生物制品及其原辅材料质量标准控制实用手册PDF电子书下载

目录 1

第一篇 生物制品质量控制总论 1

第一章 生物制品质量控制概述 3

一、生物制品质量要求 3

二、生物制品的开发研制 3

三、生物制品的制造和检定规程 6

四、重组DNA药物质量控制要点 8

第二章 生物制品质量标准 15

一、生物制品标准化与质量控制 15

二、生物技术药物分类及质量标准 19

三、国外生物技术药物质量标准的制定 23

第三章 基因工程药物质量控制 28

一、生物学活性测定和比活性 28

二、蛋白质纯度检查 38

三、蛋白质含量测定 40

四、蛋白质药物理化性质的鉴定 44

五、蛋白质的二硫键分析 50

六、对糖蛋白的特殊要求 51

七、残余杂质检测 53

八、安全性及其他检测项目 57

第四章 其他类型生物制品的质量控制 60

一、单克隆抗体 60

二、基因药物 61

三、基因工程疫苗 62

四、特殊剂型的蛋白质药物 63

五、聚乙二醇化蛋白质和多肽药物 64

六、合成多肽类药物 67

第五章 生物技术产品的申报要求 69

一、鉴于基因工程产品 69

二、单克隆抗体 71

一、中日美英四国药典中胰岛素品种及质量标准的比较 72

第六章 生物药物质量控制示例 72

二、地方标准升部颁标准三酶的质量标准研究 75

三、转移因子质量标准 77

四、生物芯片质量控制要点 79

五、蛇毒抗栓酶制剂质量标准 85

六、生物制品的理化特性 88

第七章 生物制品通用规程 117

生物制品命名规程 117

生物制品生产和检定用菌种、毒种管理规程 126

生物制品国家标准物质制备和标定规程 129

生物制品分批规程 132

生物制品分装规程 133

生物制品包装规程 136

生物制品储存、运输规程 138

生物制品生产用动物细胞制备及检定规程 140

生物制品生产用马匹检疫及管理规程 152

生物制品无菌试验规程 155

生物制品热原质试验规程 165

生物制品细菌内毒素试验规程 167

生物制品异常毒性试验规程 170

生物制品病毒外源因子检查规程 171

第二篇 各类生物制品质控标准 175

第一章 细胞因子类药物质控标准 175

一、白细胞介素－2质量标准 175

二、白细胞介素－11质量标准 176

三、重组人IFN－α的质量标准 177

四、重组人IFN－β的质量标准 179

五、重组人IFN－γ的质量标准 180

六、重组TNF－α的质量标准 181

七、重组TNF－β的质量标准 182

八、重组人G－CSF的质量标准 183

九、重组人GM－CSF质量标准 184

十、重组人干细胞因子的质量标准 186

十一、红细胞生成素质量标准 187

十二、血小板生成素质量标准 190

十三、重组人EGF的质量标准 191

十四、重组人bFGF的质量标准 193

十五、NGF的质量标准 194

第二章 治疗药物及治疗用抗体质控标准 196

一、腺病毒类基因治疗药物的质量控制 196

二、重组腺相关病毒类基因治疗制品的质量控制 199

三、反义寡核苷酸药物的质量控制 202

四、VEGF基因缝线的质量控制 212

五、细胞株的质量控制 213

六、鼠源性单克隆抗体的质量控制 216

七、重组人源化和嵌合性单克隆抗体的质量控制 217

第三章 激素类药物质近代标准 219

一、重组人胰岛素质量标准 219

二、重组人生长激素质量标准 223

三、生物合成高血糖素质控要点 226

四、重组鲑鱼降钙素质控要点 227

五、rhFSH-α质控要点 228

第四章 溶栓药质控标准 229

一、rSK质量标准 229

二、t-PA质量标准 231

三、rPA质量标准 233

四、TNK-tPA质量标准 234

五、pmUK质量标准 236

六、rSAK生物学活性的测定和质量标准 239

七、水蛭素质量标准 241

第五章 凝血因子类药物擀控标准 244

一、rFⅦa质量控制标准 244

二、rFⅧ质量控制标准 244

三、rFⅨ质量控制标准 248

第六章 疫苗的质量控制 251

一、基因工程病毒疫苗的质量控制 251

二、基因工程细菌疫苗的质量控制 256

三、肿瘤疫苗的质量控制 258

四、肿瘤标志物检测试剂的质量控制 261

第七章 其他生物制品质控标准 265

一、干细胞产品的质量控制 265

二、体细胞治疗产品的质量控制 266

三、血红蛋白类血液代用品的质量评价与控制 270

四、SOD质量标准 278

五、rhTNFR-Fc质量标准 279

六、hCCRP质量标准 280

七、rhBMP2的质量标准 282

八、rhBNP的质量标准 282

九、rhANP的质量标准 284

十、微生态制剂成品的质量控制 285

十一、医用生物芯片的质控要点 287

纯化水 301

第一章 无机类材料质控标准 301

第三篇 生物制品原辅材料质控标准 301

注射用水 302

灭菌注射用水 303

盐酸 303

氯化钾 304

氯化钠 304

氯化钙 305

结晶氯化铝 306

氯化镁 307

三氯化铁 307

溴化钾 308

碳酸氢钠 309

硫酸铵 310

硫酸锌 311

硫酸镁 311

硫酸铝钾（明矾） 312

亚硫酸氢钠 313

硫氰酸钾 314

磷酸二氢钾 315

磷酸氢二钾 316

磷酸二氢钠 316

磷酸氢二钠 317

氢氧化钠 318

第二章 有机类材料质控标准 323

氯仿 323

乙醇（酒精） 324

苯酚 325

甲醛溶液 326

丙酮 327

醋酸 328

冰醋酸 329

醋酸钠 330

无水醋酸钠 331

枸橼酸 332

枸橼酸钠 333

辛酸钠 334

磷酸三丁酯 335

