目录 1
第一篇 生物制品质量控制总论 1
第一章 生物制品质量控制概述 3
一、生物制品质量要求 3
二、生物制品的开发研制 3
三、生物制品的制造和检定规程 6
四、重组DNA药物质量控制要点 8
第二章 生物制品质量标准 15
一、生物制品标准化与质量控制 15
二、生物技术药物分类及质量标准 19
三、国外生物技术药物质量标准的制定 23
第三章 基因工程药物质量控制 28
一、生物学活性测定和比活性 28
二、蛋白质纯度检查 38
三、蛋白质含量测定 40
四、蛋白质药物理化性质的鉴定 44
五、蛋白质的二硫键分析 50
六、对糖蛋白的特殊要求 51
七、残余杂质检测 53
八、安全性及其他检测项目 57
第四章 其他类型生物制品的质量控制 60
一、单克隆抗体 60
二、基因药物 61
三、基因工程疫苗 62
四、特殊剂型的蛋白质药物 63
五、聚乙二醇化蛋白质和多肽药物 64
六、合成多肽类药物 67
第五章 生物技术产品的申报要求 69
一、鉴于基因工程产品 69
二、单克隆抗体 71
一、中日美英四国药典中胰岛素品种及质量标准的比较 72
第六章 生物药物质量控制示例 72
二、地方标准升部颁标准三酶的质量标准研究 75
三、转移因子质量标准 77
四、生物芯片质量控制要点 79
五、蛇毒抗栓酶制剂质量标准 85
六、生物制品的理化特性 88
第七章 生物制品通用规程 117
生物制品命名规程 117
生物制品生产和检定用菌种、毒种管理规程 126
生物制品国家标准物质制备和标定规程 129
生物制品分批规程 132
生物制品分装规程 133
生物制品包装规程 136
生物制品储存、运输规程 138
生物制品生产用动物细胞制备及检定规程 140
生物制品生产用马匹检疫及管理规程 152
生物制品无菌试验规程 155
生物制品热原质试验规程 165
生物制品细菌内毒素试验规程 167
生物制品异常毒性试验规程 170
生物制品病毒外源因子检查规程 171
第二篇 各类生物制品质控标准 175
第一章 细胞因子类药物质控标准 175
一、白细胞介素－2质量标准 175
二、白细胞介素－11质量标准 176
三、重组人IFN－α的质量标准 177
四、重组人IFN－β的质量标准 179
五、重组人IFN－γ的质量标准 180
六、重组TNF－α的质量标准 181
七、重组TNF－β的质量标准 182
八、重组人G－CSF的质量标准 183
九、重组人GM－CSF质量标准 184
十、重组人干细胞因子的质量标准 186
十一、红细胞生成素质量标准 187
十二、血小板生成素质量标准 190
十三、重组人EGF的质量标准 191
十四、重组人bFGF的质量标准 193
十五、NGF的质量标准 194
第二章 治疗药物及治疗用抗体质控标准 196
一、腺病毒类基因治疗药物的质量控制 196
二、重组腺相关病毒类基因治疗制品的质量控制 199
三、反义寡核苷酸药物的质量控制 202
四、VEGF基因缝线的质量控制 212
五、细胞株的质量控制 213
六、鼠源性单克隆抗体的质量控制 216
七、重组人源化和嵌合性单克隆抗体的质量控制 217
第三章 激素类药物质近代标准 219
一、重组人胰岛素质量标准 219
二、重组人生长激素质量标准 223
三、生物合成高血糖素质控要点 226
四、重组鲑鱼降钙素质控要点 227
五、rhFSH-α质控要点 228
第四章 溶栓药质控标准 229
一、rSK质量标准 229
二、t-PA质量标准 231
三、rPA质量标准 233
四、TNK-tPA质量标准 234
五、pmUK质量标准 236
六、rSAK生物学活性的测定和质量标准 239
七、水蛭素质量标准 241
第五章 凝血因子类药物擀控标准 244
一、rFⅦa质量控制标准 244
二、rFⅧ质量控制标准 244
三、rFⅨ质量控制标准 248
第六章 疫苗的质量控制 251
一、基因工程病毒疫苗的质量控制 251
二、基因工程细菌疫苗的质量控制 256
三、肿瘤疫苗的质量控制 258
四、肿瘤标志物检测试剂的质量控制 261
第七章 其他生物制品质控标准 265
一、干细胞产品的质量控制 265
二、体细胞治疗产品的质量控制 266
三、血红蛋白类血液代用品的质量评价与控制 270
四、SOD质量标准 278
五、rhTNFR-Fc质量标准 279
六、hCCRP质量标准 280
七、rhBMP2的质量标准 282
八、rhBNP的质量标准 282
九、rhANP的质量标准 284
十、微生态制剂成品的质量控制 285
十一、医用生物芯片的质控要点 287
纯化水 301
第一章 无机类材料质控标准 301
第三篇 生物制品原辅材料质控标准 301
注射用水 302
灭菌注射用水 303
盐酸 303
氯化钾 304
氯化钠 304
氯化钙 305
结晶氯化铝 306
氯化镁 307
三氯化铁 307
溴化钾 308
碳酸氢钠 309
硫酸铵 310
硫酸锌 311
硫酸镁 311
硫酸铝钾（明矾） 312
亚硫酸氢钠 313
硫氰酸钾 314
磷酸二氢钾 315
磷酸氢二钾 316
磷酸二氢钠 316
磷酸氢二钠 317
氢氧化钠 318
第二章 有机类材料质控标准 323
氯仿 323
乙醇（酒精） 324
苯酚 325
甲醛溶液 326
丙酮 327
醋酸 328
冰醋酸 329
醋酸钠 330
无水醋酸钠 331
枸橼酸 332
枸橼酸钠 333
辛酸钠 334
磷酸三丁酯 335
甘氨酸 336
L－赖氨酸 337
L－精氨酸 338
谷氨酸 338
味精 339
乙酰色氨酸 341
甘油 342
甘露醇 343
山梨醇 344
葡萄糖 345
