特载 1
领导讲话 1
国家食品药品监督管理局局长尹力在2012年全国食品药品监督管理工作座谈会上的讲话（节录） 1
国家食品药品监督管理局局长尹力在应对铬超标药用胶囊问题工作会议上的讲话（节录） 5
坚持理念引领 推进科学发展 不断开创食品药品和医疗器械检验检测事业新局面——党委书记、院长李云龙在中国食品药品检定研究院2012年度总结大会上的讲话（节录） 10
记事 18
中国食品药品检定研究院再次被认定为WHO药品质量保证合作中心 18
食品药品安全评价研究所临床病理室再次通过CAP认证 18
中国食品药品检定研究院通过世界卫生组织药品质量控制实验室认证 19
铬超标药用胶囊等应急检验工作 19
战略咨询专家委员会暨第八届学术委员会成立 20
中国药学会生物药品与质量研究专业委员会成立 21
第一部分 检验检测 23
2012年检验检测工作概况 23
检验检测样品受理 23
检验检测报告签发 26
食品化妆品检验检测 29
质量活动 29
国家食品药品监督管理局专项工作 30
标委会秘书处工作 31
课题研究 31
合作与交流 31
中药民族药检验检测 32
中国食品药品检定研究院中药民族药检定所主要职责内设机构和人员编制规定 32
应急检验工作 33
中成药国家评价抽验及中药材专项抽验 33
国家食品药品监督管理局专项工作 34
标准物质的制备 34
标准修订与提高工作 34
中药所质量管理体系的进一步建立与完善 36
能力建设 36
会议交流 36
获奖情况 38
化学药品检验检测 38
中国食品药品检定研究院化学药品检定所主要职责内设机构和人员编制规定 38
制度建设 40
质量活动 40
进口药品管理 41
专项工作 42
应急检验 42
培训与交流 43
课题研究 43
学术交流 44
生物制品检验检测 44
中国食品药品检定研究院生物制品检定所主要职责内设机构和人员编制规定 44
机构改革 47
市场评价抽验工作 47
WHO生物制品标准化和评价合作中心申报工作 47
WHO疫苗认证跟踪检查 48
WHO疫苗实验室预认证 48
交流与合作 48
会议与培训 49
其他工作 50
课题研究 50
医疗器械检验检测 50
内设机构建设 50
制度建设 50
国家医疗器械监督抽验检验 50
应急检验工作 51
标准化工作 51
课题研究 52
荣誉成果 52
国家局部署专项工作 52
对口支援工作 53
包装材料与药用辅料检验检测 53
中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所主要职责内设机构和人员编制规定 53
课题研究 54
对照品的制备与研制 55
国家标准相关推进工作 55
合作与交流 55
药用辅料和药包材备案管理规定相关工作 57
药包材注册资料技术审评 57
药用外用气雾剂氯氟烷烃类（CFCs）淘汰工作 58
能力建设 58
信息化工作 58
业务咨询活动 58
荣誉成果 58
技术监督 59
中国食品药品检定研究院食品药品技术监督所主要职责内设机构和人员编制规定 59
药品技术监督 60
医疗器械技术监督 60
保健食品和化妆品技术监督 61
广告技术监督 61
《稽查通讯》编制工作 62
第二部分 标准物质与标准化研究 63
中国食品药品检定研究院标准物质与标准化研究所主要职责内设机构和人员编制规定 63
标准物质工作 64
标准物质制备 64
标准物质库管 64
加强与院内标准物质研制科室的沟通协调 64
加强与稽查局、药典会等有关单位的沟通与合作 64
标准物质审批与标定 65
国家药品标准物质报告审核工作 65
国家药品标准物质稳定性核查工作 65
质量活动 65
WHO药品标准物质专家技术支持访问 65
建设和完善标准物质／标准样品生产者质量管理文件 65
秘书处工作 65
药品快检工作 66
药品快检技术研究 66
《药品快速检测技术研究与应用》出版发行 66