甘氨酸 336

L－赖氨酸 337

L－精氨酸 338

谷氨酸 338

味精 339

乙酰色氨酸 341

甘油 342

甘露醇 343

山梨醇 344

葡萄糖 345

乳糖 347

麦芽糖 348

蔗糖 349

肝素钠 350

淀粉 351

聚山梨酯80（吐温80） 352

聚乙二醇4000（PEG4000） 353

聚乙二醇6000（PEG6000） 353

尿素 354

三羟甲基氨基甲烷 355

乙二胺四乙酸二钠 356

十六烷基三甲基溴化铵 357

二甲硅油 357

硫柳汞 358

第三章 生物材料质控标准 360

胃蛋白酶 360

胰酶 362

琼脂 363

蛋白胨 364

水解乳蛋白 368

干酪素（酪蛋白） 368

人胎盘 369

人血浆 369

牛血清 369

保护用人白蛋白（稳定剂） 370

明胶 371

单克隆抗体（纯化用） 372

全脂乳粉 373

奶油 377

第四章 包装材料质控标准 378

安瓿 378

管制瓶 379

模制瓶 380

丁基橡胶药用瓶塞 382

一、相对密度测定法 385

第五章 生物制品原辅材料质量检定 385

二、旋光度测定法 387

三、熔点测定法 389

四、pH值测定法 390

五、电位滴定法 392

六、澄清度检查法 393

七、溶液颜色检查法 395

八、分光光度法（紫外、比色、红外、原子吸收） 397

九、一般鉴别试验 402

十、凯氏定氮法（半微量） 404

十一、干燥失重测定法 404

十二、炽灼残渣检查法 405

十三、铝盐检查法 405

十四、铁盐检查法 405

十五、重金属检查法 406

十六、砷盐检查法（古蔡氏法） 407

十七、气相色谱法 408

十八、琼脂糖凝胶电泳法 411

十九、细菌内毒素检查法 411

二十、滴定液 412

二十一、杂质标准溶液 417

二十二、缓冲液 419

二十三、指示剂与指示液 419

二十四、试纸 420

二十五、试液 421

二十六、特殊用水 427

二十七、特殊试剂 427

二十八、细菌学测定试剂 427

二十九、肝素生物检定法 428

第四篇 生物制品制造及检定规程 433

第一章 预防类生物制品制造及检定规程 433

伤寒疫苗制造及检定规程 433

伤寒、副伤寒甲联合疫苗制造及检定规程 440

伤寒、副伤寒甲、乙联合疫苗制造及检定规程 444

伤寒Vi多糖疫苗制造及检定规程 448

吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗制造及检定规程 455

吸附百日咳、白喉联合疫苗制造及检定规程 466

吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗制造及检定规程 470

皮内注射用卡介苗制造及检定规程 489

皮上划痕用鼠疫活疫苗制造及检定规程 496

皮上划痕人用炭疽活疫苗制造及检定规程 503

皮上划痕人用布氏菌活疫苗制造及检定规程 509

吸附霍乱类毒素、全菌体疫苗制造及检定规程 516

钩端螺旋体疫苗制造及检定规程 527

乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程 534

乙型脑炎减毒活疫苗制造及检定规程 542

森林脑炎灭活疫苗制造及检定规程 550

麻疹减毒活疫苗制造及检定规程 557

风疹减毒活疫苗制造及检定规程 565

腮腺炎减毒活疫苗制造及检定规程 572

黄热减毒活疫苗制造及检定规程 578

Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗制造及检定规程 585

Ⅱ型肾综合征出血热灭活疫苗制造及检定规程 592

双价肾综合征出血热灭活疫苗制造及检定规程 599

Ⅰ型肾综合征出血热纯化疫苗制造及检定规程 606

重组（酵母）乙型肝炎疫苗制造及检定规程 613

重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗制造及检定规程 619

甲型肝炎减毒活疫苗制造及检定规程 625

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗制造及检定规程 631

人用狂犬病纯化疫苗制造及检定规程 652

吸附白喉疫苗制造及检定规程（成人及青少年用） 661

吸附破伤风疫苗制造及检定规程 665

吸附白喉疫苗制造及检定规程 673

吸附白喉、破伤风联合疫苗制造及检定规程 683

吸附白喉、破伤风联合疫苗制造及检定规程（成人及青少年用） 688

口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗制造及检定规程 693

口服轮状病毒活疫苗制造及检定规程 700

第二章 治疗类生物制品制造及检定规程 706

卡介菌多糖、核酸制剂制造及检定规程 706

短棒状杆菌制剂制造及检定规程 713

治疗用布氏菌制剂制造及检定规程 719

A群链球菌制剂制造及检定规程 724

红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂制造及检定规程 734

绿脓杆菌制剂制造及检定规程 743

枯草芽孢杆菌喷雾剂制造及检定规程 750

假单胞菌制剂制造及检定规程 758

抗毒素制造及检定规程 764

抗蛇毒血清制造及检定规程 795

抗炭疽血清制造及检定规程 803

抗狂犬病血清制造及检定规程 809

治疗用A型肉毒毒素制造及检定规程 817

原料血浆采集规程 824

人胎盘血白蛋白制造及检定规程 831

人血白蛋白（低温乙醇蛋白分离法）制造及检定规程 837

