《干细胞临床研究质控体系的建立》PDF下载

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  • 作  者:刘晶著
  • 出 版 社:北京:人民卫生出版社
  • 出版年份:2017
  • ISBN:9787117253178
  • 页数:374 页
图书介绍:本书严格按照国家卫计委和食药监局发布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《药物临床试验质量管理规范》等要求,围绕干细胞临床研究机构运行、临床级干细胞制剂研制及临床研究项目开展的实际,汇编了本机构临床级干细胞制剂制备质量控制标准和放行标准、干细胞临床研究项目运行管理、风险防范等质量体系文件,为读者提供相关程序性文件、协议的模板材料,有望为我国各医院申请干细胞临床研究机构备案提供参考,为国内从事干细胞研究的科研院所、企业等提供学习材料,也可作为相关学会的干细胞技术培训的基本教材。

第一部分 组织管理 1

一、机构组织 1

二、机构质量方针与质量目标 6

第二部分 资源管理 8

一、人力资源管理 8

二、设备资源管理 17

三、设施资源管理 39

第三部分 制剂运行管理 56

一、干细胞制剂制备运行管理 56

二、干细胞制剂质量检测运行管理 87

三、干细胞制剂储存运行管理 102

第四部分 项目运行管理 107

一、研究项目运行管理 107

二、临床研究知情同意管理 157

三、临床研究项目标准诊疗操作规程 164

第五部分 风险防范管理 165

一、干细胞制剂制备风险防范管理 165

二、干细胞临床研究风险防范管理 169

三、安全管理 175

四、突发事件应急处理 179

第六部分 评审与改进 182

一、内部审核管理 182

二、外部审核管理 184

三、管理评审 187

四、持续改进管理 189

第七部分 文件与记录 192

一、文件管理 192

二、记录管理 198

第八部分 附录 201

一、人力资源管理相关记录 201

二、设备资源管理相关记录 207

三、设施资源管理相关记录 228

四、制剂制备相关记录 236

五、制剂检测相关记录 255

六、项目运行相关记录 259

七、风险防范管理相关记录 280

八、评审与改进相关记录 289

九、文件相关记录 295

十、临床诊疗抢救处置的标准操作规程 301

第九部分 重要参考文件 318

干细胞临床研究管理办法(试行) 318

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行) 335

干细胞制剂制备质量管理自律规范 343

细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿) 351

细胞库质量管理规范 363