成为全国移动实验室标准化技术委员会单位委员 66
实验室服务与条件保障 67
分析测试服务平台的运行保障 67
保障全院培养基、玻璃器皿、实验用水灭菌服务等供应 67
全球基金与快检等培训 67
全球基金项目 67
全球基金项目药品质量控制人员培训 68
学术研讨会 68
培训会议 68
召开全国药品快检工作会 68
召开国家药品标准物质供应协调工作会 69
世界卫生组织化学药品实验室预认证专家到中国食品药品检定研究院进行技术访问 69
WHO检查官Deusdedit Mubangizi到中国食品药品检定研究院进行预认证检查 69
药品快检工作国际交流 70
课题研究 70
课题立项 70
发表论文、论著 70
第三部分 实验动物 71
保障工作 71
实验动物供应和保种供种工作 71
SPF级豚鼠通过生产许可验收 73
实验期动物饲养与设施运行管理工作 73
实验动物质量检测 73
动物源性生物制品检测 74
动物源性生物制品病毒去除／灭活验证 74
模式动物研究 74
开展新方法研发与验证 74
能力建设 74
质量管理体系的完善 74
推广使用动物实验服务网络 75
两个委员会的工作 75
加强国际合作 75
人员培训 75
交流合作与培训 75
学术活动 75
学术讲座 76
荣誉成果 76
课题研究 76
发表论文 77
获奖情况 77
其他工作 77
两个国家中心的工作 77
委托检验工作 77
第四部分 安全评价 78
完善质量管理体系 78
实验室信息管理系统（LIMS）项目稳步推进 78
强化GLP管理机制 78
内部管理制度建设 78
能力建设 78
内部培训 78
人才引进和培养 79
综合管理工作 79
荣誉成果 79
课题研究 79
交流合作与培训 80
国内会议 80
国际会议 81
第五部分 医疗器械标准管理 82
能力建设 82
中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所主要职责内设机构和人员编制规定 82
建章立制规范管理 82
信息化平台的建设 83
医疗器械标准相关工作 83
医疗器械标准制修订项目全过程管理 83
医疗器械行业标准出版工作 84
标准体系建设研究工作 84
医疗器械命名编码工作全面启动 85
医疗器械产品分类界定工作 85
交流合作 86
荣誉成果 86
医疗器械标准化课题研究 86
第六部分 质量管理 87
管理评审 87
质量管理体系内部审核 87
实验室认可暨资质认定监督扩项和复评审 87
国家局化妆品行政许可、保健食品行政许可资质认定和食品复检机构申请 88
WHO化学药品预认证 88
能力建设 88
文件管理 88
能力验证和测量审核 88
第七部分 科研管理 89
2012年立项课题 89
2012年获得专利授权项目 90
2012年科技奖励项目 91
交流合作与培训 91
学术交流及评优活动 91
2011年度学术交流及评优活动结果 91
第八届学术委员会第二次会议 92
中国食品药品检定研究院召开进一步促进学术发展与进步工作汇报会 92
课题研究 93
第二批“中青年发展研究基金课题”通过验收 93
2012年度“中青年发展研究基金”课题申报 93
2012年度“中青年发展研究基金”课题一览表 94
2012年度“学科带头人培养基金”课题一览表 94
2012年“中青年发展研究基金”课题负责人座谈会 95
能力建设 95
修订《科研工作管理办法》 95
《论文专著奖励办法》出台 95
第八部分 系统指导 96
2012年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议 96
全国药检系统思想政治工作研究会年会 96
院长李云龙在2012年全国办公室主任会上的讲话（节录） 97
院长李云龙在全国药品快检工作会议上的总结讲话 98
第一届全国医疗器械质量检测技术培训班 101
第三届全国药包材检验工作研讨会 101