人免疫球蛋白制造及检定规程 846

人乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程 851

人狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程 857

人破伤风免疫球蛋白制造及检定规程 862

冻干人凝血因子Ⅷ制造及检定规程 867

冻干人纤维蛋白原制造及检定规程 875

静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）制造及检定规程 880

冻干静脉注射用人免疫球蛋白制造及检定规程 892

重组人干扰素α1b制造及检定规程 897

重组人干扰素α2a制造及检定规程 905

重组人干扰素α2b制造及检定规程 911

重组人干扰素γ制造及检定规程 917

重组人干扰素α1b滴眼液制造及检定规程 923

重组人干扰素a2a栓剂制造及检定规程 926

重组人白细胞介素－2制造及检定规程 929

重组人红细胞生成素制造及检定规程 937

重组人粒细胞集落刺激因子制造及检定规程 951

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子制造及检定规程 958

重组链激酶制造及检定规程 965

口服双歧杆菌活菌制剂制造及检定规程 972

口服双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、肠球菌三联活菌制剂制造及检定规程 980

口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片制造及检定规程 988

口服地衣芽孢杆菌活菌制剂制造及检定规程 996

口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂制造及检定规程 1000

第三章 诊断类生物制品制造及检定规程 1004

结核菌素纯蛋白衍化物制造及检定规程 1004

卡介菌纯蛋白衍化物制造及检定规程 1012

布氏菌纯蛋白衍化物制造及检定规程 1020

锡克试验毒素制造及检定规程 1027

伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液制造及检定规程 1032

沙门氏菌属诊断血清制造及检定规程 1036

志贺氏菌属诊断血清制造及检定规程 1063

肠道致病性大肠艾希氏菌诊断血清制造及检定规程 1070

钩端螺旋体诊断血清制造及检定规程 1077

脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清制造及检定规程 1081

A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂（单克隆抗体）制造及检定规程 1086

O1群霍乱弧菌诊断血清制造及检定规程 1090

白喉抗体诊断试剂（血凝法）制造及检定规程 1096

鼠疫菌诊断血清制造及检定规程 1104

鼠疫菌诊断用噬菌体制造及检定规程 1114

炭疽菌诊断血清制造及检定规程 1117

炭疽菌诊断用噬菌体制造及检定规程 1120

肉毒毒素诊断血清制造及检定规程 1123

梅毒快速血浆反应素诊断试剂制造及检定规程 1129

甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1140

甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1144

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（放射免疫法）制造及检定规程 1148

乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（放射免疫法）制造及检定规程 1152

乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（放射免疫法）制造及检定规程 1156

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1168

乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1173

乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1177

乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1181

乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1185

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1190

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1194

抗A、抗B血型定型试剂（人血清）制造及检定规程 1199

抗A、抗B血型定型试剂（马血清）制造及检定规程 1205

抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）制造及检定规程 1211

人T淋巴细胞亚群分群试剂（单克隆抗体）制造及检定规程 1217

血浆蛋白检测试剂制造及检定规程 1221

人免疫球蛋白G、A、M、D、E诊断血清制造及检定规程 1227

组织型纤溶酶原激活剂诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1232

