简介 1
第1部分 药品基本要求 5
第1章 制药质量体系 7
第2章 人员 16
第3章 厂房与设备 23
第4章 文件管理 28
第5章 生产 40
第6章 质量控制 48
第7章 外包活动 55
第8章 投诉与产品召回 59
第9章 自检 62
第2部分 对作为起始物料的生活物质的基本要求 63
第3部分 与《药品生产质量管理规范》相关的文件 127
关于制药生产企业《场地主文件》编写和内容的解释说明 129
质量风险管理（ICH Q9） 138
制药质量体系（ICH Q10） 163
批次认证国际协调要求 183
根据第2001／83／EC号法令的第46b（2）（b）条，出口欧盟的人用药所用原料药“书面确认”模板 189
附录 193
附录1 无菌药品的生产 195
附录2 人用生物原料药与药品的生产 216
附录3 放射性药品的生产 251
附录4 非免疫类兽用药的生产 260
附录5 免疫类兽用药的生产 263
附录6 药用气体制造 276
附录7 草本药品制造 289
附录8 起始物料与包装材料的取样 296
附录9 液体制剂、乳膏及软膏制造 299
附录10 加压定量吸入气雾剂制造 301
附录11 计算机化系统 303
附录12 电离辐照在药品制造中的应用 310
附录13 临床试验用药品 319
附录14 源于人血或血浆药品的制造 342
附录15 确认与验证 357
附录15 确认与验证（第1修订版） 366
附录16 质量受权人证明与批放行 384
附录17 参数放行 395
附录19 对照样品和留样 399
术语 405
与《药品生产质量管理规范》相关的其他文件 413
检查与信息交换共同体规程汇编 415
简介 416
药品生产质量管理规范检查员质量体系框架 417
快速预警有关规程 428
药品疑似质量缺陷报告处理 428
因质量缺陷引起的快速预警处理规程 436
有关药品生产质量管理规范检查规程 448
对药品生产企业或进口企业实施检查 448
第三国生产企业药品生产质量管理规范状态确证协调规程要点 471
药品生产质量管理规范检查员培训与资质指南 479
主管机构什么情况下应当对活性物质生产企业场地实施检查？ 486
药品生产质量管理规范证书签发与更新 492
以风险为基础对药品生产企业制订检查计划的模式 500
严重不符合药品生产质量管理规范处理或欧洲药典各论适应性证书撤销/暂停引起协调管理措施规程 528
来自第三国官方或国际组织严重不符合药品生产质量管理规范信息处理规程 544
有关药品流通质量管理规范检查规程 551
对批发流通企业实施检查的检查员培训与资质指南 551
药品流通质量管理规范检查规程（人用药） 557
药品流通质量管理规范证书签发与更新（人用药） 567
解析性文件 572
欧盟生产企业／进口企业许可证格式解释 572
药政机构使用格式 591
药品生产质量管理规范检查报告——欧盟格式 591
生产企业许可证欧盟基本格式 597
药品生产质量管理规范证书欧盟格式 613
不符合药品生产质量管理规范声明 624
来自第三国官方或国际组织严重不符合药品生产质量管理规范信息的通知 636
（人用药）批准流通许可证欧盟格式 647
（人用药）批发流通质量管理规范证书欧盟格式 651
作为人用药起始物料的活性物质流通质量管理规范证书欧盟格式 654
药品流通质量管理规范检查报告——欧盟格式（人用药） 657
不符合药品流通质量管理规范声明（人用药） 663
用作人用药起始物料的活性物质流通企业不符合药品流通质量管理规范声明 666
欧洲经济区主管机构之间关于上市许可证持有人或生产许可证持有人信息交流申请表 669
（用于人用药）的活性物质生产企业、进口企业或流通企业注册 672
（用于人用药）的活性物质生产企业、进口企业或流通企业注册欧盟格式 672
集中审批程序相关规程 677
集中审批产品药品生产质量管理规范检查协调 677
《共同体规范汇编》变更历史 682
人用药流通质量管理规范 685
简介 686
第1章 质量管理 687
第2章 人员 690
第3章 厂房与设备 693
第4章 文件管理 697
第5章 运营 699
第6章 投诉、退货、疑似假冒药品与药品召回 704
第7章 外包活动 708
第8章 自检 710
第9章 运输 711
第10章 经纪人的特殊规定 714
第11章 最后条款 717
附录 718
问答 721
进口人用药用原料药问答 723
人用药流通质量管理规范问答 731
药品生产质量管理规范指南应用 737
中国GMP2010版与欧盟GMP的实施 739
建立和实施21世纪制药质量体系（PQS） 741
生命周期方法的确认和验证 744
完善和提高我国高活性药物生产过程中的职业防护水平刻不容缓 755
基于风险评估的培训管理体系 762
质量源于设计（QbD）在药品研发中的应用 767
良好工程质量管理规范（GEP）在制药行业的应用 773
微生物快速检测方法的应用 776
现代空气微生物监测技术在制药行业中的应用 780
高效节能的喷淋清洗在制药行业的应用 784
基于生命周期的计算机化系统建造 791
基于风险和生命周期方法的计算机化系统验证 796