乳糖 347
麦芽糖 348
蔗糖 349
肝素钠 350
淀粉 351
聚山梨酯80（吐温80） 352
聚乙二醇4000（PEG4000） 353
聚乙二醇6000（PEG6000） 353
尿素 354
三羟甲基氨基甲烷 355
乙二胺四乙酸二钠 356
十六烷基三甲基溴化铵 357
二甲硅油 357
硫柳汞 358
第三章 生物材料质控标准 360
胃蛋白酶 360
胰酶 362
琼脂 363
蛋白胨 364
水解乳蛋白 368
干酪素（酪蛋白） 368
人胎盘 369
人血浆 369
牛血清 369
保护用人白蛋白（稳定剂） 370
明胶 371
单克隆抗体（纯化用） 372
全脂乳粉 373
奶油 377
第四章 包装材料质控标准 378
安瓿 378
管制瓶 379
模制瓶 380
丁基橡胶药用瓶塞 382
一、相对密度测定法 385
第五章 生物制品原辅材料质量检定 385
二、旋光度测定法 387
三、熔点测定法 389
四、pH值测定法 390
五、电位滴定法 392
六、澄清度检查法 393
七、溶液颜色检查法 395
八、分光光度法（紫外、比色、红外、原子吸收） 397
九、一般鉴别试验 402
十、凯氏定氮法（半微量） 404
十一、干燥失重测定法 404
十二、炽灼残渣检查法 405
十三、铝盐检查法 405
十四、铁盐检查法 405
十五、重金属检查法 406
十六、砷盐检查法（古蔡氏法） 407
十七、气相色谱法 408
十八、琼脂糖凝胶电泳法 411
十九、细菌内毒素检查法 411
二十、滴定液 412
二十一、杂质标准溶液 417
二十二、缓冲液 419
二十三、指示剂与指示液 419
二十四、试纸 420
二十五、试液 421
二十六、特殊用水 427
二十七、特殊试剂 427
二十八、细菌学测定试剂 427
二十九、肝素生物检定法 428
第四篇 生物制品制造及检定规程 433
第一章 预防类生物制品制造及检定规程 433
伤寒疫苗制造及检定规程 433
伤寒、副伤寒甲联合疫苗制造及检定规程 440
伤寒、副伤寒甲、乙联合疫苗制造及检定规程 444
伤寒Vi多糖疫苗制造及检定规程 448
吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗制造及检定规程 455
吸附百日咳、白喉联合疫苗制造及检定规程 466
吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗制造及检定规程 470
皮内注射用卡介苗制造及检定规程 489
皮上划痕用鼠疫活疫苗制造及检定规程 496
皮上划痕人用炭疽活疫苗制造及检定规程 503
皮上划痕人用布氏菌活疫苗制造及检定规程 509
吸附霍乱类毒素、全菌体疫苗制造及检定规程 516
钩端螺旋体疫苗制造及检定规程 527
乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程 534
乙型脑炎减毒活疫苗制造及检定规程 542
森林脑炎灭活疫苗制造及检定规程 550
麻疹减毒活疫苗制造及检定规程 557
风疹减毒活疫苗制造及检定规程 565
腮腺炎减毒活疫苗制造及检定规程 572
黄热减毒活疫苗制造及检定规程 578
Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗制造及检定规程 585
Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗制造及检定规程 592
双价肾综合征出血热灭活疫苗制造及检定规程 599
Ⅰ型肾综合征出血热纯化疫苗制造及检定规程 606
重组（酵母）乙型肝炎疫苗制造及检定规程 613
重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗制造及检定规程 619
甲型肝炎减毒活疫苗制造及检定规程 625
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗制造及检定规程 631
人用狂犬病纯化疫苗制造及检定规程 652
吸附白喉疫苗制造及检定规程（成人及青少年用） 661
吸附破伤风疫苗制造及检定规程 665
吸附白喉疫苗制造及检定规程 673
吸附白喉、破伤风联合疫苗制造及检定规程 683
吸附白喉、破伤风联合疫苗制造及检定规程（成人及青少年用） 688
口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗制造及检定规程 693
口服轮状病毒活疫苗制造及检定规程 700
第二章 治疗类生物制品制造及检定规程 706
卡介菌多糖、核酸制剂制造及检定规程 706
短棒状杆菌制剂制造及检定规程 713
治疗用布氏菌制剂制造及检定规程 719
A群链球菌制剂制造及检定规程 724
红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂制造及检定规程 734
绿脓杆菌制剂制造及检定规程 743
枯草芽孢杆菌喷雾剂制造及检定规程 750
假单胞菌制剂制造及检定规程 758
抗毒素制造及检定规程 764
抗蛇毒血清制造及检定规程 795
抗炭疽血清制造及检定规程 803
抗狂犬病血清制造及检定规程 809
治疗用A型肉毒毒素制造及检定规程 817
原料血浆采集规程 824
人胎盘血白蛋白制造及检定规程 831
人血白蛋白（低温乙醇蛋白分离法）制造及检定规程 837
人免疫球蛋白制造及检定规程 846
人乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程 851
人狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程 857
人破伤风免疫球蛋白制造及检定规程 862
冻干人凝血因子Ⅷ制造及检定规程 867
冻干人纤维蛋白原制造及检定规程 875
静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）制造及检定规程 880
冻干静脉注射用人免疫球蛋白制造及检定规程 892
重组人干扰素α1b制造及检定规程 897
重组人干扰素α2a制造及检定规程 905
重组人干扰素α2b制造及检定规程 911
重组人干扰素γ制造及检定规程 917
重组人干扰素α1b滴眼液制造及检定规程 923
重组人干扰素a2a栓剂制造及检定规程 926
重组人白细胞介素－2制造及检定规程 929
重组人红细胞生成素制造及检定规程 937
重组人粒细胞集落刺激因子制造及检定规程 951
重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子制造及检定规程 958
重组链激酶制造及检定规程 965
口服双歧杆菌活菌制剂制造及检定规程 972
口服双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、肠球菌三联活菌制剂制造及检定规程 980
口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片制造及检定规程 988
口服地衣芽孢杆菌活菌制剂制造及检定规程 996
口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂制造及检定规程 1000
第三章 诊断类生物制品制造及检定规程 1004
结核菌素纯蛋白衍化物制造及检定规程 1004
卡介菌纯蛋白衍化物制造及检定规程 1012
布氏菌纯蛋白衍化物制造及检定规程 1020
锡克试验毒素制造及检定规程 1027
伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液制造及检定规程 1032
沙门氏菌属诊断血清制造及检定规程 1036
志贺氏菌属诊断血清制造及检定规程 1063
肠道致病性大肠艾希氏菌诊断血清制造及检定规程 1070
钩端螺旋体诊断血清制造及检定规程 1077
脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清制造及检定规程 1081
A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂（单克隆抗体）制造及检定规程 1086
O1群霍乱弧菌诊断血清制造及检定规程 1090
白喉抗体诊断试剂（血凝法）制造及检定规程 1096
鼠疫菌诊断血清制造及检定规程 1104
鼠疫菌诊断用噬菌体制造及检定规程 1114
炭疽菌诊断血清制造及检定规程 1117
炭疽菌诊断用噬菌体制造及检定规程 1120
肉毒毒素诊断血清制造及检定规程 1123
梅毒快速血浆反应素诊断试剂制造及检定规程 1129
甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1140
甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1144
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）制造及检定规程 1148
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（放射免疫法）制造及检定规程 1152
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（放射免疫法）制造及检定规程 1156
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1168
乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1173
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1177
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1181
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1185
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1190
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1194
抗A、抗B血型定型试剂（人血清）制造及检定规程 1199
抗A、抗B血型定型试剂（马血清）制造及检定规程 1205
抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）制造及检定规程 1211
人T淋巴细胞亚群分群试剂（单克隆抗体）制造及检定规程 1217
血浆蛋白检测试剂制造及检定规程 1221
人免疫球蛋白G、A、M、D、E诊断血清制造及检定规程 1227
组织型纤溶酶原激活剂诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1232
甲胎蛋白诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1237