甲胎蛋白诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1237

癌胚抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1242

人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）制造及检定规程 1246

溶血素制造及检定要求 1250

总补体制造及检定要求 1254

抗免疫球蛋白G血清制造及检定要求 1257

辣根过氧化物酶标记免疫球蛋白结合物制造及检定要求 1260

生物素标记免疫球蛋白G制造及检定要求 1263

荧光标记免疫球蛋白制造及检定要求 1266

抗鼠免疫球蛋白G及其亚类血清制造及检定要求 1269

含钙凝血活酶制造及检定要求 1273

大肠杆菌内毒素制造及检定要求 1276

人免疫球蛋白G、A、M、补体C3及C反应蛋白免疫扩散板制造及检定要求 1280

质量控制血清制造及检定要求 1283

性病实验室玻片试验（VDRL）用抗原制造及检定要求 1286

鼠疫菌F1抗原制造及检定要求 1289

抗鼠疫菌噬菌体血清制造及检定要求 1293

炭疽菌抗原制造及检定要求 1297

吗啡检测试纸条（胶体金法）制造及检定规程 1300

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（间接酶联免疫法）制造及检定规程 1304

促黄体激素诊断试剂盒（胶体金法）制造及检定规程 1308

便隐血检测诊断试剂（胶体金法）制造及检定规程 1312

苯丙酮尿症筛查试剂盒制造及检定规程 1316

乙型肝炎病毒前S2抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1321

乙型肝炎病毒前S2抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1326

囊虫循环抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1331

幽门螺杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程 1337

血吸虫虫卵抗体诊断试剂（血凝法）制造及检定规程 1341

缺凝血因子Ⅸ血浆制造及检定规程 1349

第四章 细胞因子类生物制品制造及检定规程 1358

外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子制造及检定规程 1358

重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液制造及检定规程 1366

注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体制造检定规程 1369

抗乙型肝炎胎盘转移因子注射液制造及检定规程 1385

一、GMP概述 1393

第一章 药品GMP 1393

第五篇 生物制品生产质量管理 1393

二、我国GMP内容介绍及我国药品生产管理现状 1395

三、GMP认证管理 1405

第二章 生物制品GMP 1407

一、总则 1407

二、机构与人员 1407

三、厂房与设施 1409

四、设备 1414

五、物料 1416

六、卫生 1418

七、验证 1420

八、文件 1425

九、生产管理 1427

十、质量管理 1430

十一、产品销售与收回 1432

十三、自检 1433

十二、投诉与不良反应报告 1433

十四、附则 1434

十五、药品生产质量管理规范附录 1435

第三章 生物制品病毒清除灭活及其验证 1441

一、潜在的病毒污染源 1443

二、病毒污染的预防 1443

三、灭活与清除病毒方法 1448

四、去除与灭活病毒效果的验证 1455

五、病毒检测 1460

第六篇 生物制品的分析检定 1467

第一章 生物药物分析检定概述 1467

一、生物药物质量检验的程序与方法 1467

二、生物制品的质量检定 1469

三、药物代谢与药物动力学中的分析方法 1472

二、标准物质和标准分析方法 1477

一、分析质量保证 1477

第二章 分析质量控制 1477

三、分析质量控制 1479

第三章 分析方法的选择和验证 1482

一、药物分析方法的选择 1482

二、药物分析方法的建立和论文发表 1483

三、生物技术药物检测方法的验证要求 1486

四、生物技术药物生物学活性测定方法的验证 1494

五、不同分析类型对验证参数的要求 1497

六、分析方法验证的资料要求 1498

七、药物分析的质量控制 1498

第四章 生物制品化学及其他检定方法 1499

一、pH值测定（电位法） 1499

二、固体总量测定 1500

三、半微量定氮 1500

四、蛋白质含量测定 1502

六、氯化钠含量测定 1505

五、硫酸铵含量测定 1505

七、钠离子含量测定（火焰光度法） 1506

八、钾离子含量测定（火焰光度法） 1507

九、枸橼酸离子含量测定 1507

十、亚硫酸氢钠含量测定 1508

十一、氢氧化铝（或磷酸铝）含量测定 1509

十二、游离甲醛测定 1510

十三、苯酚含量测定 1511

十四、硫柳汞及硝酸汞苯含量测定 1513

十五、氯仿含量测定 1514

十六、费休（K.Fischer）氏水分测定 1515

十七、白蛋白（或免疫球蛋白）纯度测定（醋酸纤维素薄膜电泳法） 1517

十八、残留聚乙二醇（PEG）含量测定 1518

十九、人血白蛋白多聚体含量及人免疫球蛋白中IgG单体加二 1519

