上篇 必修模块 2
第一章 生产前准备 2
项目一 生产环境与岗位识读 2
项目二 人员进入与退出 6
项目三 物料流转 9
项目四 清场 11
项目五 制水 12
任务一 离子交换法制备纯化水 12
任务二 二级反渗透法制备纯化水 18
任务三 多效蒸馏法制备注射用水 20
第二章 固体制剂生产 24
项目六 固体粉碎与筛分 24
项目七 混合 28
项目八 制粒 30
任务一 挤压成型制粒 30
任务二 流化制粒 33
项目九 干燥 36
任务一 烘干 36
任务二 喷雾干燥 40
项目十 压片 43
任务一 压片机安装调试 43
任务二 颗粒压片 48
项目十一 包衣 51
任务一 包糖衣 51
任务二 包薄膜衣 55
项目十二 硬胶囊填充 58
项目十三 固体制剂包装 63
任务一 固体制剂泡罩包装 63
任务二 固体制剂瓶装 67
第三章 液体制剂生产 72
项目十四 洗瓶 72
项目十五 配液与过滤 75
项目十六 液体灌封 79
项目十七 灭菌 82
任务一 热压灭菌 82
任务二 干热空气灭菌 85
任务三 空气灭菌 87
第四章 中药制剂生产 91
项目十八 中药提取 91
任务一 煎煮法提取 91
任务二 浸渍法提取 95
任务三 渗漉法提取 96
项目十九 浓缩与精制 98
任务一 水提液浓缩 98
任务二 乙醇回收 101
项目二十 丸剂生产 103
任务一 蜜丸塑制 103
任务二 水丸泛制 105
任务三 滴丸生产 108
下篇 拓展模块 111
第五章 其他制剂生产 111
项目二十一 软膏剂配制及灌装 111
项目二十二 粉针剂分装 113
项目二十三 软胶囊填充 116
项目二十四 栓剂的生产 120
项目二十五 微囊制备 124
第六章 制剂工艺与设备的确认与验证 127
项目二十六 设备验证 127
项目二十七 生产环境验证 131
项目二十八 工艺设计 133
第七章 文件分类与管理 136
项目二十九 文件分类 136
项目三十 文件管理 141
附录 实训相关文件 151
附录1 生产凭证 151
附录2 口服固体制剂通则 168
附录3 制剂操作规程 174
附录4 状态标识 197
附录5 生产记录 201
附录6 岗位标准操作规程 238