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目 录 1

第一章绪论 1

第一节 药理学的发展过程 1

第二节 药物研究的历史与现状 2

第二章新药的发现 7

第一节 新药的概念 7

第二节 新药研究的特点 8

第三节 新药发现的途径 9

第四节 影响新药发现的因素 19

第三章新药研究中的化学问题 25

第一节 先导化合物的发现 26

第二节 候选药物的开发 69

第四章药物筛选与新药研究 86

第一节 药物筛选的基本概念、目的和任务 86

第二节 药物筛选的主要研究内容 89

第三节 药物筛选与新药研究的特点及关系 92

第四节 药物筛选的方法和模型 96

第五节 我国药物筛选的现状 99

第五章新药药效学研究 107

第一节 药效学研究的基本概念 108

第二节 新药药效学 112

第三节 药效学研究基本技术要求 117

第四节 药效学评价及统计 118

第五节 新药药效学的研究思路与进展 119

第六章药物作用的相互关系 131

第一节 药物相互作用的发生 131

第二节 药物相互作用的研究概况 132

第三节 药物相互作用的分类与机制 133

第一节 药物代谢研究的发展 144

第七章药物的体内过程 144

第二节 生物膜结构和转运机制 148

第三节 药物的吸收 150

第四节 药物的分布 154

第五节 药物的代谢 156

第六节 药物的排泄 161

第七节 新药开发中的药物代谢研究 163

第八章药代动力学与新药研究 167

第一节 药代动力学重要参数及意义 167

第二节 药代动力学与药效动力学 169

第三节 药代动力学与临床用药 173

第四节 药物代谢与新药开发 175

第九章一般药理学 188

第一节 一般药理学研究内容 188

第二节 一般药理学与其他学科的关系 189

第十章毒理学与新药研究 193

第一节概述 193

第二节遗传毒性试验 201

第三节致癌试验 230

第四节 生殖毒性试验 248

第五节全身毒性试验 271

第六节特殊毒性试验 298

第七节GLP与新药研究 319

第十一章新药研究中的知识产权问题 345

第一节财产及其归属 345

第二节 知识产权概况 346

第三节 专利制度及其作用 350

第四节 关于专利 351

第五节 发明与发现 362

第六节 中国专利法及其修订 363

第七节 中国已加入的国际组织及条约 364

第八节 中国建立专利制度以来的成绩 365

第九节 与贸易有关的知识产权协定 368

第十节 医学研究与知识产权 369

第十一节 新药研究与知识产权 370

第十二节 医疗器具的知识产权保护 383

第十三节 生物技术与知识产权 383

第十四节 药品的行政保护 393

第十五节 中药的知识产权保护 395

第一节 中华人民共和国药品管理法要点 405

第十二章药品管理法规及要点 405

第二节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》介绍 412

第三节 药品注册管理办法要点 413

第一部分化学药品注册分类及申报资料要求 417

第二部分中药、天然药物分类及申报资料要求 427

第三部分生物制品注册分类及申报资料项目要求 433

第一类治疗用生物制品 433

第二类预防用生物制品 440

第四节 药品审评工作相关组织机构 445

附录 455