2012年全国药品快检工作会议 102
2012年全国药检系统中药检验工作座谈会 102
第三届全国药品质量分析论坛 103
第一期药品医疗器械检验检测高级进修班 103
首次全球基金项目药品质量控制人员培训班 103
药品质量控制实验室质量管理体系（QMS）研讨会 103
第九部分 国际交流与合作 104
派出与来访 104
出国（境）情况 104
参加会议 104
接待来访 104
国际合作 104
与世界卫生组织合作 104
与日本熊本大学的实验动物资源保存中心合作 106
与英国国家生物制品检定所合作 106
与加拿大卫生部疫苗评价中心合作 106
与德国国家疫苗及血清研究所合作 107
与欧洲药品质量管理局合作 107
与美国药典委员会合作 107
与美国马里兰大学国际食品安全培训中心合作 107
两岸四地的交流与合作 108
与台湾地区药品监管机构合作 108
与香港卫生署等相关机构学术交流 108
与澳门卫生局等相关机构学术交流 108
国际会议 108
疫苗研究及质量控制研讨会 108
病毒疫苗质量控制研讨会暨新型EV71疫苗研究和质控研讨会 109
承办WHO生物类似物评估指导原则实施研讨会 109
承办WHO确保DNA重组生物制品的质量、安全性和有效性指导原则修订非正式咨询会 110
第一届海峡两岸医药品检验技术交流研讨会 110
协办2012年药物非临床研究质量管理规范研讨会 111
第三届中美毒性病理技术研讨会 111
2012年溶出度技术国际研讨会 111
国际药用辅料亚洲大会 111
药品分析方法开发、验证、转移及质量标准制定研讨会 112
国际交流 112
李静莉随国家局团组赴瑞士和法国考察抗疟药品质量控制和评估项目 112
俞永新院士等参加世界卫生组织人用乙型脑炎减毒活疫苗质量、安全和有效性评价工作组会议 112
李波等出席美国毒理学会年会并访问美国药典委员会 112
李冠民随科技部团组参加美国新药研发体系及官产学研作用和定位培训班 113
李军随国家局团组参加医疗器械国际监管者论坛会议 113
李长贵赴瑞士参加世界卫生组织脊灰减毒活疫苗规程修订会议 113
陈志蓉随国家局赴香港特区参加首届中国化妆品法规国际研讨会暨非特殊用途化妆品分类管理国际研讨会 113
梁争论参加WHO疫苗制品硫柳汞指南制订非正式专家咨询会 113
梁成罡参加亚太经合组织协调中心生物相似物工作讨论会 114
金少鸿等访问韩国国家食品药品安全评价研究所 114
金少鸿等参加“药品和医疗器械质量控制-现代质量控制手段和标准要求”国际研讨会 114
王云鹤等参加ISO/TC198第二十次大会及工作组会议 114
沈琦等赴日本及英国学术访问 115
王军志等参加第一届WHO疫苗和生物治疗产品标准化研究和监管评价协作中心会议 115
杨昭鹏等随国家局团组赴日本对仿制药品质量一致性评价工作进行考察 115
王佑春等参加第59届日本实验动物学会年会及赴熊本大学动物资源研发中心进行学术访问 116
曹进赴马里兰大学国际食品安全实验室进行多农药残留检测方法研修 116
邹健等赴欧洲考察仪器设备管理及核磁实验室建设 116
金少鸿参加世界卫生组织药品质量标准和药品检测实验室事宜商讨会 116
唐建蓉等赴美国参加2012年美国药学会生物技术年会 117
张永华等赴加拿大、美国考察实验室建设 117
饶春明等参加第十五届美国基因与细胞治疗协会年会 117
南楠随国家药典会团组赴瑞士、德国进行药品标准提高学习及考察 118
杨婉娟随国家局团组参加全球医疗器械命名政策顾问组会议 118
高华随国家局团赴美国参加2012年第48届DIA年会 118
李波赴美国参加美国药典委员会毒理专家委员会会议 118
曾明等参加益生菌和益生元国际学术会议 118
李江姣等赴美进行肺炎链球菌功能性抗体检测方法研修 119
白东亭等参加“2012年美国临床化学协会年会” 119
成双红随国家局赴美国、加拿大考察互联网药品信息和交易监管问题 119
