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中美欧医疗器械产品认证要求与比较分析PDF电子书下载
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- 作 者:扈罗全等编著
- 出 版 社:武汉:华中科技大学出版社
- 出版年份:2018
- ISBN:9787568036504
- 页数:184 页
第1章 中国医疗器械认证要求 1
1.1中国医疗器械产品认证要求总体情况 1
1.2中国《医疗器械监督管理条例》要求 1
1.2.1医疗器械分类 2
1.2.2适用标准 2
1.3医疗器械常规审批程序和优先审批程序 3
1.3.1适用范围 3
1.3.2审评流程要点 4
第2章 美国FDA医疗器械认证要求 5
2.1 FDA认证中的实质等效性判定 5
2.2用户申请FDA认证注册费用 5
2.3 FDA 510(k)申请进度 8
2.4 FDA 510(k)申请需准备材料 8
2.5提供FDA认证的机构 10
第3章 美国关于确定发生变更的现有医疗器械何时提交510(k)通告指南 11
3.1指南简介及背景 11
3.2指南范围 12
3.3指导原则 13
3.4如何使用该指南 14
3.5示例 33
3.5.1标识变更 33
3.5.2设计变更示例 37
3.5.3材料变更 43
3.5.4 IVD的技术、工艺、性能变更 49
第4章 欧盟医疗器械CE认证要求 52
4.1欧盟医疗器械CE认证法规 52
4.2医疗器械电磁兼容指令要求 53
4.3欧盟涉及医疗器械的其他指令及要求 54
第5章 欧盟医疗器械(MDR) (EU) 2017/ 745指令 56
第6章 中美欧医疗器械认证要求管理制度比较 157
6.1美国——采用药品管理模式 157
6.2欧盟——力求实现协调功能 158
6.3中国——法规体系基本成型 159
6.4比较分析 159
6.4.1管理模式 159
6.4.2定义和界定 160
6.4.3分类规则 160
6.4.4产品责任主体 160
6.4.5市场监管 160
6.4.6执行模式 161
附录 162
主要参考文献 184
- 《两罍轩彝器图释 上》吴云著 2019
- 《基层医疗卫生机构安全用药手册》黎月玲,熊慧瑜 2019
- 《积古斋钟鼎彝器款识 下》(清)阮元著 2019
- 《CCNA网络安全运营SECFND 210-250认证考试指南》(美)奥马尔·桑托斯(OmarSantos),约瑟夫·穆尼斯(JosephMuniz),(意) 2019
- 《以患者为中心的医疗服务与管理》梁海伦著 2019
- 《两罍轩彝器图释 下》吴云著 2019
- 《蒙医五疗器械 曹德木加木苏》呼斯乐著 2017
- 《SECC软件工程师认证课程》北京泓深教育科技有限公司 2019
- 《电子产品制造工艺》梁娜 2019
- 《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制相关流程》河南省卫生健康委员会编写 2020
- 《市政工程基础》杨岚编著 2009
- 《家畜百宝 猪、牛、羊、鸡的综合利用》山西省商业厅组织技术处编著 1959
- 《《道德经》200句》崇贤书院编著 2018
- 《高级英语阅读与听说教程》刘秀梅编著 2019
- 《计算机网络与通信基础》谢雨飞,田启川编著 2019
- 《看图自学吉他弹唱教程》陈飞编著 2019
- 《法语词汇认知联想记忆法》刘莲编著 2020
- 《培智学校义务教育实验教科书教师教学用书 生活适应 二年级 上》人民教育出版社,课程教材研究所,特殊教育课程教材研究中心编著 2019
- 《国家社科基金项目申报规范 技巧与案例 第3版 2020》文传浩,夏宇编著 2019
- 《流体力学》张扬军,彭杰,诸葛伟林编著 2019
- 《大学计算机实验指导及习题解答》曹成志,宋长龙 2019
- 《大学生心理健康与人生发展》王琳责任编辑;(中国)肖宇 2019
- 《大学英语四级考试全真试题 标准模拟 四级》汪开虎主编 2012
- 《大学英语教学的跨文化交际视角研究与创新发展》许丽云,刘枫,尚利明著 2020
- 《复旦大学新闻学院教授学术丛书 新闻实务随想录》刘海贵 2019
- 《大学英语综合教程 1》王佃春,骆敏主编 2015
- 《大学物理简明教程 下 第2版》施卫主编 2020
- 《大学化学实验》李爱勤,侯学会主编 2016
- 《中国十大出版家》王震,贺越明著 1991
- 《近代民营出版机构的英语函授教育 以“商务、中华、开明”函授学校为个案 1915年-1946年版》丁伟 2017