癌胚抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1242
人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）制造及检定规程 1246
溶血素制造及检定要求 1250
总补体制造及检定要求 1254
抗免疫球蛋白G血清制造及检定要求 1257
辣根过氧化物酶标记免疫球蛋白结合物制造及检定要求 1260
生物素标记免疫球蛋白G制造及检定要求 1263
荧光标记免疫球蛋白制造及检定要求 1266
抗鼠免疫球蛋白G及其亚类血清制造及检定要求 1269
含钙凝血活酶制造及检定要求 1273
大肠杆菌内毒素制造及检定要求 1276
人免疫球蛋白G、A、M、补体C3及C反应蛋白免疫扩散板制造及检定要求 1280
质量控制血清制造及检定要求 1283
性病实验室玻片试验（VDRL）用抗原制造及检定要求 1286
鼠疫菌F1抗原制造及检定要求 1289
抗鼠疫菌噬菌体血清制造及检定要求 1293
炭疽菌抗原制造及检定要求 1297
吗啡检测试纸条（胶体金法）制造及检定规程 1300
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（间接酶联免疫法）制造及检定规程 1304
促黄体激素诊断试剂盒（胶体金法）制造及检定规程 1308
便隐血检测诊断试剂（胶体金法）制造及检定规程 1312
苯丙酮尿症筛查试剂盒制造及检定规程 1316
乙型肝炎病毒前S2抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1321
乙型肝炎病毒前S2抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1326
囊虫循环抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1331
幽门螺杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1337
血吸虫虫卵抗体诊断试剂（血凝法）制造及检定规程 1341
缺凝血因子Ⅸ血浆制造及检定规程 1349
第四章 细胞因子类生物制品制造及检定规程 1358
外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子制造及检定规程 1358
重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液制造及检定规程 1366
注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体制造检定规程 1369
抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液制造及检定规程 1385
一、GMP概述 1393
第一章 药品GMP 1393
第五篇 生物制品生产质量管理 1393
二、我国GMP内容介绍及我国药品生产管理现状 1395
三、GMP认证管理 1405
第二章 生物制品GMP 1407
一、总则 1407
二、机构与人员 1407
三、厂房与设施 1409
四、设备 1414
五、物料 1416
六、卫生 1418
七、验证 1420
八、文件 1425
九、生产管理 1427
十、质量管理 1430
十一、产品销售与收回 1432
十三、自检 1433
十二、投诉与不良反应报告 1433
十四、附则 1434
十五、药品生产质量管理规范附录 1435
第三章 生物制品病毒清除灭活及其验证 1441
一、潜在的病毒污染源 1443
二、病毒污染的预防 1443
三、灭活与清除病毒方法 1448
四、去除与灭活病毒效果的验证 1455
五、病毒检测 1460
第六篇 生物制品的分析检定 1467
第一章 生物药物分析检定概述 1467
一、生物药物质量检验的程序与方法 1467
二、生物制品的质量检定 1469
三、药物代谢与药物动力学中的分析方法 1472
二、标准物质和标准分析方法 1477
一、分析质量保证 1477
第二章 分析质量控制 1477
三、分析质量控制 1479
第三章 分析方法的选择和验证 1482
一、药物分析方法的选择 1482
二、药物分析方法的建立和论文发表 1483
三、生物技术药物检测方法的验证要求 1486
四、生物技术药物生物学活性测定方法的验证 1494
五、不同分析类型对验证参数的要求 1497
六、分析方法验证的资料要求 1498
七、药物分析的质量控制 1498
第四章 生物制品化学及其他检定方法 1499
一、pH值测定（电位法） 1499
二、固体总量测定 1500
三、半微量定氮 1500
四、蛋白质含量测定 1502
六、氯化钠含量测定 1505
五、硫酸铵含量测定 1505
七、钠离子含量测定（火焰光度法） 1506
八、钾离子含量测定（火焰光度法） 1507
九、枸橼酸离子含量测定 1507
十、亚硫酸氢钠含量测定 1508
十一、氢氧化铝（或磷酸铝）含量测定 1509
十二、游离甲醛测定 1510
十三、苯酚含量测定 1511
十四、硫柳汞及硝酸汞苯含量测定 1513
十五、氯仿含量测定 1514
十六、费休（K.Fischer）氏水分测定 1515
十七、白蛋白（或免疫球蛋白）纯度测定（醋酸纤维素薄膜电泳法） 1517
十八、残留聚乙二醇（PEG）含量测定 1518
十九、人血白蛋白多聚体含量及人免疫球蛋白中IgG单体加二 1519