曾明参加WHO伤寒Vi多糖结合疫苗质量、安全和效力工作小组会议 120
李波参加第11届国际药品标准物质学术研讨会 120
王云鹤等参加第三届国际组织工程和再生医学世界大会 120
母瑞红等参加ISO/TC 150外科植入物标准化技术委员会会议 120
马双成参加《海峡两岸医药卫生合作协议》框架下中医药工作组第二次会议及第一届两岸中医药研究合作与交流研讨会 120
王雪随农业部团参加转基因生物低水平残留第二次国际会议、中阿生物技术工作小组第三次会议 121
李静莉等随国家局团赴英国参加中英医疗器械法规和标准管理高峰论坛 121
曹守春参加狂犬病疫苗效价测定替代方法专题小组研讨会 121
张河战随国家局团组赴美国进行食品、药品、医疗器械监管能力培训 121
贺争鸣参加欧洲动物试验替代方法合作组织第8届年会 122
马霄参加WHO加强国家管理当局对以白破为基础的联合疫苗的监管能力的区域性合作会议 122
王佑春等赴美国杜克大学进行艾滋病疫苗评价方法交流 122
马双成参加美国药典委员会标准物质专家委员会会议 122
王军志参加第63届WHO生物制品标准化专家委员会会议 123
世界卫生组织传统医学官员张奇先生访问中国食品药品检定研究院 123
院长李云龙会见泰国医学科学局生物制品检定所所长缇娜纳特·吉瓦派桑庞一行 123
院长李云龙会见国际食品安全培训中心院长珍妮·杜博依斯博士一行 123
日本九州大学药用辅料研究组来中国食品药品检定研究院包材所学习交流 124
WHO微生物专家Luís Meirinhos Soares博士到中国食品药品检定研究院进行技术访问 124
英国标准协会赫特·鲍斯博士一行来访 124
首届国际化妆品技术交流合作工作组来访 124
日本熊本大学中泻直已教授来院进行学术交流 125
王军志会见英国药品与健康产品管理局局长一行 125
王云鹤会见台湾食品药品监管机构吕理福一行 125
李云龙会见美国FDA毒理研究中心主任William Slikker博士一行 125
与WHO官员共同商讨推进中国食品药品检定研究院加入WHO疫苗和生物治疗产品标准化和监管评价协作中心事宜 125
李云龙会见世界卫生组织西太平洋区域主任申英秀博士一行 126
世界卫生组织对中国食品药品检定研究院进行疫苗监管评估第三次跟踪检查 126
李云龙会见台湾地区食品药品监管机构主要负责人康照洲先生一行 126
李云龙会见俄罗斯联邦卫生与社会发展监督局代理局长Elena Telnova博士一行 126
德国国家疫苗及血清研究所Detlef Bartel和Ingo Spreitzer博士来访 127
世界卫生组织对中国食品药品检定研究院进行疫苗监管评估第四次跟踪检查 127
加拿大卫生部疫苗评价中心主任林赛·厄尔姆格林博士一行来访进行学术交流 127
院长李云龙会见参加2012年溶出度技术国际研讨会专家 128
中国食品药品检定研究院生物制品检定所接受WHO疫苗实验室首次评估 128
美国药典委员会首席执行官一行来访 128
与RDPAC专家举办学术研讨圆桌会议 128
美国波士顿大学周来生教授来访进行学术交流 129
加拿大卫生部助理副部长保罗-阿尔弗雷德-格罗夫一行来访 129
世界卫生组织药品标准物质专家John Miller博士来访 129
第十部分 信息化建设 130
中国食品药品检定研究院信息中心主要职责内设机构和人员编制规定 130
网络建设与维护 131
日常维护方面 131
机房的改扩建工作 131
中心机房服务器虚拟化工作 131
保障网络安全运行 131
软件正版化工作 131
院新址建设工作 132
信息系统开发和维护 132
基本药物质量信息平台竣工 132
配合院机构调整，完成院内管理系统的调整工作 132
参与WHO质量认证整改工作 132
进口药品网络信息平台 132
公文管理系统 132
人事奖金管理系统 132
医疗器械标准管理中心信息化项目 133
