目 录 1
第一章绪论 1
第一节 药理学的发展过程 1
第二节 药物研究的历史与现状 2
第二章新药的发现 7
第一节 新药的概念 7
第二节 新药研究的特点 8
第三节 新药发现的途径 9
第四节 影响新药发现的因素 19
第三章新药研究中的化学问题 25
第一节 先导化合物的发现 26
第二节 候选药物的开发 69
第四章药物筛选与新药研究 86
第一节 药物筛选的基本概念、目的和任务 86
第二节 药物筛选的主要研究内容 89
第三节 药物筛选与新药研究的特点及关系 92
第四节 药物筛选的方法和模型 96
第五节 我国药物筛选的现状 99
第五章新药药效学研究 107
第一节 药效学研究的基本概念 108
第二节 新药药效学 112
第三节 药效学研究基本技术要求 117
第四节 药效学评价及统计 118
第五节 新药药效学的研究思路与进展 119
第六章药物作用的相互关系 131
第一节 药物相互作用的发生 131
第二节 药物相互作用的研究概况 132
第三节 药物相互作用的分类与机制 133
第一节 药物代谢研究的发展 144
第七章药物的体内过程 144
第二节 生物膜结构和转运机制 148
第三节 药物的吸收 150
第四节 药物的分布 154
第五节 药物的代谢 156
第六节 药物的排泄 161
第七节 新药开发中的药物代谢研究 163
第八章药代动力学与新药研究 167
第一节 药代动力学重要参数及意义 167
第二节 药代动力学与药效动力学 169
第三节 药代动力学与临床用药 173
第四节 药物代谢与新药开发 175
第九章一般药理学 188
第一节 一般药理学研究内容 188
第二节 一般药理学与其他学科的关系 189
第十章毒理学与新药研究 193
第一节概述 193
第二节遗传毒性试验 201
第三节致癌试验 230
第四节 生殖毒性试验 248
第五节全身毒性试验 271
第六节特殊毒性试验 298
第七节GLP与新药研究 319
第十一章新药研究中的知识产权问题 345
第一节财产及其归属 345
第二节 知识产权概况 346
第三节 专利制度及其作用 350
第四节 关于专利 351
第五节 发明与发现 362
第六节 中国专利法及其修订 363
第七节 中国已加入的国际组织及条约 364
第八节 中国建立专利制度以来的成绩 365
第九节 与贸易有关的知识产权协定 368
第十节 医学研究与知识产权 369
第十一节 新药研究与知识产权 370
第十二节 医疗器具的知识产权保护 383
第十三节 生物技术与知识产权 383
第十四节 药品的行政保护 393
第十五节 中药的知识产权保护 395
第一节 中华人民共和国药品管理法要点 405
第十二章药品管理法规及要点 405
第二节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》介绍 412
第三节 药品注册管理办法要点 413
第一部分化学药品注册分类及申报资料要求 417
第二部分中药、天然药物分类及申报资料要求 427
第三部分生物制品注册分类及申报资料项目要求 433
第一类治疗用生物制品 433
第二类预防用生物制品 440
第四节 药品审评工作相关组织机构 445
附录 455