欧盟GMP/GDP法规汇编 中英文对照版PDF电子书下载

简介 1

第1部分 药品基本要求 5

第1章 制药质量体系 7

第2章 人员 16

第3章 厂房与设备 23

第4章 文件管理 28

第5章 生产 40

第6章 质量控制 48

第7章 外包活动 55

第8章 投诉与产品召回 59

第9章 自检 62

第2部分 对作为起始物料的生活物质的基本要求 63

第3部分 与《药品生产质量管理规范》相关的文件 127

关于制药生产企业《场地主文件》编写和内容的解释说明 129

质量风险管理（ICH Q9） 138

制药质量体系（ICH Q10） 163

批次认证国际协调要求 183

根据第2001／83／EC号法令的第46b（2）（b）条，出口欧盟的人用药所用原料药“书面确认”模板 189

附录 193

附录1 无菌药品的生产 195

附录2 人用生物原料药与药品的生产 216

附录3 放射性药品的生产 251

附录4 非免疫类兽用药的生产 260

附录5 免疫类兽用药的生产 263

附录6 药用气体制造 276

附录7 草本药品制造 289

附录8 起始物料与包装材料的取样 296

附录9 液体制剂、乳膏及软膏制造 299

附录10 加压定量吸入气雾剂制造 301

附录11 计算机化系统 303

附录12 电离辐照在药品制造中的应用 310

附录13 临床试验用药品 319

附录14 源于人血或血浆药品的制造 342

附录15 确认与验证 357

附录15 确认与验证（第1修订版） 366

附录16 质量受权人证明与批放行 384

附录17 参数放行 395

附录19 对照样品和留样 399

术语 405

与《药品生产质量管理规范》相关的其他文件 413

检查与信息交换共同体规程汇编 415

简介 416

药品生产质量管理规范检查员质量体系框架 417

快速预警有关规程 428

药品疑似质量缺陷报告处理 428

因质量缺陷引起的快速预警处理规程 436

有关药品生产质量管理规范检查规程 448

对药品生产企业或进口企业实施检查 448

第三国生产企业药品生产质量管理规范状态确证协调规程要点 471

药品生产质量管理规范检查员培训与资质指南 479

主管机构什么情况下应当对活性物质生产企业场地实施检查？ 486

药品生产质量管理规范证书签发与更新 492

以风险为基础对药品生产企业制订检查计划的模式 500

严重不符合药品生产质量管理规范处理或欧洲药典各论适应性证书撤销/暂停引起协调管理措施规程 528

来自第三国官方或国际组织严重不符合药品生产质量管理规范信息处理规程 544

有关药品流通质量管理规范检查规程 551

对批发流通企业实施检查的检查员培训与资质指南 551

药品流通质量管理规范检查规程（人用药） 557

药品流通质量管理规范证书签发与更新（人用药） 567

解析性文件 572

欧盟生产企业／进口企业许可证格式解释 572

药政机构使用格式 591

药品生产质量管理规范检查报告——欧盟格式 591

生产企业许可证欧盟基本格式 597

药品生产质量管理规范证书欧盟格式 613

不符合药品生产质量管理规范声明 624

来自第三国官方或国际组织严重不符合药品生产质量管理规范信息的通知 636

（人用药）批准流通许可证欧盟格式 647

（人用药）批发流通质量管理规范证书欧盟格式 651

作为人用药起始物料的活性物质流通质量管理规范证书欧盟格式 654

药品流通质量管理规范检查报告——欧盟格式（人用药） 657

不符合药品流通质量管理规范声明（人用药） 663

用作人用药起始物料的活性物质流通企业不符合药品流通质量管理规范声明 666

欧洲经济区主管机构之间关于上市许可证持有人或生产许可证持有人信息交流申请表 669

（用于人用药）的活性物质生产企业、进口企业或流通企业注册 672

（用于人用药）的活性物质生产企业、进口企业或流通企业注册欧盟格式 672

集中审批程序相关规程 677

集中审批产品药品生产质量管理规范检查协调 677

《共同体规范汇编》变更历史 682

人用药流通质量管理规范 685

简介 686

第1章 质量管理 687

第2章 人员 690

第3章 厂房与设备 693

第4章 文件管理 697

第5章 运营 699

第6章 投诉、退货、疑似假冒药品与药品召回 704

第7章 外包活动 708

第8章 自检 710

第9章 运输 711

第10章 经纪人的特殊规定 714

第11章 最后条款 717

附录 718

问答 721

进口人用药用原料药问答 723

人用药流通质量管理规范问答 731

药品生产质量管理规范指南应用 737

中国GMP2010版与欧盟GMP的实施 739

建立和实施21世纪制药质量体系（PQS） 741

生命周期方法的确认和验证 744

完善和提高我国高活性药物生产过程中的职业防护水平刻不容缓 755

基于风险评估的培训管理体系 762

质量源于设计（QbD）在药品研发中的应用 767

良好工程质量管理规范（GEP）在制药行业的应用 773

微生物快速检测方法的应用 776

现代空气微生物监测技术在制药行业中的应用 780

高效节能的喷淋清洗在制药行业的应用 784

基于生命周期的计算机化系统建造 791

基于风险和生命周期方法的计算机化系统验证 796