第1章 中国医疗器械认证要求 1
1.1中国医疗器械产品认证要求总体情况 1
1.2中国《医疗器械监督管理条例》要求 1
1.2.1医疗器械分类 2
1.2.2适用标准 2
1.3医疗器械常规审批程序和优先审批程序 3
1.3.1适用范围 3
1.3.2审评流程要点 4
第2章 美国FDA医疗器械认证要求 5
2.1 FDA认证中的实质等效性判定 5
2.2用户申请FDA认证注册费用 5
2.3 FDA 510（k）申请进度 8
2.4 FDA 510（k）申请需准备材料 8
2.5提供FDA认证的机构 10
第3章 美国关于确定发生变更的现有医疗器械何时提交510（k）通告指南 11
3.1指南简介及背景 11
3.2指南范围 12
3.3指导原则 13
3.4如何使用该指南 14
3.5示例 33
3.5.1标识变更 33
3.5.2设计变更示例 37
3.5.3材料变更 43
3.5.4 IVD的技术、工艺、性能变更 49
第4章 欧盟医疗器械CE认证要求 52
4.1欧盟医疗器械CE认证法规 52
4.2医疗器械电磁兼容指令要求 53
4.3欧盟涉及医疗器械的其他指令及要求 54
第5章 欧盟医疗器械（MDR） （EU） 2017/ 745指令 56
第6章 中美欧医疗器械认证要求管理制度比较 157
6.1美国——采用药品管理模式 157
6.2欧盟——力求实现协调功能 158
6.3中国——法规体系基本成型 159
6.4比较分析 159
6.4.1管理模式 159
6.4.2定义和界定 160
6.4.3分类规则 160
6.4.4产品责任主体 160
6.4.5市场监管 160
6.4.6执行模式 161
附录 162
主要参考文献 184