二十、SDS－聚丙烯酰胺凝胶电泳 1520

二十一、外源性DNA残留量测定 1524

二十二、等电点测定 1526

二十三、大肠杆菌菌体蛋白残留含量测定 1530

二十四、肽图分析（胰蛋白酶裂解法） 1531

二十五、紫外光谱测定 1532

二十六、荚膜多糖抗原分子大小测定（琼脂糖4B柱色谱法） 1532

二十七、O－乙酰基含量测定 1534

二十八、磷含量测定 1535

二十九、核酸含量测定 1536

三十、核糖含量测定 1536

三十一、聚山梨酯80残留量测定 1537

三十二、磷酸三丁酯残留量测定（气相色谱法） 1538

三十三、免疫球蛋白类制品糖含量测定（高压液相色谱法） 1540

三十四、氨苄青霉素残留量测定 1542

三十五、重组制品鉴别试验 1543

三十六、重组制品肽图分析 1546

三十七、血液制品外观检查法 1548

三十八、人免疫球蛋白白喉抗体效价测定 1549

三十九、血液制品鉴别试验 1551

四十、重组人红细胞生成素（EPO）体外免疫学活性测定（ELISA法） 1554

四十一、支原体的检测（DNA荧光染色法） 1554

四十二、体外相对效力测定 1556

第七篇 生物技术药物安全性评价 1561

第一章 GLP概述 1561

一、GLP制定的目的 1564

二、GLP的发展概况 1566

三、GLP的主要内容 1572

四、我国实施GLP的现状及必要性 1588

五、GLP对药品非临床安全性研究的质量保证 1597

六、质量保证部门 1602

七、GLP实施的监督检查 1615

八、毒理学和GIP条例 1632

第二章 生物制品安全性评价 1643

一、国际药品注册协调组织《生物技术药物安全性实验指导原则》 1643

二、生物技术药物安全性评价方案及试验要求 1651

第三章 蛋白和多肽类药物的安全性评价 1654

一、主要研究目的 1654

二、对受试品的要求 1654

三、一般原则 1655

四、各项试验 1658

第四章 基因治疗的安全性评价 1666

一、研究目的 1667

二、临床前研究实验设计的一般问题 1667

三、动物种属的选择和替代动物的使用 1668

四、体细胞和基因修饰的细胞治疗 1669

五、载体直接导入 1670

六、申报资料尚应涉及的内容 1674

附录1 ICH关于药品质量的技术要求 1675

新原料药和制剂的稳定性试验ICH三方协调指导原则 1675

稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验 1687

稳定性试验：新剂型的要求“新原料药和新药制剂稳定性试验”附件 1694

分析方法论证的文本 1695

分析方法的论证：方法学 1700

新原料药中的杂质 1708

新药制剂中的杂质 1716

杂质：残留溶剂的指导原则 1724

来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价 1738

对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析 1762

生物技术／生物制品质量：生物技术／生物制品稳定性试验 1766

用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 1774

规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质 1786

规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准 1815

附录2 相关法规文件 1829

药品进口管理办法 1829

关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知 1841

关于印发药品加工出口管理规定（试行）的通知 1844

关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知 1846

关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知 1849

关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知 1861

关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 1864

药品生产监督管理办法（试行） 1873

生物制品批签发管理办法（试行） 1882

关于加强对生产疫苗用菌、毒种管理的通知 1887

关于药品注册申报及受理事项的通知 1888

关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知 1891

药品注册管理办法（试行） 1895

关于印发《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知 1922

印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知 1930

关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知 1933

关于申报新药临床研究和生产考核问题的通知 1935

关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）加强药包材监督 1936

管理工作的通知 1936

关于试生产生物制品使用问题的通知 1940

关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知 1941