动物资源中心信息化系统项目 133
标准管理系统项目 133
实验室信息化管理系统（LIMS）筹建工作 133
建立数据资源利用中心 133
全国药检机构资源调查与管理系统 133
信息资源的统计与上报 133
能力建设 134
外网网站建设与维护 134
制度建设 134
第十一部分 综合管理 135
综合业务 135
综合考核评价 135
组织召开提高服务质量座谈会 135
建立公开咨询日制度 135
建设综合业务咨询语音电话系统 135
起草重点实验室管理办法及评估规则 135
补充检验方法管理 135
中文外网学术交流栏目建设 135
英文网站建设 136
世界卫生组织化学药品质量保证中心工作 136
财务管理 136
年度收支情况 136
制度建设 136
日常管理 137
推进公务卡实施工作 137
筹备“公共财政资金安全管理系统” 137
财务人员培训 137
档案管理 137
业务培训 137
《药物分析杂志》编辑工作 137
编辑出版工作 137
《药物分析杂志》编辑部承办学术会议 138
《药物分析杂志》精品科技期刊项目获得提升 138
《药物分析杂志》编委国际化发展初见成效 138
《药物分析杂志》被评为“2012中国国际影响力优秀学术期刊” 139
《中国药事》编辑工作 139
编辑出版工作 139
《中国药事》编辑部承办学术会议 140
《中国药事》期刊质量进一步提高 140
图书馆相关工作 140
图书期刊管理 140
图书期刊电子化 140
交流合作与培训 140
化学药品分析方法验证和转移研讨会 140
新药Ⅰ～Ⅲ期临床CMC技术要求研讨会 141
药品分析方法开发、验证、转移及质量标准制定研讨会 141
进口化学药品杂质控制研讨圆桌会议 141
第十二部分 党群工作 142
廉洁从检建设 142
驻局纪检组来中国食品药品检定研究院检查指导工作 142
组织召开纪委扩大会 142
纪检监察工作专题会议 142
新一届纪委二次会议 142
2012年度廉政工作汇报会 143
创新廉政教育方式 143
编制职权目录，绘制第二批权力运行图 144
廉政教育月系列活动 144
党建工作 145
组织建设 145
统战工作 146
工会工作 146
团委及青年工作 146
成立妇女委员会 146
召开全国药检系统思想政治工作研究会年会 146
第一次党代表大会 147
第一次团员大会 148
第一次妇女委员会 148
第一届工会会员代表大会 149
第十三部分 人事与教育 151
机构设置 151
选拔招聘 151
中层领导干部的选拔和调整 151
职务职称晋升 151
人才资助项目申报 151
公开招聘 151
职工培训 151
系统培训 152
人才培养 152
博士后工作站 152
研究生管理 152
表彰与聘用 152
人员管理 153
在职人员情况 153
编外聘用人员情况 153
第十四部分 条件保障 154
后勤保障 154
中国食品药品检定研究院后勤服务中心主要职责内设机构和人员编制规定 154
实验用房 154
供餐 155
应急保障 155
制度改革 155
解决历史遗留问题 155
节能减排 155
安全保障 155
安全保卫工作及制度建设 155
实验室安全管理 156
仪器设备管理 156
省会城市市级药品检验机构建设项目研讨会 156
中西部地区省级餐饮服务食品检验仪器设备采购合同签订会 156
药检系统液质联用仪高级培训班 156
迁建工程进展 157
西区工程 157
东区工程 157
地下通道 157
电磁兼容实验楼 157
招投标工作 157
合同管理 157
第十五部分 大事记 158
中检院2012年大事记 158
第十六部分 附录 177
获奖与表彰 177
2012年集体获奖情况汇总 177
2012年个人获奖情况汇总 177
论文论著 179
2012年出版书籍目录 179
2012年发表论文目录 181