剂质量研究及质量标准制定指导原则（试行） 26
药物稳定性试验指导原则 33
化学药品临床前毒理学研究指导原则总则（试行） 39
化学药品单次给药的毒性研究指导原则（试行） 42
化学药品重复给药的毒性研究指导原则（试行） 46
化学药品临床前药代动力学研究指导原则（试行） 51
速释、缓释、控释制剂临床前药代动力学研究指导原则（试行） 55
新生物制品临床前药代动力学研究指导原则（试行） 57
化学药品临床药代动力学研究指导原则（试行） 63
化学药品制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则（试行） 70
新生物制品临床药代动力学研究指导原则（试行） 77
化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则（试行） 85