第一章 八项质量管理原则 1
一 八项质量管理原则的意义 1
二 八项质量管理原则简释 1
(一)以顾客为关注焦点 1
(二)领导作用 2
(三)全员参与 2
(四)过程方法 2
(五)管理的系统方法 3
(六)持续改进 3
(七)基于事实的决策方法 4
(八)与供方互利的关系 4
第二章 过程方法的概念 5
一 过程方法的目的和作用 5
(一)对过程方法的理解 6
二 《质量管理体系过程方法指南》(N544R)的理解 6
(二)PDCA循环与过程方法 7
(三)管理的系统方法和过程方法的联系与区别 8
(四)与ISO9001：2000要求有关的过程方法的实施 9
(五)过程的文件 10
第三章 过程方法是实施2000版ISO9001标准的关键 12
一 是《ISO9001：2000标准的转换策划指南》(N474R2)的要求 12
二 是ISO9001：2000标准本身的要求 15
三 是质量管理基本理念的体现 17
四 采用过程方法的优点 18
五 要提高以过程管理为主导的意识 19
第四章 如何采用过程方法建立质量管理体系 21
一 采用过程方法实施体系的策划 21
(一)区别要素、过程、过程方法及过程模式的概念 21
(二)如何采用过程方法建立质量管理体系 23
(三)如何采用过程方法对体系进行策划 24
(四)采用过程方法策划的文件和记录 25
(五)采用过程管理为主导对现有体系进行重新设计 27
二 如何按过程方法要求编制体系文件 27
(一)标准对体系文件的要求 27
(二)过程控制流程图的编制和示例 29
(三)体系过程文件的示例 64
三 加强以过程管理为主导的培训 106
(一)《标准转换指南》(N474R2)的要求 106
(二)如何通过培训增强过程意识 107
(三)正确理解过程方法应用的范围 108
四 正确理解标准4.1条的要求 108
(一)要重视对过程方法的应用 108
(二)标准4.1条的理解 109
(三)质量管理体系过程 109
(四)标准4.1条的作用和意义 110
第五章 如何采用过程方法实施和保持质量管理体系 111
一 实施过程控制的连续性 111
(一)质量管理体系的系统性管理 111
(二)实施对具体过程项目的管理 113
二 注重过程控制的相关性 114
(一)要重视过程控制的相关性 114
(二)从标准内容理解过程的相关性 114
(三)如何注重过程控制的相关性 116
三 抓好过程管理的程序化和定量化 117
(一)过程管理的程序化 117
(二)过程管理的定量化 120
四 测量过程和测量设备的管理 125
(一)测量管理体系 126
(二)测量过程及其管理 130
(三)测量设备及其管理 136
(四)校准规范的编制 142
五 采用过程方法开展质量审核 143
(一)审核思路的转变 143
(二)按过程方法要求编制审核计划 143
(三)如何按过程方法实施审核 145
(四)如何编制《检查表》及示例 146
六 注重体系运行的有效性 158
(一)有效性的概念 158
(二)2000版ISO9000族标准对有效性的要求 158
(三)有效性是过程方法实施的重要内容 160
第六章 如何采用过程方法改进质量管理体系 162
一 如何采用过程方法实施改进 162
(一)持续改进的途径 162
(二)持续改进的过程 162
(一)实施目标管理 163
二 建立质量目标系统实施目标管理 163
(二)质量目标的分解示例 164
三 开展质量管理体系的评价 166
(一)质量管理体系评价的要求 166
(二)自我评定方法 166
四 加强信息的收集和分析 168
五 实施PDCA动态循环管理 169
六 纠正、预防措施过程的控制 170
(一)实施纠正、预防措施的目的 170
(二)如何实施纠正、预防措施 170
第七章 ISO9001：2000标准中值得关注的问题 174
一 标准引言 174
二 范围 175
三 引用标准、术语和定义 176
四 质量管理体系 176
(一)总要求(4.1) 176
(二)文件要求(4.2) 177
五 管理职责 178
(一)管理承诺(5.1) 178
(二)以顾客为关注焦点(5.2) 179
(三)质量方针(5.3) 180
(四)策划(5.4) 180
(五)职责、权限与沟通(5.5) 181
(六)管理评审(5.6) 182
六 资源管理 183
(一)资源提供(6.1) 183
(二)人力资源(6.2) 184
(三)基础设施(6.3) 185
(四)工作环境(6.4) 186
七 产品实现 186
(一)产品实现的策划(7.1) 186
(二)与顾客有关的过程(7.2) 188
(三)设计和开发(7.3) 189
(四)采购(7.4) 191
(五)生产和服务提供(7.5) 192
(六)监视和测量装置的控制(7.6) 195
八 测量、分析和改进 196
(一)总则(8.1) 196
(二)监视和测量(8.2) 197
(三)不合格品控制(8.3) 201
(四)数据分析(8.4) 201
(五)改进(8.5) 202
附录 204
附录一 ISO9001：2000文件要求指南(N525R) 204
附录二 质量管理体系的过程方法指南(N544R) 210
附录三 ISO/TR10013：2001质量管理体系文件指南 217
附录四 JJF1071-2000国家计量校准规范编写规则 228