二十、SDS－聚丙烯酰胺凝胶电泳 1520
二十一、外源性DNA残留量测定 1524
二十二、等电点测定 1526
二十三、大肠杆菌菌体蛋白残留含量测定 1530
二十四、肽图分析（胰蛋白酶裂解法） 1531
二十五、紫外光谱测定 1532
二十六、荚膜多糖抗原分子大小测定（琼脂糖4B柱色谱法） 1532
二十七、O－乙酰基含量测定 1534
二十八、磷含量测定 1535
二十九、核酸含量测定 1536
三十、核糖含量测定 1536
三十一、聚山梨酯80残留量测定 1537
三十二、磷酸三丁酯残留量测定（气相色谱法） 1538
三十三、免疫球蛋白类制品糖含量测定（高压液相色谱法） 1540
三十四、氨苄青霉素残留量测定 1542
三十五、重组制品鉴别试验 1543
三十六、重组制品肽图分析 1546
三十七、血液制品外观检查法 1548
三十八、人免疫球蛋白白喉抗体效价测定 1549
三十九、血液制品鉴别试验 1551
四十、重组人红细胞生成素（EPO）体外免疫学活性测定（ELISA法） 1554
四十一、支原体的检测（DNA荧光染色法） 1554
四十二、体外相对效力测定 1556
第七篇 生物技术药物安全性评价 1561
第一章 GLP概述 1561
一、GLP制定的目的 1564
二、GLP的发展概况 1566
三、GLP的主要内容 1572
四、我国实施GLP的现状及必要性 1588
五、GLP对药品非临床安全性研究的质量保证 1597
六、质量保证部门 1602
七、GLP实施的监督检查 1615
八、毒理学和GIP条例 1632
第二章 生物制品安全性评价 1643
一、国际药品注册协调组织《生物技术药物安全性实验指导原则》 1643
二、生物技术药物安全性评价方案及试验要求 1651
第三章 蛋白和多肽类药物的安全性评价 1654
一、主要研究目的 1654
二、对受试品的要求 1654
三、一般原则 1655
四、各项试验 1658
第四章 基因治疗的安全性评价 1666
一、研究目的 1667
二、临床前研究实验设计的一般问题 1667
三、动物种属的选择和替代动物的使用 1668
四、体细胞和基因修饰的细胞治疗 1669
五、载体直接导入 1670
六、申报资料尚应涉及的内容 1674
附录1 ICH关于药品质量的技术要求 1675
新原料药和制剂的稳定性试验ICH三方协调指导原则 1675
稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验 1687
稳定性试验：新剂型的要求“新原料药和新药制剂稳定性试验”附件 1694
分析方法论证的文本 1695
分析方法的论证：方法学 1700
新原料药中的杂质 1708
新药制剂中的杂质 1716
杂质：残留溶剂的指导原则 1724
来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价 1738
对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析 1762
生物技术／生物制品质量：生物技术／生物制品稳定性试验 1766
用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 1774
规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质 1786
规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准 1815
附录2 相关法规文件 1829
药品进口管理办法 1829
关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知 1841
关于印发药品加工出口管理规定（试行）的通知 1844
关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知 1846
关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知 1849
关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知 1861
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 1864
药品生产监督管理办法（试行） 1873
生物制品批签发管理办法（试行） 1882
关于加强对生产疫苗用菌、毒种管理的通知 1887
关于药品注册申报及受理事项的通知 1888
关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知 1891
药品注册管理办法（试行） 1895
关于印发《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知 1922
印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知 1930
关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知 1933
关于申报新药临床研究和生产考核问题的通知 1935
关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）加强药包材监督 1936
管理工作的通知 1936
关于试生产生物制品使用问题的通知 1940
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知 1941