第1章 医疗器械行业基本概况 1
1.1 医疗器械的奥氏定义 1
1.1.1 美国对医疗器械的定义 1
1.1.2 欧盟对医疗器械的定义 2
1.1.3 ISO 13485对医疗器械的定义 3
1.1.4 中国对医疗器械的定义 3
1.1.5 医疗器械的奥氏定义 4
1.2 医疗器械生命周期四要素 4
1.2.1 医疗器械的研发 5
1.2.2 医疗器械的生产 6
1.2.3 医疗器械的注册 7
1.2.4 医疗器械的销售 8
1.3 医疗器械行业规模 10
1.3.1 全球医疗器械行业市场规模 10
1.3.2 中国医疗器械行业市场规模 11
1.3.3 中国将成为全球医疗器械制造中心 13
第2章 中国医疗器械GCP、GMP、GSP进展 14
2.1 2016年中国医疗器械临床试验面临重大变革 14
2.1.1 医疗器械临床试验行业现状 14
2.1.2 行业进入规范期、整顿期 18
2.1.3 行业变革带来的挑战 23
2.1.4 行业的未来发展趋势 25
2.1.5 如何正确选择CRO公司 27
2.2 2016年中国医疗器械GMP相关进展 28
2.3 2016年中国医疗器械GCP相关进展 32
2.4 2016年中国医疗器械GSP相关进展 36
第3章 中国医疗器械法规、行政收费及审批结果 39
3.1 2016年中国医疗器械法规发布概况 39
3.2 2016年医疗器械注册收费概况 45
3.2.1 美国FDA医疗器械注册收费标准 45
3.2.2 加拿大HC医疗器械注册收费标准 45
3.2.3 欧盟CE医疗器械注册收费标准 47
3.2.4 中国医疗器械注册行政收费概况 47
3.3 2016年医疗器械注册审批产品概况 50
3.4 2016年中国医疗器械退审产品概况 52
3.5 2016年创新医疗器械审批公示汇总 57
第4章 中国医疗器械投资概况 67
4.1 2016年医疗器械行业投融资案例汇总 67
4.2 2016年医疗器械投资热点分析 78
4.2.1 体外诊断试剂 78
4.2.2 骨科医疗器械 79
4.2.3 心血管医疗器械 80
4.2.4 医学影像设备 81
4.2.5 康复器械 82
4.3 奥咨达推荐的医疗器械投资领域 83
4.3.1 体外诊断试剂 84
4.3.2 康复医疗设备 86
4.3.3 高值医用耗材 88
第5章 中国医疗器械行业未来十年预测 90
5.1 未来十年将是有序发展的黄金生长期 90
5.2 未来3～5年，中国医疗器械上市公司突破百家 92
5.3 产生3～5家航母级的医疗器械企业 95
5.4 中国将成为全球医疗器械产业中心 97
参考文献 100
后记 101