第一章 基本知识一——药物分析基础知识 1
一、药物分析的主要任务 1
二、药品的质量和质量标准 2
三、药物分析方法的发展趋势 5
四、药品分析检验工作的基本程序 5
五、计量仪器认证要求 10
六、分析误差与数据处理 11
拓展提高 12
练习题 18
第二章 基础知识二——药典基本知识 22
一、《中国药典》的沿革 22
二、《中国药典》的基本结构和内容 22
三、中国药典（2010年版）采用的计量单位、符号与专业术语 23
四、标准品、对照品与试药的区别及其选用原则 25
五、取样量的准确度、试验精密度及限度数值要求 26
六、药物稳定性试验 27
七、英国药典 28
八、美国药典 29
九、日本药局方 30
拓展提高 31
练习题 32
第三章 药物物理常数的测定 34
任务1 苯甲醇相对密度的测定 34
一、任务介绍 34
二、相关知识 34
三、任务实施 35
任务2 三氯甲烷馏程的测定 37
一、任务介绍 37
二、相关知识 37
三、任务实施 38
任务3 布洛芬熔点的测定 39
一、任务介绍 39
二、相关知识 40
三、任务实施 40
任务4 葡萄糖比旋度的测定 42
一、任务介绍 42
二、相关知识 42
三、任务实施 44
任务5 二甲硅油折光率的测定 46
一、任务介绍 46
二、相关知识 46
三、任务实施 47
任务6 二甲硅油黏度的测定 49
一、任务介绍 49
二、相关知识 49
三、任务实施 49
拓展提高 51
练习题 52
第四章 药物的鉴别 54
概述 54
一、鉴别试验的内容 54
二、鉴别试验的条件 57
三、鉴别试验的灵敏度 58
任务1 维生素B2的鉴别 59
一、任务介绍 59
二、相关知识 59
三、任务实施 62
任务2 复方丹参滴丸的鉴别 63
一、任务介绍 63
二、相关知识 63
三、任务实施 67
任务3 重组乙型肝炎疫苗的鉴别 68
一、任务介绍 68
二、相关知识 68
三、任务实施 71
拓展提高 72
练习题 76
第五章 药物杂质检查 77
概述 77
一、药物的杂质来源及种类 77
二、药物杂质的限量检查 78
任务1 氯化钠中一般杂质检查 79
一、任务介绍 79
二、相关知识 80
三、任务实施 90
任务2 麻醉乙醚等药物中特殊杂质的检查 92
一、任务介绍 92
二、相关知识 92
三、任务实施 94
拓展提高 95
练习题 97
第六章 药物的含量测定与计算 100
概述 100
任务1 阿司匹林的含量测定 100
一、任务介绍 100
二、相关知识 101
三、任务实施 103
任务2 维生素AD胶丸中维生素A的效价测定 103
一、任务介绍 103
二、相关知识 104
三、任务实施 107
任务3 阿莫西林片剂的含量测定 109
一、任务介绍 109
二、相关知识 110
三、任务实施 113
拓展提高 113
练习题 115
第七章 药品生物检测 118
概述 118
一、药品微生物限度标准 118
二、药品微生物限度检查法 120
任务1 葡萄糖大输液的无菌检查 137
一、任务介绍 137
二、相关知识 137
三、任务实施 140
任务2 注射用阿奇霉素热原检查 145
一、任务介绍 145
二、相关知识 146
三、任务实施 147
拓展提高 150
练习题 153
第八章 化学类药物分析 154
任务1 异烟肼的质量分析 154
一、任务介绍 154
二、相关知识 154
三、任务实施 154
任务2 对乙酰氨基酚的质量分析 156
一、任务介绍 156
二、相关知识 157
三、任务实施 157
任务3 头孢氨苄的质量分析 159
一、任务介绍 159
二、相关知识 159
三、任务实施 160
拓展提高 162
练习题 164
第九章 中药的分析 166
概述 166
一、中药及其制剂分析的特点 166
二、中药及中药制剂分析基本程序 167
任务1 八角茴香的质量分析 170
一、任务介绍 170
二、相关知识 170
三、任务实施 173
任务2 甘草流浸膏的质量分析 174
一、任务介绍 174
二、相关知识 175
三、任务实施 175
任务3 复方甘草片的质量分析 177
一、任务介绍 177
二、相关知识 177
三、任务实施 178
拓展提高 180
练习题 183
第十章 生物药物的分析 185
概述 185
一、生物药物的分类、特点 185
二、生物药物的分析方法 187
任务1 胃蛋白酶的质量分析 189
一、任务介绍 189
二、相关知识 189
三、任务实施 191
任务2 人凝血酶原复合物肝素的含量测定 192
一、任务介绍 192
二、相关知识 192
三、任务实施 195
拓展提高 196
练习题 198
第十一章 药物制剂的分析 200
概述 200
一、药物制剂分类 200
二、药物制剂分析特点 200
任务1 阿司匹林片的质量分析 200
一、任务介绍 200
二、相关知识 201
三、任务实施 208
任务2 维生素B12注射液的质量分析 210
一、任务介绍 210
二、相关知识 210
三、任务实施 217
拓展提高1 218
拓展提高2 218
练习题 219
第十二章 药厂洁净区的检测 221
一、药厂洁净区的特点及划分标准 221
二、药厂洁净区的主要检测项目及检测方法 224
拓展提高 231
练习题 232
第十三章 制药用水的质量分析 233
概述 233
任务1 纯化水的质量分析 234
一、任务介绍 234
二、相关知识 235
三、任务实施 240
任务2 注射用水的分析 241
一、任务介绍 241
二、相关知识 242
三、任务实施 243
任务3 灭菌注射用水的分析 244
一、任务介绍 244
二、相关知识 244
三、任务实施 244
拓展提高 245
练习题 246
第十四章 药品包装材料及容器的检验 248
概述 248
一、药品内包材的检查 251
二、药品内包装容器的检验 268
三、药品外包装材料的检验 272
拓展提高 275
练习题 275
第十五章 药品质量分析检验中心相关管理制度 276
一、药品质量检验中心的任务和职责 276
二、药品质量检验中心环境要求 276
三、试剂及仪器的使用、保管制度 277
四、环境保护制度 280
五、安全管理制度 280
拓展提高 281
主要参考文献 285