第一章 药物临床试验管理制度／岗位职责 1
第一节 管理制度 1
一、概述 1
二、管理制度推荐模板 2
模板1.01临床试验运行管理制度 2
模板1.02仪器设备管理制度 4
模板1.03人员培训制度 6
模板1.04合同管理制度 8
模板1.05经费管理制度 10
模板1.06临床试验质量管理制度 12
模板1.07临床试验资料档案管理制度 14
模板1.08临床试验药物管理制度 16
模板1.09机构办公室工作制度 18
模板1.10机构药库管理制度 20
第二节 岗位职责 22
一、概述 22
二、岗位职责推荐模板 24
模板1.11机构主任、副主任职责 24
模板1.12机构办公室主任、副主任职责 26
模板1.13机构办公室秘书职责 28
模板1.14机构质量管理员职责 30
模板1.15 机构档案管理员职责 32
模板1.16机构药库管理员职责 34
模板1.17专业科室负责人职责 36
模板1.18主要研究者职责 38
模板1.19项目负责人职责 40
模板1.20研究者职责 42
模板1.21研究助理职责 45
模板1.22专业科室药物管理员职责 47
模板1.23专业科室资料管理员职责 49
模板1.24项目质控员职责 51
第二章 药物临床试验应急预案 53
第一节 概述 53
第二节 应急预案推荐模板 55
模板2.01受试者损害应急预案 55
附件1防范和处理受试者损害流程 58
附件2临床试验急救流程 59
模板2.02突发事件应急预案 60
附件 突发事件应急处理流程 64
第三章 药物临床试验标准操作规程 65
第一节 概述 65
第二节 标准操作规程推荐模板 67
模板3.01制订SOP的SOP 67
附件1 SOP格式 72
附件2机构／专业科室文件大类、分类代码表 73
附件3 SOP发放／回收表 74
附件4 SOP文件修订申请／审核表 75
模板3.02项目运行SOP 76
附件1临床试验方案修正汇总表 79
附件2临床试验严重方案违背处理措施告知书 80
附件3临床试验项目运行流程 81
模板3.03临床试验立项SOP 82
附件 临床试验立项申请表 85
模板3.04临床试验启动和培训SOP 87
附件1方案启动和培训签到表 90
附件2研究人员授权表 91
附件3研究人员声明 92
附件4研究者履历表 93
附件5-1专业科室研究药物储存温湿度记录表 94
附件5-2机构药库研究药物储存温湿度记录表 95
附件6受试者访视交通补贴发放记录表 96
附件7-1受试者筛选入组登记表 97
附件7-2受试者鉴认代码表 98
附件7-3完成试验受试者编码目录表 99
附件8临床试验方案启动和培训会议记录 100
附件9临床试验新增研究者培训记录表 101
模板3.05临床试验质量管理SOP 102
附件1机构临床试验质量检查记录表 105
附件2机构药库药物管理质量检查记录表 108
附件3专业科室药物管理质量检查记录表 109
模板3.06临床试验资料档案管理SOP 110
附件1临床试验资料接收／回收记录表（申办者／CRO—机构） 113
附件2临床试验资料接收／回收／归档记录表（机构—科室） 114
附件3临床试验CRF交接记录表 115
附件4临床试验项目备案表 116
附件5临床试验项目信息表 117
附件6-1临床试验项目档案销毁记录表 119
附件6-2临床试验项目档案销毁清单 120
附件7-1临床试验项目档案交接记录表（与第三方） 122
附件7-2临床试验项目档案交接清单 123
模板3.07临床试验药物管理SOP 125
附件1临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资验收入库记录表 129
附件2临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资出库记录表 130
附件3临床试验药物运送过程温度记录表（机构药库—科室） 131
附件4临床试验用药物发放与回收记录表 132
附件5临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资回收入库记录表 133
附件6临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资退回记录表 134
模板3.08机构药库管理SOP 135
模板3.09机构中心药房管理SOP 139
模板3.10不良事件和严重不良事件处理SOP 143
模板3.11严重不良事件报告SOP 146
附件 严重不良事件报告流程 148
模板3.12紧急破盲SOP 149
模板3.13实验室检测及质量控制SOP 151
模板3.14受试者招募与筛选SOP 154
模板3.15受试者知情同意SOP 156
模板3.16中止临床试验SOP 159
模板3.17试验数据记录SOP 162
模板3.18试验数据管理SOP 164
模板3.19临床试验结题SOP 167
附件 临床试验结题报告 170
参考文献 171